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重度の僧帽弁逆流症患者における経皮的僧帽弁修復術成功後の心房細動に対するカテーテルアブレーション

2026年9月6日 更新者：Atrial Fibrillation Network

重度僧帽弁逆流症患者における経皮的僧帽弁修復術成功後の心房細動に対するカテーテルアブレーション

CABA-MiTRA-AFNET12は、非営利、並行群、前向き、無作為化、オープン、盲検エンドポイント評価（PROBE）、多施設、治療戦略試験です。 この試験は、経カテーテル僧帽弁縁接合修復術（M-TEER）を受け、心房細動（AF）を併発している重度の僧帽弁逆流患者を対象としています。 目的は、TEER後の患者において、心房細動のカテーテルアブレーションが標準治療と比較して、主要な心血管および脳血管イベント（MACCE）の減少において優れているかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動（AF）は最も頻繁に発生する不整脈であり、脳卒中、急性冠症候群、心不全、心血管死のリスク増加と関連しています。 AFはしばしば僧帽弁閉鎖不全症（MR）と関連しており、これは高齢者集団において最も頻繁に発生する弁膜性心疾患を表しています。 これら2つの疾患は複雑な病態生理学的相互作用によって関連しているだけでなく、人口統計学的要因、高齢化、肥満により、両者の発生率は増加すると予想されています。

AFは、僧帽弁閉鎖不全症（MR）を有する患者において経カテーテル僧帽弁縁接合修復術（TEER）を受ける際の頻繁な併存疾患であり、無作為化比較試験では33〜53％の発生率を示しています。 これは、AF、MR、左心室機能障害の間の複雑かつ有害な相互作用により、特に臨床的な関連性が高いです。 AFは左心室収縮機能障害を悪化させ、僧帽弁輪拡大により機能的MRを増悪させる可能性があります（3）。 現在のデータは、AFが機能的MRの経過に著しく寄与し、不良な転帰を決定づけることを示しています。 うっ血性心不全（CHF）の状況におけるAFに対するカテーテルアブレーション（CA）は、最近、収縮期左心室心不全（駆出分画低下を伴う心不全、HFrEF）のすべての段階において予後利益と関連することが実証されました。 一般的なリズムコントロールの利益は示されているものの、外科的僧帽弁修復術（MVR）後だけでなく、TEERにおけるAFの状況に関するデータは乏しいです。 最近の多施設観察コホート研究では、TEER前または後にCAを受ける患者の転帰が調査されました。 概念実証として、CAはAFの負の影響を上回る予後利益と関連することが示されました。 したがって、本研究は、無作為化前向きデザインにより、TEER後のCAの予後的関連性を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

956

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ
        • University Hospital Cologne
        • コンタクト：
      • Frankfurt、ドイツ
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ
        • Asklepios Hospital St. Georg
        • コンタクト：
      • Münster、ドイツ、48149
        • University Hospital Munster
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 心房細動（AF）の診断がある患者。
  • 重症機能性僧帽弁逆流症（MR）に対する経カテーテル僧帽弁縁接合修復術（TEER）を施行し、良好な結果（中等度未満のMR、平均圧較差＜5 mmHg）が得られ、施行後最低30日から最大6ヶ月以内であること。中等度の残存MRは、追加の僧帽弁介入や手術が予定されておらず、かつ患者が3ヶ月以上安定している場合、対象となる。
  • 署名入りのインフォームド・コンセントが得られること。

除外基準：

  • 年齢＜18歳
  • AFアブレーションに適さない患者
  • 過去にAFに対するアブレーション処置を受けたことがある
  • 登録前2ヶ月以内の急性冠症候群、心臓手術、血管形成術、または脳血管障害
  • 治療を要する未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • 他の無作為化試験への参加
  • 心臓再同期療法の適応がある
  • 現在妊娠中、授乳中、または妊娠可能年齢で信頼性の高い避妊法を使用していない女性
  • 研究参加が精神的または身体的に不可能
  • 予定されている心血管系の介入または手術
  • 余命≦12ヶ月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：いつものお手入れ
他の：通常のケア
通常のケアは、ガイドラインの推奨事項と地域のプロトコルおよび使用法に基づく最適な心房細動および心不全治療で構成されます。 個々の治療決定は、心房細動患者における医療機器の承認された使用説明書（IFU）およびすべての承認された医薬品の製品特性概要（SmPC）を考慮して、サイトチームによって行われます。 治療法と医薬品の選択は、担当医の裁量による医療ガイドラインと地域のポリシーに沿った日常的なケアに従い、各研究患者の個々の医療状況に基づくべきです。
他の：肺静脈隔離
他の：肺静脈隔離
ランダム化によりAFアブレーションに割り付けられた患者は、ランダム化後30日以内に安全かつ効果的な技術を用いた肺静脈隔離術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動に関連する心血管合併症の複合指標
時間枠：研究完了までの中央追跡期間は33か月と推定される。
ランダム化から、（1）心血管死、虚血性脳卒中、または全身性塞栓症、心不全による入院（MACCE）の複合イベントの初回発生、および／または（2）階層的順序によるあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
研究完了までの中央追跡期間は33か月と推定される。
主要安全性アウトカムは、AFアブレーションに関連する重篤な有害事象、出血性脳卒中、および特別な関心のある非重篤な有害事象の発生です。
時間枠：研究終了までの期間を通じて、中央値33ヶ月の追跡期間と推定されます。
重篤な有害事象（SAE）は、臨床事象に基づく一次および二次アウトカムパラメータを含め、CEC憲章に記載された標準化された定義に従って独立した臨床事象委員会（CEC）によって裁定されます。
研究終了までの期間を通じて、中央値33ヶ月の追跡期間と推定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回主要エンドポイントの個別構成要素までの時間（MACCE）
時間枠：全研究期間を通じて、中央値33ヶ月の追跡期間と推定される。
全研究期間を通じて、中央値33ヶ月の追跡期間と推定される。
年間の入院日数
時間枠：研究完了までの中央追跡期間は33か月と推定されます。
研究完了までの中央追跡期間は33か月と推定されます。
Time to ECG documented AF recurrence
時間枠：Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to ILR documented AF recurrence (AF burden sub-study)
時間枠：Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to any documented AF recurrence
時間枠：Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
AF burden assessed in the AF burden (ILR) sub-study
時間枠：Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Atrial arrhythmias assessed in the AF burden (ILR) sub-study
時間枠：Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Other arrhythmias assessed in the AF burden (ILR) sub-study
時間枠：Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Total number of ECG documented AF recurrences
時間枠：Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by KCCQ-12)
時間枠：From Enrollment to month 24.
From Enrollment to month 24.
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by AFEQT)
時間枠：From Enrollment to month 24
From Enrollment to month 24
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by EQ-5D-5L)
時間枠：From Enrollment to month 24.

Quality of life as assessed by the EuroQol Group 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L): The resulting score of the UK index ranges from 1 (for the best state) to - 0.285 (for the worst state).

EQ5D- VAS: visual-analogue scale (0 worst to 100 best).
From Enrollment to month 24.
MoCA-test score changes at 12 months compared to baseline
時間枠：From Enrollment to month 12
From Enrollment to month 12
Heart failure progression (pro-BNP) at 12 months compared to baseline
時間枠：From Enrollment to month 12.
From Enrollment to month 12.
Heart failure progression (NYHA) at 12 months compared to baseline
時間枠：From Enrollment to month 12
From Enrollment to month 12
ECHO: LA size assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
時間枠：Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LA volume assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
時間枠：Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LV size assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
時間枠：Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LV function assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
時間枠：Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: MR grading assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
時間枠：Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to AF progression (documented as clinically evaluated)
時間枠：Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to AF regression (documented as clinically evaluated)
時間枠：Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of required re-M-TEER procedures over the entire follow-up duration
時間枠：Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of total ablations procedures over the entire follow-up duration
時間枠：Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of ablation procedures per patient (including the index ablation procedure in the early AF ablation group)
時間枠：Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Atrial Fibrillation Network

捜査官

  • スタディディレクター：Lars Eckardt, MD、University Hospital Munster
  • スタディディレクター：Daniel Steven, MD、University Hospital Cologne
  • スタディディレクター：Reza Wakili, MD、University Heart and Vascular Center Frankfurt
  • スタディディレクター：Stephan Willems, MD、Asklepios Hospital St. Georg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2031年9月1日

研究の完了 (推定)

2032年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月6日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CABA-MiTRA-AFNET12-DZHK34

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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