Kilpirauhashormonikorvaushoito sydänohitusleikkauksen jälkeen potilaille, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (RepleniSH)
lauantai 24. tammikuuta 2026 päivittänyt: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Kilpirauhashormonikorvaushoito sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen potilaille, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö levotyreksiini komplikaatioita ja parantaako ennustetta potilailla, joilla on subkliininen hypotyreoosi (SCH) ja jotka ovat aorttakaarisiltaistutkimuksen (CABG) alla.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
• Vähentääkö levotyreksiini merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE), mukaan lukien sydän- ja verisuonikuolemia, ei-tappavia sydäninfarkteja, ei-tappavia aivohalvauksia ja uusia rytmihäiriöitä, CABG:ta saavissa SCH-potilaissa? Tutkijat vertailevat potilaita, jotka ottavat levotyreksiiniä, niihin, jotka eivät ota.
Osallistujat:
- Jaetaan satunnaisesti joko levotyreksiiniryhmään tai vertailuryhmään
- Aloittavat lääkityksen päivää ennen leikkausta, jos he kuuluvat hoitoryhmään.
- Osallistuvat säännöllisiin seurantakäynteihin kilpirauhasen toiminnan ja sydän- ja verisuonitapahtumien tarkistamiseksi jopa viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
338
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Joo Kim, Professor
- Puhelinnumero: +82-31-787-7855
- Sähköposti: chorong24@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kang
- Puhelinnumero: +82-787-7029
- Sähköposti: hjk@snubh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit
- Aikuiset 19–90-vuotiaat.
- Potilaat, joille on suunniteltu sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG).
- Subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (SCH), joka määritellään normaaliksi vapaan tyroksiinin (free T4) tasoksi ja kilpirauhasen stimuloivaan hormoniin (TSH) liittyväksi tasoksi, joka on yli 4 µIU/ml, leikkaukseen liittyvän testauksen perusteella, joka on suoritettu 31 päivän kuluessa ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi toistuvan tai hätä-CABG-leikkauksen
- LT4:n käyttö edellisen 4 viikon aikana
- Kilpirauhasen vajaatoimintalääkkeiden käyttö (propylthiouracil, metimatsoli tai karbimatsoli) edellisen 3 kuukauden aikana
- Vakavat sairaudet, joiden ennustettu elinikä on alle 1 vuosi (esim. edistynyt pahanlaatuinen kasvain)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LT4-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat levotyreksiinia
|
Intervention kuvaus: LT4-ryhmään määritetyt osallistujat alkavat saada levotyreksiinia päivää ennen CABG:ta. Alkuperäinen annos on 25 μg kerran päivässä tai 12,5 μg alle 60 kg painaville osallistujille. Annosta säädetään sen jälkeen kilpirauhasen toimintatestien tulosten perusteella saavuttaakseen tavoite TSH-tasot 0,4–2,0 μIU/mL.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa levotiroksiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE-yhdistelmä 4 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Kardiovaskulaarisista kuolemantapauksista, ei-tappavista sydäninfarkteista, ei-tappavista aivohalvauksista ja uusien rytmihäiriöiden esiintymisestä 4 kuukauden kuluessa CABG-leikkauksesta koostuva tärkeiden haitallisten kardiovaskulaaritapahtumien (MACE) yhdistelmä.
|
4 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy sydän- ja verisuonikuolema 4 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat sydän- ja verisuonikuoleman 4 kuukauden kuluessa CABG:sta
|
4 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy ei-kuolemaan johtavaa sydäninfarktia 4 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy kuolematonta sydäninfarktia 4 kuukauden kuluessa CABG-leikkauksesta
|
4 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy ei-tappavaa aivohalvausta 4 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy ei-kuolemaan johtanutta aivohalvausta 4 kuukauden kuluessa CABG-leikkauksesta
|
4 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavat uuden arytmian 4 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy uutta arytmiaa 4 kuukauden kuluessa CABG-leikkauksesta
|
4 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Komposiitti MACE-tapahtumista vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluessa leikkauksesta
|
Yhdistelmä vakavista kardiovaskulaarisista tapahtumista (MACE), mukaan lukien sydän- ja verisuonikuolema, ei-tappava sydäninfarkti, ei-tappava aivohalvaus sekä uusien rytmihäiriöiden ilmaantuminen, arvioitu 1 vuoden kuluessa CABG-leikkauksesta
|
1 vuoden kuluessa leikkauksesta
|
|
MACE-yhdistelmä 5 vuoden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: viiden vuoden kuluessa leikkauksesta
|
Yhdistelmä suurista haitallisista sydän- ja verisuonitapahtumista (MACE), mukaan lukien sydän- ja verisuonikuolema, ei-tappava sydäninfarkti, ei-tappava aivohalvaus ja uusien rytmihäiriöiden esiintyminen, jota arvioidaan 5 vuoden kuluessa CABG-leikkauksesta
|
viiden vuoden kuluessa leikkauksesta
|
|
Kaikkiin kuolinsyihin liittyvä kuolleisuus 5 vuoden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: viiden vuoden kuluessa leikkauksesta
|
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus 5 vuoden kuluessa leikkauksesta
|
viiden vuoden kuluessa leikkauksesta
|
|
Muutos LVEF:ssä lähtöarvosta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Alkutasosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitataan transtorakaalisella ekokardiografiassa lähtötilanteessa (leikkauksen edellä) ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tulos ilmoitetaan LVEF:n keskimääräisenä muutoksena (%) lähtötilanteesta vuoden kuluttua.
|
Alkutasosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos LV EDD:ssä leikkauksen jälkeen vuoden aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Alkupisteestä leikkauksen jälkeiseen vuoteen
|
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) mitataan transtorakaalisella ekkokardiografiassa leikkauksen alussa (preoperatiivisesti) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tuloksena ilmoitetaan LVEDD:n keskiarvon muutos (%) leikkauksen alusta 1 vuoden kuluttua.
|
Alkupisteestä leikkauksen jälkeiseen vuoteen
|
|
Muutos LV ESD:ssä leikkauksen jälkeen 1 vuoden aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustasosta leikkauksesta 1 vuoden kuluttua
|
Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LV ESD) mitataan transtorakaalisella echocardiografialla leikkauksen alussa (preoperatiivisesti) ja 1 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tuloksena ilmoitetaan LV ESD:n keskiarvon muutos (%) leikkauksen alusta 1 vuoden kuluttua.
|
Perustasosta leikkauksesta 1 vuoden kuluttua
|
|
Muutos LVMI:ssä lähtötasosta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Alkutasosta aikaan 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion massaindeksi (LVMI) mitataan transtorakaalisella ekkokardiografialla lähtötilanteessa (preoperatiivisesti) ja 1 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tuloksena raportoidaan LVMI:n keskiarvon muutos (%) lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan.
|
Alkutasosta aikaan 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
LAMI:n muutos leikkauksesta mitattuna 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauksesta lähtien aina vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAMI) mitataan transtorakaalisella sydänkaikuluotauksella alkuarvona (leikkaus edellä) ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tuloksena raportoidaan LAMI:n keskimääräinen muutos (%) alkuarvosta 1 vuoden kuluttua.
|
Leikkauksesta lähtien aina vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. helmikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. helmikuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-B-2110-717-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .