Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriablointi AF-potilaille, joilla on vakavaa mitralivajeen vuotoa onnistuneen transkatetri mitraliläppäkorjauksen jälkeen

sunnuntai 6. syyskuuta 2026 päivittänyt: Atrial Fibrillation Network

Katetriablointi eteisvärinässä potilailla, joilla on vakaa mitraliklappivika onnistuneen transkatetri mitraliklappikorjauksen jälkeen

CABA-MiTRA-AFNET12 on kaupallinen, rinnakkaisryhmä, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokeutettu päätepisteiden arviointi (PROBE), monikeskuksinen terapiastrategiakoe. Koe tutkii potilaita, joilla on vakavaa mitralisäteen vajaatoimintaa, jotka ovat käyneet läpi transkatetteraalisen reuna-reuna-mitralisäteen korjauksen (M-TEER) ja joilla on samanaikainen eteisvärinä (AF). Tavoitteena on arvioida, onko eteisvärinän katetriablaito ylempi kuin standardihoidon hoito potilaille TEER:n jälkeen suurten haittavaikutusten kardiovaskulaaristen ja cerebrovaskulaaristen tapahtumien (MACCE) vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) esiintyminen yleisimpänä rytmihäiriönä liittyy lisääntyneeseen aivohalvauksen, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän, sydämen vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuonikuoleman riskiin. AF liittyy usein mitraliklappien riittämättömyyteen (MR), joka edustaa yleisintä läppäsydäntautia ikääntyvässä väestössä. Molemmat ilmiöt eivät ole vain monimutkaisen patofysiologisen vuorovaikutuksen kautta yhteydessä toisiinsa, vaan molempien esiintyvyyden odotetaan kasvavan väestörakenteen, ikääntymisen ja lihavuuden vuoksi.

AF on myös yleinen komorbiditeetti potilailla, joilla on mitraliklappien riittämättömyys (MR) ja jotka käyvät läpi transkatetri reuna-reuna-korjauksen (TEER), esiintyvyys vaihdellen 33–53 %:n välillä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Tällä on erityinen kliininen merkitys AF:n, MR:n ja vasemman kammion vajaatoiminnan monimutkaisen ja haitallisen vuorovaikutuksen vuoksi. AF voi pahentaa vasemman kammion systolista vajaatoimintaa ja lisätä toiminnallista MR:ää mitralirenkaan laajentumisen kautta (3). Nykyiset tiedot ovat osoittaneet, että AF vaikuttaa merkittävästi toiminnallisen MR:n kulkuun ja määrittää epäsuotuisan ennusteen. Katetriablointi (CA) AF:lle sydämen vajaatoiminnan (CHF) yhteydessä on äskettäin osoitettu liittyvän ennusteelliseen hyötyyn kaikissa systolisen vasemman kammion vajaatoiminnan vaiheissa (sydämen vajaatoiminta alentuneella ejektiofraktiolla, HFrEF). Vaikka rytmin hallinnan hyöty yleisesti, mutta myös kirurgisen mitraliklappien korjauksen (MVR) jälkeen on osoitettu, tiedot AF:n yhteydessä TEER:ssä ovat niukkoja. Viimeisimmässä monikeskushavaintokohortissa tutkittiin potilaiden ennustetta, jotka kävivät läpi CA:n ennen tai jälkeen TEER:n. Käsitteen todistuksena osoitettiin, että CA liittyi ennusteelliseen hyötyyn, joka ylitti AF:n negatiivisen vaikutuksen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CA:n ennusteellista merkitystä TEER:n jälkeen satunnaistetussa, prospektiivisessa suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

