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Ablación con catéter para FA en pacientes con insuficiencia mitral grave después de una reparación valvular mitral transcatéter exitosa

6 de septiembre de 2026 actualizado por: Atrial Fibrillation Network

Ablación con catéter para FA en pacientes con insuficiencia mitral grave tras una reparación de válvula mitral por catéter exitosa

CABA-MiTRA-AFNET12 es un ensayo de estrategia terapéutica no comercial, de grupos paralelos, prospectivo, aleatorizado, abierto, con evaluación de puntos finales cegada (PROBE) y multicéntrico. El ensayo investiga a pacientes con regurgitación mitral grave que se han sometido a reparación mitral percutánea de borde a borde (M-TEER) y tienen fibrilación auricular (FA) concomitante. El objetivo es evaluar si la ablación con catéter de la FA es superior al tratamiento estándar en pacientes después de TEER en la reducción de eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aparición de fibrilación auricular (FA) como la arritmia más frecuente se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular. La FA a menudo se asocia con regurgitación de la válvula mitral (RM), que representa la enfermedad cardíaca valvular más frecuente en una población anciana. Ambas entidades no solo están vinculadas por una interacción fisiopatológica compleja, sino que también se espera que la incidencia de ambas aumente debido a factores demográficos, envejecimiento y obesidad.

La FA también es una comorbilidad frecuente en pacientes con regurgitación de la válvula mitral (RM) sometidos a reparación transcatéter borde a borde (TEER), con una incidencia entre el 33-53% en ensayos controlados aleatorizados. Esto es de particular relevancia clínica debido a la interacción compleja y perjudicial entre FA, RM y disfunción ventricular izquierda. La FA puede agravar la disfunción sistólica ventricular izquierda y aumentar la RM funcional por dilatación del anillo mitral (3). Los datos actuales han demostrado que la FA contribuye notablemente al curso de la RM funcional y determina un resultado desfavorable. La ablación con catéter (CA) para FA en el contexto de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) se ha demostrado recientemente que está asociada con un beneficio pronóstico en todas las etapas de la insuficiencia cardíaca ventricular izquierda sistólica (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, HFrEF). Aunque se ha demostrado el beneficio del control del ritmo en general, y también después de la reparación quirúrgica de la válvula mitral (MVR), los datos en el contexto de FA en TEER son escasos. En una cohorte observacional multicéntrica reciente, se investigó el resultado de los pacientes sometidos a CA antes o después de TEER. Como prueba de concepto, se demostró que la CA se asoció con un beneficio pronóstico que supera la influencia negativa de la FA. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo investigar la relevancia pronóstica de la CA después de TEER en un diseño aleatorizado y prospectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

956

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vincent Beuger, PhD
  • Número de teléfono: +49 251 276001 64
  • Correo electrónico: caba-mitra@af-net.eu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sabine Jürgensmeyer, PhD
  • Número de teléfono: +4925127600167
  • Correo electrónico: caba-mitra@af-net.eu

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • University Hospital Cologne
        • Contacto:
          • Daniel Steven, MD
          • Número de teléfono: + 49 221 478 32396
          • Correo electrónico: caba-mitra@af-net.eu
      • Frankfurt, Alemania
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Hospital St. Georg
        • Contacto:
          • Stephan Willems, MD
          • Número de teléfono: +49 40 181885-2050/2309
          • Correo electrónico: caba-mitra@af-net.eu
      • Münster, Alemania, 48149
        • University Hospital Munster
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular (FA) documentada.
  • Reparación mitral percutánea borde a borde (TEER) por insuficiencia mitral funcional grave (IM) con resultado exitoso (menos de IM moderada, gradiente < 5 mmHg) realizada en un período mínimo de 30 días y máximo de 6 meses. La IM residual moderada es elegible si no está prevista ninguna intervención o cirugía mitral adicional y el paciente está estable durante > 3 meses.
  • Provisión de consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Paciente no apto para ablación de FA
  • Procedimiento de ablación previo para FA
  • Síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca, angioplastia o accidente cerebrovascular en los 2 meses previos a la inscripción
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados que requieran terapia
  • Inscripción en otro estudio aleatorizado
  • Indicación de terapia de resincronización cardíaca
  • Embarazo actual, lactancia o mujeres que no utilicen medidas anticonceptivas fiables durante la edad fértil
  • Incapacidad mental o física para participar en el estudio
  • Intervención u operación cardiovascular planificada
  • Expectativa de vida ≤ 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado usual
Otro: Cuidado Habitual
La atención habitual consistirá en el tratamiento óptimo para la fibrilación auricular y la insuficiencia cardíaca basado en las recomendaciones de las guías clínicas y los protocolos y usos locales. Las decisiones de tratamiento individual serán tomadas por los equipos del centro, considerando las instrucciones de uso aprobadas (IFU) de los dispositivos médicos y el resumen de las características del producto (SmPC) de todos los medicamentos aprobados en pacientes con fibrilación auricular. La elección de terapias y medicamentos sigue la atención de rutina de acuerdo con las guías médicas y las políticas locales a discreción del médico tratante y debe basarse en el estado médico individual de cada paciente del estudio.
Otro: Aislamiento de la Vena Pulmonar
Otro: Aislamiento de Venas Pulmonares
Los pacientes aleatorizados a ablación de FA se someterán a aislamiento de venas pulmonares utilizando una tecnología segura y eficaz en un plazo de 30 días tras la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinación de complicaciones cardiovasculares relacionadas con la FA
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, estimado en un período de seguimiento mediano de 33 meses.
Se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de (1) un compuesto de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular isquémico o evento embólico sistémico, hospitalización por insuficiencia cardíaca (MACCE) y/o (2) muerte por cualquier causa en un orden jerárquico.
A lo largo de la finalización del estudio, estimado en un período de seguimiento mediano de 33 meses.
Los resultados primarios de seguridad son la aparición de eventos adversos graves asociados a la ablación de FA, accidente cerebrovascular hemorrágico y eventos adversos no graves de especial interés.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, estimado en un período de seguimiento medio de 33 meses.
Los Eventos Adversos Graves (EAG), incluidos los parámetros de resultado primarios y secundarios si se basan en eventos clínicos, serán evaluados por el Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente según las definiciones estandarizadas proporcionadas en el estatuto del CEC.
A lo largo de la finalización del estudio, estimado en un período de seguimiento medio de 33 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta los componentes individuales del primer objetivo primario (MACCE)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, estimado en un período de seguimiento medio de 33 meses.
A lo largo de la finalización del estudio, estimado en un período de seguimiento medio de 33 meses.
Número de noches pasadas en el hospital (por año)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, estimado en un período de seguimiento mediano de 33 meses.
A lo largo de la finalización del estudio, estimado en un período de seguimiento mediano de 33 meses.
Time to ECG documented AF recurrence
Periodo de tiempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to ILR documented AF recurrence (AF burden sub-study)
Periodo de tiempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to any documented AF recurrence
Periodo de tiempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
AF burden assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Periodo de tiempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Atrial arrhythmias assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Periodo de tiempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Other arrhythmias assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Periodo de tiempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Total number of ECG documented AF recurrences
Periodo de tiempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by KCCQ-12)
Periodo de tiempo: From Enrollment to month 24.
From Enrollment to month 24.
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by AFEQT)
Periodo de tiempo: From Enrollment to month 24
From Enrollment to month 24
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: From Enrollment to month 24.

Quality of life as assessed by the EuroQol Group 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L): The resulting score of the UK index ranges from 1 (for the best state) to - 0.285 (for the worst state).

EQ5D- VAS: visual-analogue scale (0 worst to 100 best).
From Enrollment to month 24.
MoCA-test score changes at 12 months compared to baseline
Periodo de tiempo: From Enrollment to month 12
From Enrollment to month 12
Heart failure progression (pro-BNP) at 12 months compared to baseline
Periodo de tiempo: From Enrollment to month 12.
From Enrollment to month 12.
Heart failure progression (NYHA) at 12 months compared to baseline
Periodo de tiempo: From Enrollment to month 12
From Enrollment to month 12
ECHO: LA size assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Periodo de tiempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LA volume assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Periodo de tiempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LV size assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Periodo de tiempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LV function assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Periodo de tiempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: MR grading assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Periodo de tiempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to AF progression (documented as clinically evaluated)
Periodo de tiempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to AF regression (documented as clinically evaluated)
Periodo de tiempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of required re-M-TEER procedures over the entire follow-up duration
Periodo de tiempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of total ablations procedures over the entire follow-up duration
Periodo de tiempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of ablation procedures per patient (including the index ablation procedure in the early AF ablation group)
Periodo de tiempo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atrial Fibrillation Network

Investigadores

  • Director de estudio: Lars Eckardt, MD, University Hospital Munster
  • Director de estudio: Daniel Steven, MD, University Hospital Cologne
  • Director de estudio: Reza Wakili, MD, University Heart and Vascular Center Frankfurt
  • Director de estudio: Stephan Willems, MD, Asklepios Hospital St. Georg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CABA-MiTRA-AFNET12-DZHK34

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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