Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace pro fibrilaci síní u pacientů se závažnou mitrální regurgitací po úspěšné transkatetriální opravě mitrální chlopně

6. září 2026 aktualizováno: Atrial Fibrillation Network

Katetrizační ablace pro fibrilaci síní u pacientů se závažnou mitrální regurgitací po úspěšné transkatetrizační mitrální valvuloplastice

CABA-MiTRA-AFNET12 je nekomerční, paralelně skupinový, prospektivní, randomizovaný, otevřený, s zaslepeným hodnocením koncových bodů (PROBE), multicentrický, terapeutický strategický pokus. Tento pokus zkoumá pacienty s těžkou mitrální regurgitací, kteří podstoupili transkatetriální okraj k okraji mitrální opravu chlopně (M-TEER) a mají současně fibrilaci síní (AF). Cílem je posoudit, zda je katetriální ablace AF lepší než standardní léčba u pacientů po TEER při snížení závažných nepříznivých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt fibrilace síní (AF) jako nejčastější arytmie je spojen se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody, akutního koronárního syndromu, srdečního selhání a kardiovaskulární smrti. AF je často spojena s nedomykavostí mitrální chlopně (MR), která představuje nejčastější chlopenní srdeční onemocnění u starší populace. Obě entity jsou spojeny nejen složitým patofyziologickým vzájemným působením, ale také se očekává nárůst incidence obou v důsledku demografických faktorů, stárnutí populace a obezity.

AF je také častou komorbiditou u pacientů s nedomykavostí mitrální chlopně (MR) podstupujících transkatetrovou okrajovou reparaci (TEER) s incidencí mezi 33-53 % v randomizovaných kontrolovaných studiích. To má zvláštní klinický význam kvůli složité a škodlivé interakci mezi AF, MR a dysfunkcí levé komory. AF může zhoršovat systolickou dysfunkci levé komory a zvyšovat funkční MR dilatací mitrálního anulu (3). Současné údaje ukázaly, že AF významně přispívá k průběhu funkční MR a určuje nepříznivý výsledek. Katetrizační ablace (CA) pro AF v kontextu kongestivního srdečního selhání (CHF) byla nedávno prokázána jako spojená s prognostickým přínosem ve všech stádiích systolického srdečního selhání levé komory (srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí, HFrEF). Ačkoli byl prokázán přínos kontroly rytmu obecně, ale také po chirurgické reparaci mitrální chlopně (MVR), údaje v kontextu AF při TEER jsou omezené. V nedávné multicentrické observační kohortě byl zkoumán výsledek pacientů podstupujících CA před nebo po TEER. Jako důkaz konceptu bylo ukázáno, že CA byla spojena s prognostickým přínosem převyšujícím negativní vliv AF. Proto má tato studie za cíl zkoumat prognostický význam CA po TEER v randomizovaném prospektivním designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

956

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Německo
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Hospital St. Georg
        • Kontakt:
      • Münster, Německo, 48149
        • University Hospital Munster
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovanou fibrilací síní (AF).
  • Transkatetriální oprava mitrální chlopně okraj na okraj (TEER) pro těžkou funkční mitrální regurgitaci (MR) s úspěšným výsledkem (méně než středně těžká MR, gradient < 5 mmHg) provedená v období minimálně 30 dnů a maximálně 6 měsíců. Středně těžká reziduální MR je způsobilá, pokud není plánován další zásah na mitrální chlopni nebo operace a pacient je stabilní > 3 měsíce.
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Pacient nevhodný pro ablaci AF
  • Předchozí ablační výkon pro AF
  • Akutní koronární syndrom, kardiochirurgický výkon, angioplastika nebo cévní mozková příhoda do 2 měsíců před zařazením
  • Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza vyžadující léčbu
  • Zařazení do jiné randomizované studie
  • Indikace pro resynchronizační léčbu srdce
  • Aktuální těhotenství, kojení nebo ženy nepoužívající spolehlivé antikoncepční prostředky během fertilního věku
  • Duševní nebo fyzická neschopnost účastnit se studie
  • Plánovaný kardiovaskulární zásah nebo operace
  • Očekávaná délka života ≤ 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude spočívat v optimální léčbě fibrilace síní a srdečního selhání na základě doporučení směrnic a místních protokolů a zvyklostí. O jednotlivých léčebných rozhodnutích budou rozhodovat týmy na pracovištích, přičemž budou zohledňovat schválené návody k použití (IFU) zdravotnických prostředků a souhrny údajů o přípravku (SmPC) všech schválených léčiv u pacientů s fibrilací síní. Výběr terapií a léčiv následuje rutinní péči v souladu s lékařskými směrnicemi a místními předpisy podle uvážení ošetřujícího lékaře a měl by být založen na individuálním zdravotním stavu každého studijního pacienta.
Jiný: Izolace plicních žil
Jiný: Izolace plicních žil
Pacienti randomizovaní k ablaci fibrilace síní podstoupí izolaci plicních žil pomocí bezpečné a účinné technologie do 30 dnů po randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit kardiovaskulárních komplikací souvisejících s fibrilací síní
Časové okno: Během dokončení studie, odhadované na střední dobu sledování 33 měsíců.
Je definováno jako doba od randomizace k prvnímu výskytu (1) kombinace kardiovaskulární smrti, ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolické příhody, hospitalizace pro srdeční selhání (MACCE) a/nebo (2) smrti z jakékoli příčiny v hierarchickém pořadí.
Během dokončení studie, odhadované na střední dobu sledování 33 měsíců.
Primární bezpečnostní výsledky zahrnují výskyt závažných nežádoucích příhod spojených s ablací fibrilace síní, hemoragickou cévní mozkovou příhodu a nezávažné nežádoucí příhody zvláštního zájmu.
Časové okno: Během celého dokončení studie, odhadováno na střední dobu sledování 33 měsíců.
Vážné nežádoucí příhody (SAE), včetně primárních a sekundárních výsledných parametrů, pokud jsou založeny na klinických událostech, budou posouzeny nezávislým Výborem pro klinické události (CEC) podle standardizovaných definic uvedených v chartě CEC.
Během celého dokončení studie, odhadováno na střední dobu sledování 33 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do jednotlivých složek prvního primárního cílového ukazatele (MACCE)
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, odhadováno na střední dobu sledování 33 měsíců.
Po celou dobu dokončení studie, odhadováno na střední dobu sledování 33 měsíců.
Počet nocí strávených v nemocnici (za rok)
Časové okno: Během dokončení studie, odhadované na střední dobu sledování 33 měsíců.
Během dokončení studie, odhadované na střední dobu sledování 33 měsíců.
Time to ECG documented AF recurrence
Časové okno: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to ILR documented AF recurrence (AF burden sub-study)
Časové okno: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to any documented AF recurrence
Časové okno: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
AF burden assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Časové okno: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Atrial arrhythmias assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Časové okno: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Other arrhythmias assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Časové okno: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Total number of ECG documented AF recurrences
Časové okno: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by KCCQ-12)
Časové okno: From Enrollment to month 24.
From Enrollment to month 24.
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by AFEQT)
Časové okno: From Enrollment to month 24
From Enrollment to month 24
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by EQ-5D-5L)
Časové okno: From Enrollment to month 24.

Quality of life as assessed by the EuroQol Group 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L): The resulting score of the UK index ranges from 1 (for the best state) to - 0.285 (for the worst state).

EQ5D- VAS: visual-analogue scale (0 worst to 100 best).
From Enrollment to month 24.
MoCA-test score changes at 12 months compared to baseline
Časové okno: From Enrollment to month 12
From Enrollment to month 12
Heart failure progression (pro-BNP) at 12 months compared to baseline
Časové okno: From Enrollment to month 12.
From Enrollment to month 12.
Heart failure progression (NYHA) at 12 months compared to baseline
Časové okno: From Enrollment to month 12
From Enrollment to month 12
ECHO: LA size assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Časové okno: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LA volume assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Časové okno: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LV size assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Časové okno: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LV function assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Časové okno: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: MR grading assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Časové okno: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to AF progression (documented as clinically evaluated)
Časové okno: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to AF regression (documented as clinically evaluated)
Časové okno: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of required re-M-TEER procedures over the entire follow-up duration
Časové okno: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of total ablations procedures over the entire follow-up duration
Časové okno: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of ablation procedures per patient (including the index ablation procedure in the early AF ablation group)
Časové okno: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atrial Fibrillation Network

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars Eckardt, MD, University Hospital Munster
  • Ředitel studie: Daniel Steven, MD, University Hospital Cologne
  • Ředitel studie: Reza Wakili, MD, University Heart and Vascular Center Frankfurt
  • Ředitel studie: Stephan Willems, MD, Asklepios Hospital St. Georg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABA-MiTRA-AFNET12-DZHK34

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit