Substituição da Hormona Tiroideia Após Enxerto de Bypass da Artéria Coronária para Doentes com Hipotireoidismo Subclínico (RepleniSH)
24 de janeiro de 2026 atualizado por: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Terapêutica de Substituição Hormonal da Tiroide Após Enxerto de Bypass da Artéria Coronária para Doentes com Hipotireoidismo Subclínico
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a levotiroxina reduz as complicações e melhora o prognóstico de pacientes com hipotiroidismo subclínico (HSC) submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM).
As principais questões que este estudo pretende responder são:
• A levotiroxina reduz eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM), incluindo morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e novas arritmias, em pacientes com HSC submetidos a CRM? Os investigadores compararão pacientes que tomam levotiroxina com aqueles que não tomam.
Os participantes:
- Serão aleatoriamente designados para receber ou não levotiroxina
- Iniciarão a medicação um dia antes da cirurgia se forem designados para o grupo de tratamento.
- Terão consultas de acompanhamento regulares para verificar a função tiroideia e eventos cardiovasculares até cinco anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
338
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Joo Kim, Professor
- Número de telefone: +82-31-787-7855
- E-mail: chorong24@gmail.com
Locais de estudo
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-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Kang
- Número de telefone: +82-787-7029
- E-mail: hjk@snubh.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Elegibilidade
- Adultos com idades entre os 19 e os 90 anos.
- Doentes programados para cirurgia de revascularização do miocárdio (bypass coronário).
- Hipotireoidismo subclínico (HSC), definido como um nível normal de tiroxina livre (T4 livre) e um nível de hormona estimulante da tiroide (TSH) superior a 4 µIU/mL, com base em testes realizados até 31 dias antes da cirurgia.
Critérios de Exclusão:
- Doentes que realizaram cirurgia de revascularização do miocárdio repetida ou de emergência
- Uso de LT4 nas 4 semanas anteriores
- Uso de fármacos antitiroideus (propiltiouracilo, metimazol ou carbimazol) nos 3 meses anteriores
- Condições comórbidas graves com uma esperança de vida inferior a 1 ano (ex.: neoplasia avançada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo LT4
Os participantes neste grupo receberão levotiroxina
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Descrição da intervenção: Os participantes atribuídos ao grupo LT4 começarão a receber levotiroxina no dia anterior à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
A dose inicial é de 25 μg uma vez por dia, ou 12,5 μg para participantes com peso inferior a 60 kg.
A dose será então ajustada com base nos resultados dos testes de função tiroideia para atingir níveis de TSH alvo de 0,4-2,0 μIU/mL.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Os participantes neste grupo não receberão levotiroxina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um composto de EAMC dentro de 4 meses após a cirurgia
Prazo: dentro de 4 meses após a cirurgia
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Um compósito de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), incluindo morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e a ocorrência de novas arritmias avaliadas dentro de 4 meses após CABG.
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dentro de 4 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experienciam morte cardiovascular dentro de 4 meses após cirurgia
Prazo: dentro de 4 meses após a cirurgia
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Número de participantes que sofrem morte cardiovascular dentro de 4 meses após CABG
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dentro de 4 meses após a cirurgia
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Número de participantes que sofrem um enfarte do miocárdio não fatal dentro de 4 meses após a cirurgia
Prazo: dentro de 4 meses após a cirurgia
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Número de participantes que apresentam enfarte do miocárdio não fatal no prazo de 4 meses após CABG
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dentro de 4 meses após a cirurgia
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Número de participantes que sofrem um acidente vascular cerebral não fatal dentro de 4 meses após a cirurgia
Prazo: dentro de 4 meses após a cirurgia
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Número de participantes que sofrem de acidente vascular cerebral não fatal dentro de 4 meses após CABG
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dentro de 4 meses após a cirurgia
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Número de participantes que apresentam nova arritmia dentro de 4 meses após a cirurgia
Prazo: dentro de 4 meses após a cirurgia
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Número de participantes que apresentam nova arritmia dentro de 4 meses após CABG
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dentro de 4 meses após a cirurgia
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Um composto de MACE dentro de 1 ano após a cirurgia
Prazo: no prazo de 1 ano após a cirurgia
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Um compósito de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), incluindo morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e a ocorrência de novas arritmias avaliadas no prazo de 1 ano após CABG
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no prazo de 1 ano após a cirurgia
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Um composto de EAMC no prazo de 5 anos após a cirurgia
Prazo: dentro de 5 anos após a cirurgia
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Um composto de eventos adversos cardiovasculares maiores (MACE), incluindo morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e a ocorrência de novas arritmias avaliadas no prazo de 5 anos após a cirurgia de revascularização do miocárdio
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dentro de 5 anos após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas nos 5 anos após a cirurgia
Prazo: dentro de 5 anos após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas nos 5 anos após a cirurgia
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dentro de 5 anos após a cirurgia
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Alteração na FEVE desde o início até 1 ano após a cirurgia
Prazo: Desde a linha de base até 1 ano após a cirurgia
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) será medida através de ecocardiografia transtorácica na linha de base (pré-operatório) e 1 ano após a operação.
O resultado será reportado como a alteração média na FEVE (%) da linha de base para 1 ano.
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Desde a linha de base até 1 ano após a cirurgia
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Alteração no DDE-VE desde a linha de base até 1 ano após a cirurgia
Prazo: Do início do estudo até 1 ano após a cirurgia
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O diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) será medido utilizando ecocardiografia transtorácica no início (pré-operatório) e um ano após a operação.
O resultado será reportado como a variação média no LVEDD (%) desde o início até um ano.
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Do início do estudo até 1 ano após a cirurgia
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Alteração no ESD do VE desde a linha de base até 1 ano após a cirurgia
Prazo: Desde a linha de base até 1 ano após a cirurgia
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O diâmetro telediastólico do ventrículo esquerdo (LV ESD) será medido através de ecocardiografia transtorácica na linha de base (pré-operatório) e 1 ano após a cirurgia.
O resultado será reportado como a alteração média no LV ESD (%) da linha de base até 1 ano.
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Desde a linha de base até 1 ano após a cirurgia
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Alteração do IVVE desde a linha de base até 1 ano após a cirurgia
Prazo: Desde a linha de base até 1 ano após a cirurgia
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O índice de massa do ventrículo esquerdo (LVMI) será medido através de ecocardiografia transtorácica no início (pré-operatório) e 1 ano após a operação.
O resultado será reportado como a alteração média no LVMI (%) do início até 1 ano.
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Desde a linha de base até 1 ano após a cirurgia
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Alteração no LAMI desde a linha de base até 1 ano após a cirurgia
Prazo: Desde a linha de base até 1 ano após a cirurgia
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O índice de volume auricular esquerdo (IVAE) será medido por ecocardiografia transtorácica no início (pré-operatório) e 1 ano após a operação.
O resultado será reportado como a alteração média no IVAE (%) desde o início até 1 ano.
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Desde a linha de base até 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
26 de fevereiro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de fevereiro de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-B-2110-717-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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