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성공적인 경피적 승모판막 수술 후 중증 승모판막 역류 환자에서의 심방세동 카테터 절제술

2026년 9월 6일 업데이트: Atrial Fibrillation Network

성공적인 경피적 승모판막 수술 후 심한 승모판막 역류 환자에서의 심방세동에 대한 카테터 절제술

CABA-MiTRA-AFNET12은 비상업적, 병렬군, 전향적, 무작위, 개방형, 맹검 종점 평가(PROBE), 다기관, 치료 전략 시험입니다. 본 시험은 경피적 가장자리 대 가장자리 승모판 수술(M-TEER)을 받고 동반성 심방세동(AF)이 있는 심한 승모판 역류 환자를 대상으로 조사합니다. 목표는 TEER 후 환자에서 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE) 감소 측면에서 AF의 카테터 절제술이 표준 치료보다 우월한지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방세동(AF)은 가장 흔한 부정맥으로서, 뇌졸중, 급성 관동맥 증후군, 심부전 및 심혈관계 사망의 위험 증가와 관련이 있습니다. AF는 종종 승모판막 역류(MR)와 관련이 있으며, 이는 노인 인구에서 가장 흔한 판막성 심장 질환을 나타냅니다. 두 질환은 복잡한 병태생리학적 상호작용으로 연결될 뿐만 아니라, 인구통계학적 요인, 고령화 및 비만으로 인해 둘 다의 발생률이 증가할 것으로 예상됩니다.

AF는 또한 경피적 에지투에지 수술(TEER)을 받는 승모판막 역류(MR) 환자에서 빈번한 동반 질환으로, 무작위 대조 시험에서 발생률은 33-53% 사이입니다. 이는 AF, MR 및 좌심실 기능 장애 사이의 복잡하고 해로운 상호작용 때문에 특히 임상적으로 중요합니다. AF는 좌심실 수축 기능 장애를 악화시키고 승모판륜 확장을 통해 기능적 MR을 증가시킬 수 있습니다(3). 현재 데이터는 AF가 기능적 MR의 경과에 상당히 기여하며 불리한 결과를 결정한다는 것을 보여주었습니다. 울혈성 심부전(CHF) 상황에서 AF에 대한 카테터 절제술(CA)은 최근 모든 단계의 수축기 좌심실 심부전(감소된 박출률을 동반한 심부전, HFrEF)에서 예후적 이점과 관련이 있음이 입증되었습니다. 그러나 일반적으로 리듬 조절의 이점은 수술적 승모판막 수술(MVR) 후에도 입증되었지만, TEER에서 AF 상황에 대한 데이터는 부족합니다. 최근 다기관 관찰 코호트 연구에서 TEER 전후에 CA를 받는 환자의 결과가 조사되었습니다. 개념 증명으로, CA가 AF의 부정적 영향을 상쇄하는 예후적 이점과 관련이 있음이 나타났습니다. 따라서 본 연구는 무작위, 전향적 설계로 TEER 후 CA의 예후적 관련성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

956

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일
        • University Hospital Cologne
        • 연락하다:
      • Frankfurt, 독일
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일
        • Asklepios Hospital St. Georg
        • 연락하다:
      • Münster, 독일, 48149
        • University Hospital Munster
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 문서화된 심방세동(AF)을 가진 환자.
  • 중증 기능성 승모판막 역류(MR)에 대해 최소 30일에서 최대 6개월 이내에 시행된 경피적 승모판막 가장자리 대 가장자리 수술(TEER)로 성공적인 결과(중등도 미만의 MR, 기울기 < 5 mmHg)를 얻은 경우. 추가 승모판막 중재술이나 수술이 계획되지 않고 환자가 3개월 이상 안정적인 경우, 중등도 잔여 MR은 포함 가능.
  • 서명된 동의서 제공.

제외 기준:

  • 나이 <18세
  • 심방세동 절제술에 적합하지 않은 환자
  • 심방세동에 대한 이전 절제술 시행
  • 등록 전 2개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 심장 수술, 혈관 성형술 또는 뇌혈관 사고
  • 치료가 필요한 미치료 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
  • 다른 무작위 연구에 등록
  • 심장 재동기화 치료의 적응증
  • 현재 임신, 수유 중이거나 가임기 여성이 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 경우
  • 연구 참여가 정신적 또는 신체적으로 불가능한 경우
  • 계획된 심혈관 중재술 또는 수술
  • 기대 수명 ≤ 12개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 평상시 관리
다른: 일반 치료
일반적인 치료는 가이드라인 권고사항 및 지역별 프로토콜과 사용법에 기반한 최적의 심방세동 및 심부전 치료로 구성됩니다. 개별 치료 결정은 심방세동 환자에서 승인된 의료기기 사용 설명서(IFU) 및 모든 승인된 약물의 제품특성요약(SmPC)을 고려하여 현장 팀이 내리게 됩니다. 치료 및 약물 선택은 치료 담당 의사의 판단에 따라 의료 지침 및 지역 정책에 부합하는 일상적인 치료를 따르며, 각 연구 환자의 개별적인 의료 상태를 기반으로 해야 합니다.
다른: 폐정맥 고립
다른: 폐정맥 격리
무작위 배정된 AF 절제술 환자는 무작위 배정 후 30일 이내에 안전하고 효과적인 기술을 사용하여 폐정맥 고립술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동과 관련된 심혈관 합병증 복합 지표
기간: 연구 완료 기간 동안, 중앙값 추적 기간이 33개월로 추정됩니다.
무작위 배정 시점부터 (1) 심혈관 사망, 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증, 심부전으로 인한 입원(MACCE)의 복합 발생 또는 (2) 위계적 순서에 따른 모든 원인 사망 중 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료 기간 동안, 중앙값 추적 기간이 33개월로 추정됩니다.
주요 안전성 평가 항목은 심방세동 절제술과 관련된 중대한 이상사건, 출혈성 뇌졸중 및 특별 관심 대상 비중대 이상사건의 발생입니다.
기간: 전체 연구 기간 동안, 추정 중앙 추적 기간은 33개월입니다.
임상 사건을 기반으로 한 경우, 주요 및 부차적 결과 변수를 포함한 중대한 이상사례(SAE)는 CEC 헌장에 명시된 표준화된 정의에 따라 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)에 의해 판정됩니다.
전체 연구 기간 동안, 추정 중앙 추적 기간은 33개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 주요 종료점의 개별 구성 요소까지의 시간(MACCE)
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐, 중앙 추적 기간 33개월로 추정됨.
연구 완료 전반에 걸쳐, 중앙 추적 기간 33개월로 추정됨.
병원에서 보낸 밤 수 (연간)
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐, 중앙 추적 관찰 기간이 33개월로 추정됩니다.
연구 완료 전반에 걸쳐, 중앙 추적 관찰 기간이 33개월로 추정됩니다.
Time to ECG documented AF recurrence
기간: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to ILR documented AF recurrence (AF burden sub-study)
기간: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to any documented AF recurrence
기간: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
AF burden assessed in the AF burden (ILR) sub-study
기간: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Atrial arrhythmias assessed in the AF burden (ILR) sub-study
기간: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Other arrhythmias assessed in the AF burden (ILR) sub-study
기간: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Total number of ECG documented AF recurrences
기간: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by KCCQ-12)
기간: From Enrollment to month 24.
From Enrollment to month 24.
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by AFEQT)
기간: From Enrollment to month 24
From Enrollment to month 24
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by EQ-5D-5L)
기간: From Enrollment to month 24.

Quality of life as assessed by the EuroQol Group 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L): The resulting score of the UK index ranges from 1 (for the best state) to - 0.285 (for the worst state).

EQ5D- VAS: visual-analogue scale (0 worst to 100 best).
From Enrollment to month 24.
MoCA-test score changes at 12 months compared to baseline
기간: From Enrollment to month 12
From Enrollment to month 12
Heart failure progression (pro-BNP) at 12 months compared to baseline
기간: From Enrollment to month 12.
From Enrollment to month 12.
Heart failure progression (NYHA) at 12 months compared to baseline
기간: From Enrollment to month 12
From Enrollment to month 12
ECHO: LA size assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
기간: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LA volume assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
기간: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LV size assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
기간: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LV function assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
기간: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: MR grading assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
기간: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to AF progression (documented as clinically evaluated)
기간: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to AF regression (documented as clinically evaluated)
기간: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of required re-M-TEER procedures over the entire follow-up duration
기간: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of total ablations procedures over the entire follow-up duration
기간: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of ablation procedures per patient (including the index ablation procedure in the early AF ablation group)
기간: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atrial Fibrillation Network

수사관

  • 연구 책임자: Lars Eckardt, MD, University Hospital Munster
  • 연구 책임자: Daniel Steven, MD, University Hospital Cologne
  • 연구 책임자: Reza Wakili, MD, University Heart and Vascular Center Frankfurt
  • 연구 책임자: Stephan Willems, MD, Asklepios Hospital St. Georg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CABA-MiTRA-AFNET12-DZHK34

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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