Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation for AF hos patienter med svær mitralklapinsufficiens efter vellykket transkateter mitralklapreparation

6. september 2026 opdateret af: Atrial Fibrillation Network

Kateterablation for atrieflimren hos patienter med svær mitralklapinsufficiens efter vellykket transkateter mitralklapreparation

CABA-MiTRA-AFNET12 er en ikke-kommerciel, parallel-gruppe, prospektiv, randomiseret, åben, blindet endepunktsvurdering (PROBE), multicentret, terapi-strategi forsøg. Forsøget undersøger patienter med svær mitralklapinsufficiens, som har gennemgået transkateter edge-to-edge mitralklapreparation (M-TEER) og har samtidig atrieflimren (AF). Formålet er at vurdere, om kateterablation af AF er overlegen i forhold til standardbehandling hos patienter efter TEER i reduktion af større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af atrieflimren (AF) som den hyppigste arytmi er forbundet med en øget risiko for slagtilfælde, akut koronart syndrom, hjertesvigt og kardiovaskulær død. AF er ofte forbundet med mitralklapinsufficiens (MR), som repræsenterer den hyppigste klapsygdom i en ældre befolkning. Begge enheder er ikke kun forbundet af en kompleks patofysiologisk sammenhæng, men også incidensen af begge forventes at stige på grund af demografiske faktorer, aldring og fedme.

AF er også en hyppig komorbiditet hos patienter med mitralklapinsufficiens (MR), der gennemgår transkateter kant-til-kant reparation (TEER) med en incidens mellem 33-53% i randomiserede kontrollerede forsøg. Dette er af særlig klinisk relevans på grund af den komplekse og skadelige interaktion mellem AF, MR og venstre ventrikel dysfunktion. AF kan forstærke venstre ventrikel systolisk dysfunktion og forøge funktionel MR gennem mitral annulus udvidelse (3). Nuværende data har vist, at AF bidrager markant til forløbet af funktionel MR og bestemmer et ugunstigt udfald. Kateterablation (CA) for AF i forbindelse med kongestiv hjertesvigt (CHF) er for nylig blevet påvist at være forbundet med en prognostisk fordel i alle stadier af systolisk venstre ventrikel hjertesvigt (hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion, HFrEF). Selvom fordelene ved rytmekontrol generelt, men også efter kirurgisk mitralklapreparation (MVR) er blevet vist, er data i forbindelse med AF i TEER sparsomme. I en nylig multi-center observationskohorte blev udfaldet for patienter, der gennemgik CA før eller efter TEER, undersøgt. Som et bevis på koncept blev det vist, at CA var forbundet med en prognostisk fordel, der opvejede den negative indflydelse af AF. Således sigter nærværende studie på at undersøge den prognostiske relevans af CA efter TEER i et randomiseret, prospektivt design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

956

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Hospital St. Georg
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Munster
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret atrieflimren (AF).
  • Transkateter kant-til-kant mitralklapreparation (TEER) for svær funktionel mitralklapinsufficiens (MR) med vellykket resultat (mindre end moderat MR, gradient < 5 mmHg) udført inden for en periode på mindst 30 dage og maksimalt 6 måneder. Moderaterest-MR er berettiget, hvis der ikke er planlagt yderligere mitralklapindgreb eller kirurgi, og patienten er stabil i > 3 måneder.
  • Aflæggelse af underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 år
  • Patienten er ikke egnet til AF-ablation
  • Tidligere ablationsprocedure for AF
  • Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplasti eller cerebrovaskulær ulykke inden for 2 måneder før inklusion
  • Ubehandlet hypotyreose eller hyperthyreose, der kræver behandling
  • Inklusion i en anden randomiseret undersøgelse
  • Indikation for kardial resynkroniseringsterapi
  • Nuværende graviditet, amning eller kvinder, der ikke anvender pålidelige præventionsmetoder i fertilitetsalderen
  • Mental eller fysisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen
  • Planlagt kardiovaskulær intervention eller operation
  • Forventet levetid ≤ 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling vil bestå af optimal AF- og hjerteinsufficiensterapi baseret på retningslinjeanbefalinger og lokale protokoller og brug. Individuelle behandlingsbeslutninger vil blive truffet af stedets teams under hensyntagen til de godkendte brugsanvisninger (IFU) for medicinsk udstyr og produktresuméer (SmPC) for alle godkendte lægemidler til patienter med AF. Valget af terapier og lægemidler følger rutinemæssig pleje i overensstemmelse med medicinske retningslinjer og lokale politikker efter behandlende læges skøn og skal baseres på den individuelle medicinske status for hver studievepatient.
Andet: Pulmonalvenisolation
Andet: Pulmonalvenisolation
Patienter randomiseret til AF-ablation vil gennemgå pulmonalveneisolering ved hjælp af en sikker og effektiv teknologi inden for 30 dage efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af kardiovaskulære komplikationer relateret til AF
Tidsramme: Gennem hele studiet, estimeret til en median opfølgningsperiode på 33 måneder.
Det defineres som tiden fra randomisering til den første forekomst af (1) et komposit af kardiovaskulær død, iskæmisk apopleksi eller systemisk embolisk hændelse, indlæggelse for hjertesvigt (MACCE) og/eller (2) død af enhver årsag i en hierarkisk rækkefølge.
Gennem hele studiet, estimeret til en median opfølgningsperiode på 33 måneder.
De primære sikkerhedsresultater er forekomsten af AF-ablation-forbundne alvorlige bivirkninger, hæmoragisk apopleksi og ikke-alvorlige bivirkninger af særlig interesse.
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, estimeret til en median opfølgningsperiode på 33 måneder.
Alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder primære og sekundære udfaldsmål, hvis de er baseret på kliniske hændelser, vil blive bedømt af det uafhængige Kliniske Hændelsesudvalg (CEC) i henhold til standardiserede definitioner i CEC's vedtægter.
Gennem hele studieafslutningen, estimeret til en median opfølgningsperiode på 33 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til de individuelle komponenter af første primære endepunkt (MACCE)
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, estimeret til en median opfølgningstid på 33 måneder.
Gennem hele studieafslutningen, estimeret til en median opfølgningstid på 33 måneder.
Antal natteophold på hospitalet (per år)
Tidsramme: Gennem hele studiet, estimeret til en median opfølgningsperiode på 33 måneder.
Gennem hele studiet, estimeret til en median opfølgningsperiode på 33 måneder.
Time to ECG documented AF recurrence
Tidsramme: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to ILR documented AF recurrence (AF burden sub-study)
Tidsramme: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to any documented AF recurrence
Tidsramme: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
AF burden assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Tidsramme: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Atrial arrhythmias assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Tidsramme: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Other arrhythmias assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Tidsramme: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Total number of ECG documented AF recurrences
Tidsramme: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by KCCQ-12)
Tidsramme: From Enrollment to month 24.
From Enrollment to month 24.
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by AFEQT)
Tidsramme: From Enrollment to month 24
From Enrollment to month 24
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by EQ-5D-5L)
Tidsramme: From Enrollment to month 24.

Quality of life as assessed by the EuroQol Group 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L): The resulting score of the UK index ranges from 1 (for the best state) to - 0.285 (for the worst state).

EQ5D- VAS: visual-analogue scale (0 worst to 100 best).
From Enrollment to month 24.
MoCA-test score changes at 12 months compared to baseline
Tidsramme: From Enrollment to month 12
From Enrollment to month 12
Heart failure progression (pro-BNP) at 12 months compared to baseline
Tidsramme: From Enrollment to month 12.
From Enrollment to month 12.
Heart failure progression (NYHA) at 12 months compared to baseline
Tidsramme: From Enrollment to month 12
From Enrollment to month 12
ECHO: LA size assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Tidsramme: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LA volume assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Tidsramme: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LV size assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Tidsramme: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LV function assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Tidsramme: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: MR grading assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Tidsramme: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to AF progression (documented as clinically evaluated)
Tidsramme: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to AF regression (documented as clinically evaluated)
Tidsramme: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of required re-M-TEER procedures over the entire follow-up duration
Tidsramme: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of total ablations procedures over the entire follow-up duration
Tidsramme: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of ablation procedures per patient (including the index ablation procedure in the early AF ablation group)
Tidsramme: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Eckardt, MD, University Hospital Munster
  • Studieleder: Daniel Steven, MD, University Hospital Cologne
  • Studieleder: Reza Wakili, MD, University Heart and Vascular Center Frankfurt
  • Studieleder: Stephan Willems, MD, Asklepios Hospital St. Georg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABA-MiTRA-AFNET12-DZHK34

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner