Substituční léčba hormony štítné žlázy po aortokoronárním bypassu u pacientů se subklinickou hypotyreózou (RepleniSH)
24. ledna 2026 aktualizováno: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Náhrada štítné žlázy po koronárním bypassu pro pacienty se subklinickou hypotyreózou
Cílem této klinické studie je zjistit, zda levothyroxin snižuje komplikace a zlepšuje prognózu pacientů se subklinickou hypotyreózou (SCH) podstupujících koronární bypass (CABG).
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
• Snižuje levothyroxin závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální mozkové příhody a nových arytmií, u pacientů se SCH podstupujících CABG? Výzkumníci porovnají pacienty užívající levothyroxin s těmi, kteří jej neužívají.
Účastníci budou:
- Náhodně rozděleni do skupiny užívající levothyroxin nebo do skupiny, která jej nebude užívat
- Začnou užívat lék den před operací, pokud budou zařazeni do léčebné skupiny.
- Pravidelně docházet na kontrolní návštěvy ke kontrole funkce štítné žlázy a kardiovaskulárních příhod až po dobu pěti let po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
338
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Joo Kim, Professor
- Telefonní číslo: +82-31-787-7855
- E-mail: chorong24@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Kang
- Telefonní číslo: +82-787-7029
- E-mail: hjk@snubh.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria způsobilosti
- Dospělí ve věku od 19 do 90 let.
- Pacienti naplánovaní na operaci koronárního bypassu (CABG).
- Subklinická hypotyreóza (SCH), definovaná jako normální hladina volného tyroxinu (volný T4) a hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) vyšší než 4 μIU/mL, na základě testů provedených do 31 dnů před operací.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti, kteří podstoupili opakovanou nebo nouzovou operaci CABG
- Užívání LT4 v předchozích 4 týdnech
- Užívání antityreoidních léků (propylthiouracil, methimazol nebo karbimazol) v předchozích 3 měsících
- Závažné komorbidní stavy s očekávanou délkou života kratší než 1 rok (např. pokročilý maligní nádor)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LT4
Účastníci v této skupině obdrží levothyroxin
|
Popis intervence: Účastníci přiřazení do skupiny LT4 začnou dostávat levothyroxin den před CABG.
Počáteční dávka je 25 μg jednou denně nebo 12,5 μg pro účastníky vážící méně než 60 kg.
Dávka bude následně upravena na základě výsledků testů funkce štítné žlázy s cílem dosáhnout cílových hodnot TSH 0,4–2,0 μIU/ml.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině nebudou dostávat levothyroxin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace MACE do 4 měsíců po operaci
Časové okno: do 4 měsíců po operaci
|
Kompozitní ukazatel závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), zahrnující kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu a výskyt nových arytmií hodnocený do 4 měsíců po CABG.
|
do 4 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažijí kardiovaskulární úmrtí do 4 měsíců po operaci
Časové okno: do 4 měsíců po operaci
|
Počet účastníků, kteří prodělají kardiovaskulární úmrtí do 4 měsíců po CABG
|
do 4 měsíců po operaci
|
|
Počet účastníků, u kterých dojde k nefatálnímu infarktu myokardu do 4 měsíců po operaci
Časové okno: do 4 měsíců po operaci
|
Počet účastníků, kteří prodělají nefatální infarkt myokardu do 4 měsíců po CABG
|
do 4 měsíců po operaci
|
|
Počet účastníků, kteří utrpí nefatální mrtvici do 4 měsíců po operaci
Časové okno: do 4 měsíců po operaci
|
Počet účastníků, kteří zažijí nefatální cévní mozkovou příhodu do 4 měsíců po CABG
|
do 4 měsíců po operaci
|
|
Počet účastníků, u kterých se do 4 měsíců po operaci objeví nová arytmie
Časové okno: do 4 měsíců po operaci
|
Počet účastníků, u kterých se objeví nová arytmie do 4 měsíců po CABG
|
do 4 měsíců po operaci
|
|
Kombinace MACE do 1 roku po operaci
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Kombinovaný ukazatel závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), zahrnující kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu a výskyt nových arytmií vyhodnocených do 1 roku po CABG
|
do 1 roku po operaci
|
|
Kombinace MACE do 5 let po operaci
Časové okno: do 5 let po operaci
|
Kompozitní ukazatel závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a výskytu nových arytmií hodnocených do 5 let po CABG
|
do 5 let po operaci
|
|
Celková úmrtnost do 5 let po operaci
Časové okno: do 5 let po operaci
|
Celková úmrtnost do 5 let po operaci
|
do 5 let po operaci
|
|
Změna LVEF od výchozího stavu do 1 roku po operaci
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci
|
Levá komorová ejekční frakce (LVEF) bude měřena pomocí transtorakální echokardiografie výchozí (preoperativní) a 1 rok po operaci.
Výsledek bude vyjádřen jako průměrná změna LVEF (%) od výchozí hodnoty do 1 roku.
|
Od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci
|
|
Změna LV EDD od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku po operaci
|
Koncová diastolická velikost levé komory (LVEDD) bude měřena pomocí transtorakální echokardiografie na začátku studie (předoperačně) a 1 rok po operaci.
Výsledek bude vyjádřen jako průměrná změna LVEDD (%) od začátku studie do 1 roku. |
Od výchozího stavu do 1 roku po operaci
|
|
Změna LV ESD od výchozího stavu k 1 roku po operaci
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku po operaci
|
Levá komorová koncově-systolická dimenze (LV ESD) bude měřena pomocí transtorakální echokardiografie na začátku studie (předoperačně) a 1 rok po operaci.
Výsledek bude vyjádřen jako průměrná změna LV ESD (%) od začátku studie do 1 roku.
|
Od výchozího stavu do 1 roku po operaci
|
|
Změna LVMI od výchozího stavu do 1 roku po operaci
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci
|
Index hmotnosti levé komory (LVMI) bude měřen pomocí transtorakální echokardiografie výchozím stavem (před operací) a 1 rok po operaci.
Výsledek bude vykázán jako průměrná změna LVMI (%) od výchozího stavu do 1 roku.
|
Od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci
|
|
Změna LAMI od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku po operaci
|
Objem levé síně indexovaný na tělesný povrch (LAMI) bude měřen pomocí transtorakální echokardiografie na začátku studie (předoperačně) a 1 rok po operaci.
Výsledek bude uveden jako průměrná změna LAMI (%) od začátku studie do 1 roku.
|
Od výchozího stavu do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. února 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. února 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-B-2110-717-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .