Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastępowanie hormonów tarczycy po pomostowaniu tętnic wieńcowych u pacjentów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy (RepleniSH)

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Terapia Zastępcza Hormonami Tarczycy Po Pomostowaniu Tętnic Wieńcowych u Pacjentów z Subkliniczną Niedoczynnością Tarczycy

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy lewotyroksyna zmniejsza powikłania i poprawia rokowanie u pacjentów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy (SCH) poddawanych pomostowaniu tętnic wieńcowych (CABG).

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

• Czy lewotyroksyna zmniejsza poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), w tym zgon sercowo-naczyniowy, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar mózgu i nowe arytmie, u pacjentów z SCH poddawanych CABG? Badacze porównają pacjentów przyjmujących lewotyroksynę z tymi, którzy jej nie przyjmują.

Uczestnicy:

  • Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lewotyroksynę lub nie
  • Rozpoczyną przyjmowanie leku jeden dzień przed operacją, jeśli zostaną przydzieleni do grupy leczonej.
  • Będą mieli regularne wizyty kontrolne w celu sprawdzenia funkcji tarczycy i zdarzeń sercowo-naczyniowych przez okres do pięciu lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

338

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji

  • Dorośli w wieku od 19 do 90 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Subkliniczna niedoczynność tarczycy (SCH), zdefiniowana jako prawidłowy poziom wolnej tyroksyny (wolnej T4) i poziom tyreotropiny (TSH) większy niż 4 μIU/ml, na podstawie badań przeprowadzonych w ciągu 31 dni przed operacją.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli powtórną lub pilną operację CABG
  • Stosowanie LT4 w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie leków przeciwtarczycowych (propylotiouracyl, metimazol lub karbimazol) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Cieżkie choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok (np. zaawansowana choroba nowotworowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LT4
Uczestnicy tej grupy otrzymają lewotyroksynę
Lek: lewotyroksyna
Opis interwencji: Uczestnicy przydzieleni do grupy LT4 rozpoczną przyjmowanie lewotyroksyny dzień przed CABG. Początkowa dawka wynosi 25 μg raz dziennie lub 12,5 μg dla uczestników ważących mniej niż 60 kg. Dawka będzie następnie dostosowywana na podstawie wyników badań czynności tarczycy w celu osiągnięcia docelowych poziomów TSH 0,4-2,0 μIU/mL.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają lewotyroksyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy MACE w ciągu 4 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy po operacji
Złożony punkt końcowy obejmujący poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), w tym zgon sercowo-naczyniowy, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar mózgu oraz wystąpienie nowych zaburzeń rytmu serca oceniane w ciągu 4 miesięcy po CABG.
w ciągu 4 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmierć sercowo-naczyniowa w ciągu 4 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy po operacji
Liczba uczestników, którzy doświadczą zgonu sercowo-naczyniowego w ciągu 4 miesięcy po CABG
w ciągu 4 miesięcy po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego bez zgonu w ciągu 4 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpił niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 miesięcy po CABG
w ciągu 4 miesięcy po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpił niezakończony zgonem udar mózgu w ciągu 4 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpił nieśmiertelny udar w ciągu 4 miesięcy po CABG
w ciągu 4 miesięcy po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpi nowa arytmia w ciągu 4 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpi nowa arytmia w ciągu 4 miesięcy po CABG
w ciągu 4 miesięcy po operacji
Złożony punkt końcowy MACE w ciągu 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
Złożony punkt końcowy obejmujący poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), w tym zgon sercowo-naczyniowy, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar mózgu oraz wystąpienie nowych zaburzeń rytmu serca ocenianych w ciągu 1 roku po CABG
w ciągu 1 roku po operacji
Kompozyt MACE w ciągu 5 lat po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat po operacji
Zestawienie poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (MACE), obejmujący zgon sercowo-naczyniowy, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar mózgu oraz wystąpienie nowych zaburzeń rytmu serca oceniane w ciągu 5 lat po CABG
w ciągu 5 lat po operacji
Całkowita śmiertelność w ciągu 5 lat po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat po operacji
Śmiertelność ogólna w ciągu 5 lat po operacji
w ciągu 5 lat po operacji
Zmiana LVEF od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) będzie mierzona za pomocą przezklatkowej echokardiografii na początku badania (przed operacją) oraz po 1 roku od operacji. Wynik będzie przedstawiony jako średnia zmiana LVEF (%) od wartości początkowej do 1 roku.
Od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji
Zmiana LV EDD od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 roku po operacji
Średnicę końcoworozkurczową lewej komory (LVEDD) zmierzy się za pomocą przezklatkowej echokardiografii na początku badania (przedoperacyjnie) i po 1 roku od operacji. Wynik zostanie przedstawiony jako średnia zmiana LVEDD (%) od wartości wyjściowej do 1 roku.
Od punktu wyjściowego do 1 roku po operacji
Zmiana LV ESD od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 1 roku po operacji
Średnica końcowoskurczowa lewej komory (LV ESD) będzie mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej przed operacją (linia wyjściowa) oraz rok po operacji. Wynik zostanie przedstawiony jako średnia zmiana LV ESD (%) od wartości wyjściowej do roku po operacji.
Od momentu wyjściowego do 1 roku po operacji
Zmiana wskaźnika masy lewej komory (LVMI) od wartości wyjściowej do 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 roku po operacji
Wskaźnik masy lewej komory (LVMI) będzie mierzony za pomocą przezklatkowej echokardiografii na początku badania (przedoperacyjnie) oraz po 1 roku od operacji.
Wynik zostanie przedstawiony jako średnia zmiana LVMI (%) od początku badania do 1 roku.
Od punktu wyjściowego do 1 roku po operacji
Zmiana LAMI od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 roku po zabiegu
Wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAMI) będzie mierzony za pomocą przezklatkowej echokardiografii na początku badania (przedoperacyjnie) oraz rok po operacji.
Wynik będzie przedstawiony jako średnia zmiana LAMI (%) od wartości wyjściowej do roku.
Od punktu wyjściowego do 1 roku po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lutego 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-B-2110-717-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj