Porovnání proprioceptivního neuromuskulárního tréninku a senzorické reedukace u pacientů s diabetickou periferní neuropatií (PNF-SR in DPN)
Diabetická periferní neuropatie (DPN) je běžnou komplikací diabetes mellitus a je spojena se ztrátou citlivosti, poruchou propriocepce, deficity rovnováhy a změnami vzorců chůze, což výrazně zvyšuje riziko pádů a funkční závislosti. Rehabilitační strategie zaměřené na smyslové a proprioceptivní poruchy jsou nezbytné pro zlepšení posturální kontroly a mobility u této populace.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinky proprioceptivního neuromuskulárního tréninku a senzorické reedukace na rovnováhu a výkon chůze u pacientů s diabetickou periferní neuropatií. Účastníci diagnostikovaní s DPN budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina A obdrží senzorickou reedukaci, zatímco skupina B podstoupí strukturovaný proprioceptivní tréninkový program. Obě skupiny také obdrží základní konvenční léčbu.
Výsledky rovnováhy a chůze budou hodnoceny pomocí Bergovy škály rovnováhy a Indexu dynamické chůze na začátku, v polovině intervence a po intervenci. Výsledky této studie mohou pomoci určit účinnější rehabilitační přístup ke zlepšení rovnováhy a chůze u jedinců s diabetickou periferní neuropatií, čímž se sníží riziko pádů a zvýší funkční nezávislost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetická periferní neuropatie je progresivní komplikace diabetu charakterizovaná senzorickým postižením, proprioceptivními deficity a neuromuskulární dysfunkcí. Tyto poruchy negativně ovlivňují kontrolu rovnováhy a stabilitu chůze, což zvyšuje pravděpodobnost pádů, zranění a snížení kvality života. Navzdory rozšířenému využití rehabilitačních intervencí existuje omezená srovnávací evidence týkající se účinnosti senzorické reedukace versus proprioceptivního neuromuskulárního tréninku při zlepšování funkčních výsledků u jedinců s DPN.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na Univerzitním institutu fyzikální terapie v Láhauru po schválení Etickou komisí pro výzkum institutu. Způsobilí účastníci s potvrzenou diabetickou periferní neuropatií budou rekrutováni prostřednictvím doporučení od endokrinologů a diabetologů. Po získání informovaného souhlasu budou účastníci náhodně přiřazeni buď do skupiny senzorické reedukace, nebo do skupiny proprioceptivního tréninku pomocí loterijní metody. Studie bude následovat jednoduše zaslepený design, přičemž hodnotitelé výsledků budou zaslepeni k rozdělení do skupin.
Obě skupiny podstoupí šestitýdenní intervenční program sestávající ze tří supervizovaných sezení týdně. Rovnováha a výkonnost chůze budou hodnoceny na začátku, ve třetím týdnu a po dokončení intervence pomocí standardizovaných výsledných měření. Analýza dat se zaměří na porovnání změn v rámci skupin a mezi skupinami v čase.
Výsledky této studie by měly poskytnout vědecky podložené vodítko pro fyzioterapeuty při výběru účinných rehabilitačních strategií ke zlepšení rovnováhy a chůze u pacientů s diabetickou periferní neuropatií, s konečným cílem snížit riziko pádů a zlepšit funkční mobilitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Shadman Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži i ženy Diagnostikovaný diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) Věk mezi 40-75 lety Přítomnost diabetické periferní neuropatie (potvrzeno Michiganským nástrojem pro hodnocení neuropatie nebo Torontskou klinickou hodnotící škálou) Hladina HbA1c > 7 % konzistentně během posledních 6 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost samostatné chůze nebo chůze s pomocí Jakákoli anamnéza neurologických poruch Jakákoli anamnéza muskuloskeletálních poruch v posledních 6 měsících Selhání ledvin a jater Anamnéza ischemické choroby srdeční Anamnéza závratí nebo stavů narušujících rovnováhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A Senzorická reedukace
Účastníci v této skupině budou po dobu šesti týdnů absolvovat strukturovaný program senzorické reedukace s třemi sezeními týdně.
Každé sezení bude zahrnovat 10 minut elektrické svalové stimulace (EMS) aplikované na dolní bederní oblast a oblast neuropatické bolesti.
Senzorická reedukace bude zahrnovat hlazení postižené kůže pomocí kartáčů a různých texturovaných materiálů, s postupným přechodem od hrubých k jemným texturám po dobu pěti minut na sezení.
Rovnováha a chůze budou hodnoceny pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS) a Dynamického indexu chůze (DGI) na začátku, v polovině a po ukončení intervence.
|
Účastníci absolvují šestitýdenní program senzorické reedukace, tři sezení týdně. Každé sezení zahrnuje: Elektrickou stimulaci svalů (EMS): 10 minut aplikované na bederní oblast a oblast neuropatické bolesti (šířka pulzu 100-200 µs, frekvence 80-100 Hz, intenzita podle tolerance). Senzorickou reedukaci: Hladění postižené kůže pomocí kartáčů a texturovaných materiálů (hrubá juta, vlna, satén, bavlna, kožešina) po dobu 5 minut na sezení, postupující od hrubých k jemným texturám. Rovnováha a chůze budou hodnoceny pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS) a Dynamického indexu chůze (DGI) na začátku, v polovině intervence (3 týdny) a po intervenci (6 týdnů). |
|
Aktivní komparátor: skupina B Proprioceptivní neuromuskulární trénink
Účastníci v této skupině absolvují strukturovaný proprioceptivní neuromuskulární tréninkový program po dobu šesti týdnů se třemi sezeními týdně.
Každé sezení začne 10 minutami elektrické svalové stimulace (EMS) aplikované na dolní bederní oblast a oblast neuropatického diskomfortu.
Hlavní intervence zahrnuje cvičení rovnováhy (oboustranný postoj, zvedání pat, stoj na jedné noze s flexí kyčle, otevřené a zavřené oči), posilovací cvičení zaměřená na svaly dolních končetin (kvadricepsy, hamstringy, laterální stehno), plyometrická cvičení (skoky na jedné a obou nohách s rotacemi) a cvičení agility (pohyby ve tvaru osmičky a směrové pohyby).
Každé sezení trvá přibližně 30 minut a cvičení se budou postupně zvyšovat v intenzitě a složitosti na základě tolerance účastníka.
Výsledky rovnováhy a chůze budou měřeny pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS) a Dynamického indexu chůze (DGI) na začátku, v polovině intervence a po intervenci.
|
Účastníci obdrží strukturovaný proprioceptivní neuromuskulární tréninkový program po dobu šesti týdnů, tři sezení týdně. Každé sezení začíná 10 minutami elektrické svalové stimulace (EMS) aplikované na dolní bederní oblast a oblast neuropatického diskomfortu (šířka pulzu 100-200 µs, frekvence 80-100 Hz, intenzita dle tolerance). Hlavní intervence se skládá z: Cvičení rovnováhy: oboustranný stoj, zvedání pat, stoj na jedné noze s opačným kyčelním kloubem ohnutým, prováděno s otevřenýma a zavřenýma očima. Posilovací cvičení: zaměřená na svaly dolních končetin včetně kvadricepsů, hamstringů a bočních stehenních svalů pomocí dřepů a odporových cvičení. Plyometrická cvičení: skoky na jedné a obou nohách s rotacemi 90° a 180° pro zlepšení koordinace. Agility cvičení: běh ve tvaru osmičky a směrové pohyby (vpřed, vzad, do strany) podél rovných a spirálových drah. Každé sezení trvá přibližně 30 minut, s progresivní intenzitou a složitostí na základě individuální tolerance |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon rovnováhy hodnocený pomocí Bergovy škály rovnováhy
Časové okno: Na začátku, po 3 týdnech a po 6 týdnech od zahájení intervence
|
Primárním cílem je změna výkonnosti rovnováhy u pacientů s diabetickou periferní neuropatií.
Rovnováha bude měřena pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS), ověřeného nástroje skládajícího se z 14 úkolů hodnotících jak statickou, tak dynamickou rovnováhu, s bodovým hodnocením od 0 (nejnižší funkce) do 4 (nejlepší výkon), s celkovým maximálním skóre 56.
Vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu a mobilitu.
Hodnocení budou provedena na začátku, po 3 týdnech a po 6 týdnech od zásahu.
|
Na začátku, po 3 týdnech a po 6 týdnech od zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nimra Zaheer, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UOL/IREB/25/15/03/29
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .