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Ablazione con catetere per FA in pazienti con grave insufficienza mitralica dopo riparazione valvolare mitralica transcatetere di successo

6 settembre 2026 aggiornato da: Atrial Fibrillation Network

Ablazione con Catetere per FA in Pazienti con Grave Rigurgito Mitralico Dopo Riparazione Valvolare Mitrale Transcatetere di Successo

CABA-MiTRA-AFNET12 è uno studio non commerciale, a gruppi paralleli, prospettico, randomizzato, aperto, con valutazione degli endpoint in cieco (PROBE), multicentrico, sulla strategia terapeutica. Lo studio indaga pazienti con rigurgito mitralico grave che hanno subito riparazione mitralica transcatetere bordo a bordo (M-TEER) e presentano fibrillazione atriale (FA) concomitante. L'obiettivo è valutare se l'ablazione transcatetere della FA sia superiore al trattamento standard nei pazienti dopo TEER nella riduzione degli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza della fibrillazione atriale (FA) come aritmia più frequente è associata a un aumento del rischio di ictus, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare. La FA è spesso associata a insufficienza mitralica (IM) che rappresenta la più frequente cardiopatia valvolare nella popolazione anziana. Entrambe le condizioni non solo sono legate da un complesso intreccio fisiopatologico, ma si prevede anche che l'incidenza di entrambe aumenti a causa di fattori demografici, invecchiamento e obesità.

La FA è anche una comorbilità frequente nei pazienti con insufficienza mitralica (IM) sottoposti a riparazione transcatetere bordo a bordo (TEER), con un'incidenza tra il 33-53% negli studi controllati randomizzati. Questo è di particolare rilevanza clinica a causa della complessa e deleteria interazione tra FA, IM e disfunzione ventricolare sinistra. La FA può accentuare la disfunzione sistolica ventricolare sinistra e aumentare l'IM funzionale attraverso la dilatazione dell'anello mitralico (3). I dati attuali hanno dimostrato che la FA contribuisce in modo marcato al decorso dell'IM funzionale e determina un esito sfavorevole. L'ablazione transcatetere (CA) per la FA in presenza di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è stata recentemente dimostrata associata a un beneficio prognostico in tutti gli stadi dell'insufficienza cardiaca sistolica ventricolare sinistra (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, HFrEF). Sebbene il beneficio del controllo del ritmo in generale, ma anche dopo riparazione chirurgica della valvola mitralica (MVR) sia stato dimostrato, i dati nel contesto della FA nel TEER sono scarsi. In una recente coorte osservazionale multicentrica, è stato studiato l'esito dei pazienti sottoposti a CA prima o dopo TEER. Come prova di concetto, è stato dimostrato che la CA era associata a un beneficio prognostico superiore all'influenza negativa della FA. Pertanto, il presente studio mira a indagare la rilevanza prognostica della CA dopo TEER in uno studio randomizzato prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

956

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • University Hospital Cologne
        • Contatto:
      • Frankfurt, Germania
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Hospital St. Georg
        • Contatto:
      • Münster, Germania, 48149
        • University Hospital Munster
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale (FA) documentata.
  • Riparazione mitralica percutanea edge-to-edge (TEER) per rigurgito mitralico (RM) funzionale grave con esito positivo (RM inferiore a moderato, gradiente < 5 mmHg) eseguita in un periodo minimo di 30 giorni e massimo di 6 mesi. Un RM residuo moderato è ammissibile se non è pianificato alcun ulteriore intervento o intervento chirurgico sulla valvola mitrale e il paziente è stabile da > 3 mesi.
  • Fornitura del consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Paziente non idoneo per ablazione della FA
  • Precedente procedura di ablazione per FA
  • Sindrome coronarica acuta, intervento chirurgico cardiaco, angioplastica o ictus entro 2 mesi prima dell'arruolamento
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattati che richiedono terapia
  • Arruolamento in un altro studio randomizzato
  • Indicazione per terapia di risincronizzazione cardiaca
  • Gravidanza in corso, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive affidabili
  • Incapacità mentale o fisica di partecipare allo studio
  • Intervento o operazione cardiovascolare pianificata
  • Aspettativa di vita ≤ 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
Altro: Cura abituale
La cura abituale consisterà nella terapia ottimale per la fibrillazione atriale e lo scompenso cardiaco basata sulle raccomandazioni delle linee guida e sui protocolli e sull'uso locali. Le decisioni terapeutiche individuali saranno prese dalle équipe dei siti, considerando le istruzioni per l'uso (IFU) approvate dei dispositivi medici e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) di tutti i farmaci approvati per i pazienti con fibrillazione atriale. La scelta delle terapie e dei farmaci segue la cura di routine in linea con le linee guida mediche e le politiche locali a discrezione del medico curante e dovrebbe basarsi sullo stato medico individuale di ciascun paziente dello studio.
Altro: Isolamento della Vena Polmonare
Altro: Isolamento delle Vene Polmonari
I pazienti randomizzati all'ablazione della FA subiranno l'isolamento delle vene polmonari utilizzando una tecnologia sicura ed efficace entro 30 giorni dalla randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di complicanze cardiovascolari correlate alla FA
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, stimato in un periodo mediano di follow-up di 33 mesi.
È definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di (1) un composito di morte cardiovascolare, ictus ischemico o evento embolico sistemico, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (MACCE) e/o (2) morte per qualsiasi causa in un ordine gerarchico.
Durante il completamento dello studio, stimato in un periodo mediano di follow-up di 33 mesi.
Gli esiti primari di sicurezza sono l'insorgenza di eventi avversi gravi associati all'ablazione della FA, di ictus emorragico e di eventi avversi non gravi di particolare interesse.
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, stimato in un periodo di follow-up mediano di 33 mesi.
Gli Eventi Avversi Gravi (EAG), inclusi i parametri di outcome primari e secondari se basati su eventi clinici, saranno giudicati dal Comitato Indipendente per gli Eventi Clinici (CEC) secondo le definizioni standardizzate fornite nello statuto del CEC.
Durante il completamento dello studio, stimato in un periodo di follow-up mediano di 33 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo ai singoli componenti del primo endpoint primario (MACCE)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, stimato in un periodo mediano di follow-up di 33 mesi.
Durante il completamento dello studio, stimato in un periodo mediano di follow-up di 33 mesi.
Numero di notti trascorse in ospedale (all'anno)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, stimato in un periodo di follow-up mediano di 33 mesi.
Durante il completamento dello studio, stimato in un periodo di follow-up mediano di 33 mesi.
Time to ECG documented AF recurrence
Lasso di tempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to ILR documented AF recurrence (AF burden sub-study)
Lasso di tempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to any documented AF recurrence
Lasso di tempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
AF burden assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Lasso di tempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Atrial arrhythmias assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Lasso di tempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Other arrhythmias assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Lasso di tempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Total number of ECG documented AF recurrences
Lasso di tempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by KCCQ-12)
Lasso di tempo: From Enrollment to month 24.
From Enrollment to month 24.
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by AFEQT)
Lasso di tempo: From Enrollment to month 24
From Enrollment to month 24
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: From Enrollment to month 24.

Quality of life as assessed by the EuroQol Group 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L): The resulting score of the UK index ranges from 1 (for the best state) to - 0.285 (for the worst state).

EQ5D- VAS: visual-analogue scale (0 worst to 100 best).
From Enrollment to month 24.
MoCA-test score changes at 12 months compared to baseline
Lasso di tempo: From Enrollment to month 12
From Enrollment to month 12
Heart failure progression (pro-BNP) at 12 months compared to baseline
Lasso di tempo: From Enrollment to month 12.
From Enrollment to month 12.
Heart failure progression (NYHA) at 12 months compared to baseline
Lasso di tempo: From Enrollment to month 12
From Enrollment to month 12
ECHO: LA size assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Lasso di tempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LA volume assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Lasso di tempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LV size assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Lasso di tempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LV function assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Lasso di tempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: MR grading assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Lasso di tempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to AF progression (documented as clinically evaluated)
Lasso di tempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to AF regression (documented as clinically evaluated)
Lasso di tempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of required re-M-TEER procedures over the entire follow-up duration
Lasso di tempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of total ablations procedures over the entire follow-up duration
Lasso di tempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of ablation procedures per patient (including the index ablation procedure in the early AF ablation group)
Lasso di tempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Eckardt, MD, University Hospital Munster
  • Direttore dello studio: Daniel Steven, MD, University Hospital Cologne
  • Direttore dello studio: Reza Wakili, MD, University Heart and Vascular Center Frankfurt
  • Direttore dello studio: Stephan Willems, MD, Asklepios Hospital St. Georg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABA-MiTRA-AFNET12-DZHK34

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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