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Terapia Sostitutiva con Ormoni Tiroidei dopo Bypass Aortocoronarico per Pazienti con Ipotiroidismo Subclinico (RepleniSH)

24 gennaio 2026 aggiornato da: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Terapia Sostitutiva con Ormoni Tiroidei Dopo Intervento di Bypass Aortocoronarico per Pazienti con Ipotiroidismo Subclinico

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la levotiroxina riduce le complicazioni e migliora la prognosi dei pazienti con ipotiroidismo subclinico (SCH) sottoposti a bypass coronarico (CABG).

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

• La levotiroxina riduce gli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), inclusi morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e nuove aritmie, nei pazienti SCH sottoposti a CABG? I ricercatori confronteranno i pazienti che assumono levotiroxina con quelli che non la assumono.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati in modo casuale a ricevere levotiroxina o meno
  • Inizieranno il trattamento un giorno prima dell'intervento se assegnati al gruppo di trattamento.
  • Effettueranno visite di follow-up regolari per controllare la funzione tiroidea e gli eventi cardiovascolari fino a cinque anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Eleggibilità

  • Adulti di età compresa tra 19 e 90 anni.
  • Pazienti programmati per sottoporsi a intervento di bypass aorto-coronarico (CABG).
  • Ipotiroidismo subclinico (SCH), definito come un livello normale di tiroxina libera (free T4) e un livello di ormone tireostimolante (TSH) superiore a 4 µIU/mL, basato su test effettuati entro 31 giorni prima dell'intervento.

Criteri di Esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento di CABG ripetuto o d'emergenza
  • Uso di LT4 nelle precedenti 4 settimane
  • Uso di farmaci antitiroidei (propiltiouracile, metimazolo o carbimazolo) nei precedenti 3 mesi
  • Condizioni comorbidità gravi con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno (es. neoplasia avanzata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LT4
I partecipanti in questo gruppo riceveranno levotiroxina
Droga: levotiroxina
Intervention description: I partecipanti assegnati al gruppo LT4 inizieranno a ricevere levotiroxina il giorno prima dell'intervento di CABG. La dose iniziale è di 25 μg una volta al giorno, o 12,5 μg per i partecipanti con un peso inferiore a 60 kg. La dose verrà quindi regolata in base ai risultati dei test di funzionalità tiroidea per raggiungere livelli target di TSH di 0,4-2,0 μIU/mL.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti di questo gruppo non riceveranno levotiroxina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composito di MACE entro 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 4 mesi dall'intervento chirurgico
Un composito di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), inclusi morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e la comparsa di nuove aritmie valutate entro 4 mesi dopo CABG.
entro 4 mesi dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che subiscono morte cardiovascolare entro 4 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che subiscono morte cardiovascolare entro 4 mesi dopo CABG
entro 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che subiscono un infarto miocardico non fatale entro 4 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che manifestano infarto miocardico non fatale entro 4 mesi dopo CABG
entro 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che subiscono un ictus non fatale entro 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che subiscono un ictus non fatale entro 4 mesi dopo CABG
entro 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che manifestano una nuova aritmia entro 4 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che manifestano una nuova aritmia entro 4 mesi dall'intervento di CABG
entro 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
Un composito di MACE entro 1 anno dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento chirurgico
Un composito di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), inclusi morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e l'insorgenza di nuove aritmie valutate entro 1 anno dopo CABG
entro 1 anno dall'intervento chirurgico
Un composito di MACE entro 5 anni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Un composito di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), inclusi morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e l'insorgenza di nuove aritmie valutate entro 5 anni dopo CABG
entro 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità per tutte le cause entro 5 anni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'intervento chirurgico
Mortalità per tutte le cause entro 5 anni dopo l'intervento chirurgico
entro 5 anni dall'intervento chirurgico
Variazione della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (FEVS) dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) verrà misurata mediante ecocardiografia transtoracica al basale (pre-operatorio) e a 1 anno dall'intervento.
L'esito sarà riportato come la variazione media della LVEF (%) dal basale a 1 anno.
Dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Variazione del diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LV EDD) dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) sarà misurato mediante ecocardiografia transtoracica al basale (pre-operatorio) e a 1 anno post-operatorio. Il risultato sarà riportato come la variazione media del LVEDD (%) dal basale a 1 anno.
Dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Variazione della LV ESD dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il diametro tele-sistolico del ventricolo sinistro (LV ESD) sarà misurato mediante ecocardiografia transtoracica al basale (pre-operatorio) e a 1 anno post-operatoriamente.
L'esito sarà riportato come la variazione media del LV ESD (%) dal basale a 1 anno.
Dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Variazione dell'LVMI dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
L'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) verrà misurato mediante ecocardiografia transtoracica al basale (pre-operatorio) e a 1 anno dall'intervento chirurgico. L'esito sarà riportato come la variazione media dell'LVMI (%) dal basale a 1 anno.
Dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Variazione del LAMI dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il volume atriale sinistro (LAMI) sarà misurato mediante ecocardiografia transtoracica al basale (pre-operatorio) e a 1 anno post-operatorio. L'esito sarà riportato come la variazione media del LAMI (%) dal basale a 1 anno.
Dal basale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-B-2110-717-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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