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糖尿病性末梢神経障害患者における固有受容性神経筋トレーニングと感覚再教育の比較 (PNF-SR in DPN)

2026年7月2日 更新者:Montiha Azeem

糖尿病性末梢神経障害(DPN)は糖尿病の一般的な合併症であり、感覚喪失、固有受容感覚障害、バランス障害、および歩行パターンの変化と関連しており、転倒リスクと機能的自立の低下を著しく増加させます。 感覚および固有受容感覚障害に焦点を当てたリハビリテーション戦略は、この集団における姿勢制御と移動能力を改善するために不可欠です。

この無作為化比較試験は、糖尿病性末梢神経障害患者におけるバランスと歩行能力に対する固有受容神経筋トレーニングと感覚再教育の効果を比較することを目的としています。 DPNと診断された参加者は無作為に2つのグループに割り当てられます。 グループAは感覚再教育を受け、グループBは構造化された固有受容トレーニングプログラムを受けます。 両グループはベースラインの従来治療も受けます。

バランスと歩行のアウトカムは、ベースライン時、介入中間時、および介入後にバーグバランススケールとダイナミック歩行指数を用いて評価されます。 本研究の結果は、糖尿病性末梢神経障害患者のバランスと歩行を改善し、転倒リスクを低減し、機能的独立性を高めるためのより効果的なリハビリテーションアプローチを決定するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性末梢神経障害は、感覚障害、固有受容感覚の欠損、および神経筋機能障害を特徴とする糖尿病の進行性合併症です。これらの障害はバランス制御と歩行安定性に悪影響を及ぼし、転倒、傷害、および生活の質の低下の可能性を高めます。リハビリテーション介入の広範な使用にもかかわらず、DPN患者の機能アウトカム改善における感覚再教育と固有受容感覚神経筋トレーニングの有効性に関する比較的証拠は限られています。

この無作為化比較試験は、研究所研究倫理委員会の承認を得た後、ラホール大学理学療法研究所で実施されます。確認された糖尿病性末梢神経障害を有する適格参加者は、内分泌学者および糖尿病専門医からの紹介を通じて募集されます。インフォームドコンセントを取得した後、参加者はくじ引き法を使用して感覚再教育群または固有受容感覚トレーニング群のいずれかに無作為に割り当てられます。この研究は単盲検デザインに従い、結果評価者は群割り当てを盲検化されます。

両群は、週3回の監督付きセッションからなる6週間の介入プログラムを受けます。バランスと歩行パフォーマンスは、標準化されたアウトカム指標を使用して、ベースライン時、第3週時、および介入完了時に評価されます。データ分析は、時間経過に伴う群内および群間の変化の比較に焦点を当てます。

この研究の結果は、糖尿病性末梢神経障害患者のバランスと歩行を改善するための効果的なリハビリテーション戦略を選択する際の理学療法士向けのエビデンスに基づく指針を提供し、最終的には転倒リスクの低減と機能的移動性の向上を目指すことが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • Shadman Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 男女両方 糖尿病(1型または2型)と診断された 40歳から75歳までの年齢 糖尿病性末梢神経障害の存在(ミシガン神経障害評価ツールまたはトロント臨床評価スケールで確認済み) 過去6ヶ月間、一貫してHbA1cレベルが7%を超えている

除外基準:

  • 自力または介助による歩行が不可能 神経疾患の既往歴 過去6ヶ月以内の筋骨格系疾患の既往歴 腎臓および肝臓不全 虚血性心疾患の既往歴 めまいまたはバランス障害を引き起こす状態の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA 感覚再教育
このグループの参加者は、週3回、6週間にわたって構造化された感覚再教育プログラムを受けます。 各セッションには、腰下部領域と神経障害性不快感の領域に適用される10分間の筋電気刺激(EMS)が含まれます。 感覚再教育では、ブラシやさまざまな質感の素材を使用して患部の皮膚を撫で、1セッションあたり5分間かけて粗い質感から柔らかい質感へと進めていきます。 バランスと歩行は、ベースライン時、介入中期、介入後にバーグバランススケール(BBS)とダイナミック歩行指数(DGI)を使用して評価されます。

