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Ablação por Cateter para Fibrilhação Auricular em Doentes com Regurgitação Mitral Grave após Reparação Valvular Mitral Transcateter Bem-Sucedida

6 de setembro de 2026 atualizado por: Atrial Fibrillation Network

Ablação por Cateter para FA em Doentes com Regurgitação Mitral Grave Após Reparação Transcateter da Válvula Mitral Bem-Sucedida

O CABA-MiTRA-AFNET12 é um ensaio não comercial, de grupos paralelos, prospectivo, randomizado, aberto, com avaliação cega dos endpoints (PROBE), multicêntrico, de estratégia terapêutica. O ensaio investiga doentes com regurgitação mitral grave que foram submetidos a reparação mitral transcateter edge-to-edge (M-TEER) e têm fibrilhação auricular (FA) concomitante. O objetivo é avaliar se a ablação por cateter da FA é superior ao tratamento padrão em doentes após TEER na redução de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ocorrência de fibrilhação auricular (FA) como a arritmia mais frequente está associada a um risco aumentado de acidente vascular cerebral, síndrome coronária aguda, insuficiência cardíaca e morte cardiovascular. A FA está frequentemente associada a regurgitação da válvula mitral (RM), que representa a doença cardíaca valvular mais frequente numa população idosa. Ambas as entidades não estão apenas ligadas por uma interação fisiopatológica complexa, mas também se espera que a incidência de ambas aumente devido a fatores demográficos, envelhecimento e obesidade.

A FA é também uma comorbilidade frequente em doentes com regurgitação da válvula mitral (RM) submetidos a reparação transcateter borda a borda (TEER), com uma incidência entre 33-53% em ensaios controlados randomizados. Isto é de particular relevância clínica devido à interação complexa e deletéria entre FA, RM e disfunção ventricular esquerda. A FA pode agravar a disfunção sistólica ventricular esquerda e aumentar a RM funcional por dilatação do anel mitral (3). Dados atuais mostraram que a FA contribui marcadamente para o curso da RM funcional e determina um desfecho desfavorável. A ablação por cateter (AC) para FA no contexto de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) foi recentemente demonstrada estar associada a um benefício prognóstico em todos os estágios de insuficiência cardíaca ventricular esquerda sistólica (insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, IC-FER). Embora o benefício do controlo do ritmo em geral, mas também após reparação cirúrgica da válvula mitral (RVM) tenha sido demonstrado, os dados no contexto de FA em TEER são escassos. Num recente coorte observacional multicêntrico, foi investigado o desfecho de doentes submetidos a AC antes ou depois de TEER. Como prova de conceito, foi demonstrado que a AC estava associada a um benefício prognóstico que superava a influência negativa da FA. Assim, o presente estudo visa investigar a relevância prognóstica da AC após TEER num desenho randomizado e prospetivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

956

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • University Hospital Cologne
        • Contato:
      • Frankfurt, Alemanha
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Hospital St. Georg
        • Contato:
      • Münster, Alemanha, 48149
        • University Hospital Munster
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com fibrilhação auricular (FA) documentada.
  • Reparação mitral por cateter edge-to-edge (TEER) para regurgitação mitral funcional grave (RM) com resultado bem-sucedido (RM inferior a moderada, gradiente < 5 mmHg) realizada num período mínimo de 30 dias e máximo de 6 meses. RM residual moderada é elegível se não estiver planeada qualquer intervenção ou cirurgia adicional na válvula mitral e o paciente estiver estável há > 3 meses.
  • Fornecimento de consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Paciente não adequado para ablação de FA
  • Procedimento de ablação anterior para FA
  • Síndrome coronária aguda, cirurgia cardíaca, angioplastia ou acidente cerebrovascular nos 2 meses anteriores à inscrição
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratados que necessitem de terapia
  • Inscrição noutro estudo aleatorizado
  • Indicação para terapia de ressincronização cardíaca
  • Gravidez atual, amamentação ou mulheres que não utilizem métodos contracetivos fiáveis durante a idade fértil
  • Incapacidade mental ou física para participar no estudo
  • Intervenção ou operação cardiovascular planeada
  • Esperança de vida ≤ 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados usuais
Outro: Cuidados Habituais
O tratamento habitual consistirá em terapia otimizada para FA e insuficiência cardíaca, com base nas recomendações das diretrizes e nos protocolos e práticas locais. As decisões de tratamento individuais serão tomadas pelas equipas do local, considerando a instrução de utilização (IFU) aprovada dos dispositivos médicos e o resumo das características do medicamento (RCM) de todos os medicamentos aprovados em doentes com FA. A escolha de terapias e medicamentos segue os cuidados de rotina, de acordo com as diretrizes médicas e as políticas locais, ao critério do médico tratante, e deve basear-se no estado clínico individual de cada doente do estudo.
Outro: Isolamento da Veia Pulmonar
Outro: Isolamento da Veia Pulmonar
Os doentes randomizados para ablação de FA irão realizar isolamento das veias pulmonares utilizando uma tecnologia segura e eficaz dentro de 30 dias após a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compósito de complicações cardiovasculares relacionadas com FA
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, estimado num período mediano de seguimento de 33 meses.
É definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de (1) um composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral isquémico ou evento embólico sistémico, hospitalização por insuficiência cardíaca (MACCE) e/ou (2) morte por qualquer causa numa ordem hierárquica.
Ao longo da conclusão do estudo, estimado num período mediano de seguimento de 33 meses.
Os Resultados Primários de Segurança são a ocorrência de eventos adversos graves associados à ablação de FA, acidente vascular cerebral hemorrágico e eventos adversos não graves de interesse especial.
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, estimada num período de acompanhamento médio de 33 meses.
Os Eventos Adversos Graves (EAGs), incluindo os parâmetros de resultado primários e secundários, se baseados em eventos clínicos, serão adjudicados pelo Comité de Eventos Clínicos (CEC) independente, de acordo com as definições padronizadas fornecidas no estatuto do CEC.
Ao longo da conclusão do estudo, estimada num período de acompanhamento médio de 33 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até aos componentes individuais do primeiro endpoint primário (MACCE)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, estimada num período médio de seguimento de 33 meses.
Ao longo da conclusão do estudo, estimada num período médio de seguimento de 33 meses.
Número de noites passadas no hospital (por ano)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, estimada num período mediano de acompanhamento de 33 meses.
Ao longo da conclusão do estudo, estimada num período mediano de acompanhamento de 33 meses.
Time to ECG documented AF recurrence
Prazo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to ILR documented AF recurrence (AF burden sub-study)
Prazo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to any documented AF recurrence
Prazo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
AF burden assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Prazo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Atrial arrhythmias assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Prazo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Other arrhythmias assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Prazo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Total number of ECG documented AF recurrences
Prazo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by KCCQ-12)
Prazo: From Enrollment to month 24.
From Enrollment to month 24.
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by AFEQT)
Prazo: From Enrollment to month 24
From Enrollment to month 24
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by EQ-5D-5L)
Prazo: From Enrollment to month 24.

Quality of life as assessed by the EuroQol Group 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L): The resulting score of the UK index ranges from 1 (for the best state) to - 0.285 (for the worst state).

EQ5D- VAS: visual-analogue scale (0 worst to 100 best).
From Enrollment to month 24.
MoCA-test score changes at 12 months compared to baseline
Prazo: From Enrollment to month 12
From Enrollment to month 12
Heart failure progression (pro-BNP) at 12 months compared to baseline
Prazo: From Enrollment to month 12.
From Enrollment to month 12.
Heart failure progression (NYHA) at 12 months compared to baseline
Prazo: From Enrollment to month 12
From Enrollment to month 12
ECHO: LA size assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Prazo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LA volume assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Prazo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LV size assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Prazo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LV function assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Prazo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: MR grading assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Prazo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to AF progression (documented as clinically evaluated)
Prazo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to AF regression (documented as clinically evaluated)
Prazo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of required re-M-TEER procedures over the entire follow-up duration
Prazo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of total ablations procedures over the entire follow-up duration
Prazo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of ablation procedures per patient (including the index ablation procedure in the early AF ablation group)
Prazo: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atrial Fibrillation Network

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lars Eckardt, MD, University Hospital Munster
  • Diretor de estudo: Daniel Steven, MD, University Hospital Cologne
  • Diretor de estudo: Reza Wakili, MD, University Heart and Vascular Center Frankfurt
  • Diretor de estudo: Stephan Willems, MD, Asklepios Hospital St. Georg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CABA-MiTRA-AFNET12-DZHK34

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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