Reemplazo de Hormona Tiroidea Después del Bypass de Arteria Coronaria para Pacientes con Hipotiroidismo Subclínico (RepleniSH)
24 de enero de 2026 actualizado por: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Reemplazo de Hormona Tiroidea Después de la Cirugía de Bypass de la Arteria Coronaria para Pacientes con Hipotiroidismo Subclínico
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la levotiroxina reduce las complicaciones y mejora el pronóstico de los pacientes con hipotiroidismo subclínico (HSC) sometidos a cirugía de revascularización coronaria (CABG).
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
• ¿Reduce la levotiroxina los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), incluyendo muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y nuevas arritmias, en pacientes con HSC sometidos a CABG? Los investigadores compararán a los pacientes que toman levotiroxina con aquellos que no la toman.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente para recibir levotiroxina o no.
- Comenzarán la medicación un día antes de la cirugía si son asignados al grupo de tratamiento.
- Tendrán visitas de seguimiento regulares para controlar la función tiroidea y los eventos cardiovasculares hasta cinco años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
338
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Joo Kim, Professor
- Número de teléfono: +82-31-787-7855
- Correo electrónico: chorong24@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Kang
- Número de teléfono: +82-787-7029
- Correo electrónico: hjk@snubh.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de elegibilidad
- Adultos de 19 a 90 años.
- Pacientes programados para someterse a cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG).
- Hipotiroidismo subclínico (SCH), definido como un nivel normal de tiroxina libre (T4 libre) y un nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) superior a 4 μIU/mL, basado en pruebas realizadas dentro de los 31 días previos a la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a cirugía de CABG repetida o de emergencia
- Uso de LT4 en las 4 semanas anteriores
- Uso de fármacos antitiroideos (propiltiouracilo, metimazol o carbimazol) en los 3 meses anteriores
- Condiciones comórbidas graves con una esperanza de vida inferior a 1 año (por ejemplo, neoplasia maligna avanzada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo LT4
Los participantes de este grupo recibirán levotiroxina
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Descripción de la intervención: Los participantes asignados al grupo LT4 comenzarán a recibir levotiroxina el día antes de la cirugía de revascularización coronaria (CABG).
La dosis inicial es de 25 μg una vez al día, o 12,5 μg para participantes con un peso inferior a 60 kg.
La dosis se ajustará posteriormente según los resultados de las pruebas de función tiroidea para alcanzar niveles objetivo de TSH de 0,4-2,0
μIU/mL.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo no recibirán levotiroxina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un compuesto de MACE en los 4 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía
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Un compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), que incluyen muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y la aparición de nuevas arritmias evaluadas dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía de revascularización coronaria (CABG).
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dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan muerte cardiovascular dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses después de la cirugía
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Número de participantes que experimentan muerte cardiovascular dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía de revascularización coronaria (CABG)
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dentro de los 4 meses después de la cirugía
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Número de participantes que experimentan infarto de miocardio no mortal dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía
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Número de participantes que experimentan infarto de miocardio no mortal en los 4 meses posteriores a la cirugía de revascularización coronaria
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dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía
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Número de participantes que experimentan un accidente cerebrovascular no mortal dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses después de la cirugía
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Número de participantes que experimentan accidente cerebrovascular no mortal dentro de los 4 meses después de la cirugía de revascularización coronaria (CABG)
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dentro de los 4 meses después de la cirugía
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Número de participantes que experimentan una nueva arritmia dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía
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Número de participantes que experimentan una nueva arritmia dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía de revascularización coronaria (CABG)
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dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía
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Un compuesto de MACE dentro de 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía
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Un compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), que incluyen muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y la aparición de nuevas arritmias evaluadas dentro de 1 año después de la CABG
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dentro de 1 año después de la cirugía
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Un compuesto de MACE dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
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Un compuesto de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE, por sus siglas en inglés), que incluyen muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y la aparición de nuevas arritmias evaluadas dentro de los 5 años posteriores a la cirugía de revascularización coronaria (CABG).
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dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: en un plazo de 5 años después de la cirugía
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
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en un plazo de 5 años después de la cirugía
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Cambio en la FEVI desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se medirá mediante ecocardiografía transtorácica en el momento basal (preoperatorio) y al año de la intervención.
El resultado se informará como el cambio medio en la FEVI (%) desde el momento basal hasta el año.
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Desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
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Cambio en el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo desde el valor basal hasta 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 1 año después de la cirugía
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El diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD) se medirá mediante ecocardiografía transtorácica en el momento basal (preoperatorio) y al año postoperatorio.
El resultado se reportará como el cambio medio en LVEDD (%) desde el momento basal hasta el año.
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Desde la línea basal hasta 1 año después de la cirugía
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Cambio en el diámetro sistólico del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 1 año después de la cirugía
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El diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (LV ESD) se medirá mediante ecocardiografía transtorácica al inicio del estudio (preoperatorio) y al año de la intervención.
El resultado se informará como el cambio medio en el LV ESD (%) desde el inicio hasta el año.
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Desde el inicio del estudio hasta 1 año después de la cirugía
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Cambio en el IVM desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 1 año después de la cirugía
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El índice de masa del ventrículo izquierdo (LVMI) se medirá mediante ecocardiografía transtorácica al inicio del estudio (preoperatorio) y al año postoperatorio.
El resultado se reportará como el cambio medio en LVMI (%) desde el inicio hasta el año.
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Desde el inicio del estudio hasta 1 año después de la cirugía
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Cambio en LAMI desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
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El índice de volumen auricular izquierdo (LAMI) se medirá mediante ecocardiografía transtorácica en el momento basal (preoperatorio) y al año de la intervención.
El resultado se informará como el cambio medio en el LAMI (%) desde el momento basal hasta el año.
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Desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
26 de febrero de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
26 de febrero de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-B-2110-717-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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