参加者は、週3回のセッションで構成される6週間の感覚再教育プログラムを受講します。 各セッションには以下が含まれます:

筋電刺激(EMS):腰部下部および神経障害性不快感のある領域に10分間適用(パルス幅100〜200μs、周波数80〜100Hz、耐容強度)。

感覚再教育:ブラシおよびテクスチャ素材(粗い麻布、羊毛、サテン、綿、毛皮)を使用して患部の皮膚を5分間撫で、粗いテクスチャから柔らかいテクスチャへと進めます。

バランスと歩行は、ベースライン時、介入中期(3週間)、介入後(6週間)に、バーグバランススケール(BBS)およびダイナミック歩行指数(DGI)を使用して評価されます。

アクティブコンパレータ:グループB 固有受容性神経筋トレーニング
このグループの参加者は、6週間にわたり、週3回の構造化された固有受容性神経筋トレーニングプログラムを受けることになります。 各セッションは、下部腰椎領域および神経障害性不快感の領域に10分間の電気筋刺激(EMS)を適用することから始まります。 主な介入には、バランスエクササイズ(両足立ち、かかと上げ、股関節屈曲を伴う片足立ち、目を開けた状態と閉じた状態)、下肢筋肉(大腿四頭筋、ハムストリングス、大腿外側)を対象とした筋力強化エクササイズ、プライオメトリックエクササイズ(回転を伴う片足および両足ジャンプ)、およびアジリティドリル(8の字および方向性のある動き)が含まれます。 各セッションは約30分間続き、エクササイズは参加者の耐性に基づいて強度と複雑さが段階的に向上します。 バランスと歩行の結果は、ベースライン時、介入中、介入後にバーグバランススケール(BBS)およびダイナミック歩行指数(DGI)を使用して測定されます。

参加者は6週間、週3回の構造化された固有受容性神経筋トレーニングプログラムを受けます。 各セッションは、下部腰椎領域と神経障害性不快感のある部位に10分間の電気的筋刺激(EMS)を適用することから始まります(パルス幅100-200μs、周波数80-100Hz、耐えられる強度)。 主な介入内容は以下の通りです:

バランス運動:両脚立ち、かかと上げ、反対側の股関節を曲げた片脚立ちを、目を開けた状態と閉じた状態で行います。

筋力強化運動:スクワットや抵抗運動を用いて、大腿四頭筋、ハムストリングス、大腿外側を含む下肢の筋肉をターゲットにします。

プライオメトリック運動:90度および180度の回転を伴う片脚および両脚ジャンプで協調性を高めます。

アジリティドリル:8の字走りと、直線および螺旋状の経路に沿った方向性のある動き(前進、後退、横方向)。

各セッションは約30分間続き、個人の耐性に基づいて強度と複雑さが段階的に増加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bergバランススケールによるバランスパフォーマンスの評価
時間枠:介入開始時、3週後、および6週後のベースライン
主要なアウトカムは、糖尿病性末梢神経障害患者のバランス能力の変化です。 バランスはBerg Balance Scale(BBS)を用いて測定されます。これは14の課題から構成される妥当性が確認された評価ツールであり、静的および動的バランスを評価し、0(最低機能)から4(最高パフォーマンス)で採点され、合計最大スコアは56点です。 スコアが高いほど、バランスと移動能力が優れていることを示します。 評価は、ベースライン時、介入後3週間、および介入後6週間に行われます。
介入開始時、3週後、および6週後のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nimra Zaheer, MSPTN、The University of Lahore, Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月10日

一次修了 (実際)

2026年3月30日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月25日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UOL/IREB/25/15/03/29

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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