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Katheterablation bei Vorhofflimmern bei Patienten mit schwerer Mitralklappeninsuffizienz nach erfolgreicher transkathetergestützter Mitralklappenreparatur

6. September 2026 aktualisiert von: Atrial Fibrillation Network
CABA-MiTRA-AFNET12 ist eine nicht-kommerzielle, parallele Gruppen-, prospektive, randomisierte, offene, mit verborgener Endpunktbewertung (PROBE), multizentrische Therapiestrategie-Studie. Die Studie untersucht Patienten mit schwerer Mitralklappeninsuffizienz, die sich einer transkathetergestützten Edge-to-Edge-Mitralklappenreparatur (M-TEER) unterzogen haben und gleichzeitig an Vorhofflimmern (AF) leiden. Das Ziel ist es zu bewerten, ob die Katheterablation von AF gegenüber der Standardbehandlung bei Patienten nach TEER in der Reduktion schwerwiegender kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten von Vorhofflimmern (AF) als häufigste Herzrhythmusstörung ist mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz und kardiovaskulären Tod verbunden. AF ist häufig mit Mitralklappeninsuffizienz (MR) assoziiert, die die häufigste Herzklappenerkrankung in einer älteren Bevölkerung darstellt. Beide Entitäten sind nicht nur durch ein komplexes pathophysiologisches Zusammenspiel verbunden, sondern die Inzidenz beider wird aufgrund demografischer Faktoren, Alterung und Fettleibigkeit voraussichtlich zunehmen.

AF ist auch eine häufige Komorbidität bei Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz (MR), die sich einer transkathetergestützten Edge-to-Edge-Reparatur (TEER) unterziehen, mit einer Inzidenz zwischen 33-53 % in randomisierten kontrollierten Studien. Dies ist von besonderer klinischer Relevanz aufgrund der komplexen und schädlichen Wechselwirkung zwischen AF, MR und linksventrikulärer Dysfunktion. AF kann die linksventrikuläre systolische Dysfunktion verstärken und die funktionelle MR durch Mitralannulusdilatation verschlimmern (3). Aktuelle Daten haben gezeigt, dass AF den Verlauf der funktionellen MR maßgeblich beeinflusst und ein ungünstiges Outcome bestimmt. Die Katheterablation (CA) für AF bei kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) wurde kürzlich mit einem prognostischen Nutzen in allen Stadien der systolischen linksventrikulären Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, HFrEF) in Verbindung gebracht. Obwohl der Nutzen der Rhythmuskontrolle im Allgemeinen, aber auch nach chirurgischer Mitralklappenreparatur (MVR) gezeigt wurde, sind Daten im Kontext von AF bei TEER spärlich. In einer kürzlichen multizentrischen Beobachtungskohorte wurde das Outcome von Patienten untersucht, die vor oder nach TEER eine CA erhielten. Als Proof of Concept wurde gezeigt, dass CA mit einem prognostischen Nutzen verbunden war, der den negativen Einfluss von AF überwog. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die prognostische Relevanz von CA nach TEER in einem randomisierten, prospektiven Design zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

956

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Deutschland
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Hospital St. Georg
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Munster
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentiertem Vorhofflimmern (AF).
  • Transkatheter-Kanten-zu-Kanten-Mitralklappenreparatur (TEER) bei schwerer funktioneller Mitralklappeninsuffizienz (MR) mit erfolgreichem Ergebnis (weniger als mäßige MR, Gradient < 5 mmHg), durchgeführt innerhalb eines Zeitraums von mindestens 30 Tagen und maximal 6 Monaten. Mäßige Rest-MR ist zulässig, wenn kein weiterer Mitralklappeneingriff oder eine Operation geplant ist und der Patient seit > 3 Monaten stabil ist.
  • Vorlage einer unterschriebenen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Patient nicht geeignet für AF-Ablation
  • Früherer Ablationsprozess für AF
  • Akutes Koronarsyndrom, Herzchirurgie, Angioplastie oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose, die eine Therapie erfordert
  • Einschreibung in eine andere randomisierte Studie
  • Indikation für kardiale Resynchronisationstherapie
  • Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen, die keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen während der fruchtbaren Jahre anwenden
  • Geistige oder körperliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Geplante kardiovaskuläre Intervention oder Operation
  • Lebenserwartung ≤ 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Behandlung
Die Standardversorgung besteht aus einer optimalen Therapie für Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz, die auf Leitlinienempfehlungen sowie lokalen Protokollen und Anwendungen basiert. Individuelle Behandlungsentscheidungen werden von den Standortteams unter Berücksichtigung der zugelassenen Gebrauchsanweisung (IFU) für Medizinprodukte und der Zusammenfassung der Merkmale (SmPC) aller zugelassenen Medikamente für Patienten mit Vorhofflimmern getroffen. Die Wahl der Therapien und Medikamente erfolgt im Rahmen der Routineversorgung gemäß medizinischen Leitlinien und lokalen Richtlinien nach Ermessen des behandelnden Arztes und sollte auf dem individuellen medizinischen Zustand jedes Studienteilnehmers basieren.
Sonstiges: Pulmonalvenenisolation
Sonstiges: Pulmonalvenenisolation
Patienten, die für die AF-Ablation randomisiert werden, erhalten innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung eine Pulmonalvenenisolation unter Verwendung einer sicheren und wirksamen Technologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte kardiovaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit AF
Zeitfenster: Während der gesamten Studienphase, geschätzt auf einen medianen Nachbeobachtungszeitraum von 33 Monaten.
Es wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von (1) einem Komposit aus kardiovaskulärem Tod, ischämischem Schlaganfall oder systemischem embolischem Ereignis, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (MACCE) und/oder (2) Tod jeglicher Ursache in einer hierarchischen Reihenfolge.
Während der gesamten Studienphase, geschätzt auf einen medianen Nachbeobachtungszeitraum von 33 Monaten.
Die primären Sicherheitsendpunkte sind das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der AF-Ablation, hämorrhagischem Schlaganfall und nicht-schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendurchführung, geschätzt über einen medianen Nachbeobachtungszeitraum von 33 Monaten.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), einschließlich primärer und sekundärer Endpunktparameter, sofern auf klinischen Ereignissen basierend, werden vom unabhängigen Clinical Event Committee (CEC) gemäß den standardisierten Definitionen in der CEC-Charta bewertet.
Während der gesamten Studiendurchführung, geschätzt über einen medianen Nachbeobachtungszeitraum von 33 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu den einzelnen Komponenten des ersten primären Endpunkts (MACCE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, geschätzt über einen medianen Nachbeobachtungszeitraum von 33 Monaten.
Während der gesamten Studiendauer, geschätzt über einen medianen Nachbeobachtungszeitraum von 33 Monaten.
Anzahl der Übernachtungen im Krankenhaus (pro Jahr)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, geschätzt bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 33 Monaten.
Während des gesamten Studienabschlusses, geschätzt bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 33 Monaten.
Time to ECG documented AF recurrence
Zeitfenster: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to ILR documented AF recurrence (AF burden sub-study)
Zeitfenster: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to any documented AF recurrence
Zeitfenster: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
AF burden assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Zeitfenster: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Atrial arrhythmias assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Zeitfenster: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Other arrhythmias assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Zeitfenster: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Total number of ECG documented AF recurrences
Zeitfenster: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by KCCQ-12)
Zeitfenster: From Enrollment to month 24.
From Enrollment to month 24.
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by AFEQT)
Zeitfenster: From Enrollment to month 24
From Enrollment to month 24
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by EQ-5D-5L)
Zeitfenster: From Enrollment to month 24.

Quality of life as assessed by the EuroQol Group 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L): The resulting score of the UK index ranges from 1 (for the best state) to - 0.285 (for the worst state).

EQ5D- VAS: visual-analogue scale (0 worst to 100 best).
From Enrollment to month 24.
MoCA-test score changes at 12 months compared to baseline
Zeitfenster: From Enrollment to month 12
From Enrollment to month 12
Heart failure progression (pro-BNP) at 12 months compared to baseline
Zeitfenster: From Enrollment to month 12.
From Enrollment to month 12.
Heart failure progression (NYHA) at 12 months compared to baseline
Zeitfenster: From Enrollment to month 12
From Enrollment to month 12
ECHO: LA size assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Zeitfenster: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LA volume assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Zeitfenster: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LV size assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Zeitfenster: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LV function assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Zeitfenster: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: MR grading assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Zeitfenster: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to AF progression (documented as clinically evaluated)
Zeitfenster: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to AF regression (documented as clinically evaluated)
Zeitfenster: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of required re-M-TEER procedures over the entire follow-up duration
Zeitfenster: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of total ablations procedures over the entire follow-up duration
Zeitfenster: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of ablation procedures per patient (including the index ablation procedure in the early AF ablation group)
Zeitfenster: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Eckardt, MD, University Hospital Munster
  • Studienleiter: Daniel Steven, MD, University Hospital Cologne
  • Studienleiter: Reza Wakili, MD, University Heart and Vascular Center Frankfurt
  • Studienleiter: Stephan Willems, MD, Asklepios Hospital St. Georg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABA-MiTRA-AFNET12-DZHK34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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