956

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • University Hospital Cologne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Frankfurt, Saksa
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Hospital St. Georg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Münster, Saksa, 48149
        • University Hospital Munster
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu eteisvärinä (AF).
  • Transkatetri reuna-reuna -mitraaliläppäkorjaus (TEER) vakavalle funktionaaliselle mitraaliläppäviksaukselle (MR) onnistuneella tuloksella (alle kohtalainen MR, gradientti < 5 mmHg), suoritettuna vähintään 30 päivän ja enintään 6 kuukauden aikana. Kohtalainen jäljelle jäänyt MR on kelvollinen, jos mitraaliläppäinterventiota tai leikkausta ei ole suunniteltu ja potilas on ollut vakaana yli 3 kuukautta.
  • Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Potilas ei sovellu AF-ablaatioon
  • Aikaisempi AF-ablaatio
  • Akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, sydänleikkaus, angioplastia tai aivoverenkiertohäiriö 2 kuukauden kuluessa ennakkoon ilmoittautumisesta
  • Hoitamaton alavireinen kilpirauhanen tai liikakilpirauhanen, joka vaatii hoitoa
  • Osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimukseen
  • Indikaatio sydämen resynkronointiterapiaan
  • Nykyinen raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisykeinoja
  • Henkinen tai fyysinen kykenemättömyys osallistua tutkimukseen
  • Suunniteltu sydän- ja verisuonitoimenpide tai leikkaus
  • Elinaika ≤ 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tavallinen hoito
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito koostuu optimaalisesta AF- ja sydämen vajaatoiminnan hoidosta, joka perustuu suosituksiin, paikallisiin käytäntöihin ja käyttöön. Yksittäiset hoitopäätökset tehdään paikan päällä toimivien tiimien toimesta, ottaen huomioon lääkinnällisten laitteiden hyväksytyt käyttöohjeet (IFU) ja kaikkien AF-potilaille hyväksyttyjen lääkkeiden tuoteominaisuuksien yhteenvedot (SmPC). Hoitojen ja lääkkeiden valinta noudattaa rutiinihoidon periaatteita lääketieteellisten suositusten ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti hoidon vastaavan lääkärin harkinnan mukaan ja sen tulisi perustua kunkin tutkimuspotilaan yksilölliseen terveydentilaan.
Muut: Keuhkolaskimoiden eristäminen
Muut: Pulmonary Vein Isolation
Potilaat, jotka arvotaan AF-ablaatioon, käyvät läpi keuhkolaskimoiden eristyksen käyttäen turvallista ja tehokasta teknologiaa 30 päivän kuluessa arvonnan jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:hen liittyvien sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, arvioitu mediaaniseuranta-aika 33 kuukautta.
Se määritellään ajanjaksona randomisoinnista ensimmäiseen esiintymiseen (1) sydän- ja verisuonikuoleman, iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolisoitumisen, sydämen vajaatoiminnan takia tapahtuneen sairaalahoidon (MACCE) yhdistelmänä ja/tai (2) minkä tahansa syyn kuoleman hierarkkisessa järjestyksessä.
Koko tutkimuksen ajan, arvioitu mediaaniseuranta-aika 33 kuukautta.
Ensisijaiset turvallisuustulokset ovat AF-ablaatioon liittyvien vakavien haittatapahtumien, hemorragisen aivohalvauksen ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevien ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, arvioitu mediaaniseuranta-aika on 33 kuukautta.
Vakavat haittatapahtumat (SAE:t), mukaan lukien ensisijaiset ja toissijaiset lopputuloparametrit, jos ne perustuvat kliinisiin tapahtumiin, arvioidaan riippumattoman Kliinisten tapahtumien komitean (CEC) toimesta CEC:n peruskirjassa annettujen standardoitujen määritelmien mukaisesti.
Koko tutkimuksen ajan, arvioitu mediaaniseuranta-aika on 33 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisen ensisijaisen päätepisteen yksittäisiin komponentteihin (MACCE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, arvioitu mediaaniseuranta-aika on 33 kuukautta.
Koko tutkimuksen ajan, arvioitu mediaaniseuranta-aika on 33 kuukautta.
Yöpymisten määrä sairaalassa (vuodessa)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana, arvioitu mediaaniseuranta-aika 33 kuukautta.
Koko tutkimuksen aikana, arvioitu mediaaniseuranta-aika 33 kuukautta.
Time to ECG documented AF recurrence
Aikaikkuna: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to ILR documented AF recurrence (AF burden sub-study)
Aikaikkuna: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to any documented AF recurrence
Aikaikkuna: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
AF burden assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Aikaikkuna: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Atrial arrhythmias assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Aikaikkuna: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Other arrhythmias assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Aikaikkuna: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Total number of ECG documented AF recurrences
Aikaikkuna: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by KCCQ-12)
Aikaikkuna: From Enrollment to month 24.
From Enrollment to month 24.
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by AFEQT)
Aikaikkuna: From Enrollment to month 24
From Enrollment to month 24
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: From Enrollment to month 24.

Quality of life as assessed by the EuroQol Group 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L): The resulting score of the UK index ranges from 1 (for the best state) to - 0.285 (for the worst state).

EQ5D- VAS: visual-analogue scale (0 worst to 100 best).
From Enrollment to month 24.
MoCA-test score changes at 12 months compared to baseline
Aikaikkuna: From Enrollment to month 12
From Enrollment to month 12
Heart failure progression (pro-BNP) at 12 months compared to baseline
Aikaikkuna: From Enrollment to month 12.
From Enrollment to month 12.
Heart failure progression (NYHA) at 12 months compared to baseline
Aikaikkuna: From Enrollment to month 12
From Enrollment to month 12
ECHO: LA size assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Aikaikkuna: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LA volume assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Aikaikkuna: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LV size assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Aikaikkuna: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LV function assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Aikaikkuna: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: MR grading assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Aikaikkuna: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to AF progression (documented as clinically evaluated)
Aikaikkuna: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to AF regression (documented as clinically evaluated)
Aikaikkuna: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of required re-M-TEER procedures over the entire follow-up duration
Aikaikkuna: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of total ablations procedures over the entire follow-up duration
Aikaikkuna: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of ablation procedures per patient (including the index ablation procedure in the early AF ablation group)
Aikaikkuna: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atrial Fibrillation Network

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lars Eckardt, MD, University Hospital Munster
  • Opintojohtaja: Daniel Steven, MD, University Hospital Cologne
  • Opintojohtaja: Reza Wakili, MD, University Heart and Vascular Center Frankfurt
  • Opintojohtaja: Stephan Willems, MD, Asklepios Hospital St. Georg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CABA-MiTRA-AFNET12-DZHK34

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa