Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja przezcewnikowa w migotaniu przedsionków u pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej po udanej przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej

6 września 2026 zaktualizowane przez: Atrial Fibrillation Network

Ablacja cewnikowa migotania przedsionków u pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną po udanej przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej

CABA-MiTRA-AFNET12 to niekomercyjne, równoległe, prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepioną oceną punktów końcowych (PROBE), wieloośrodkowe badanie strategii terapeutycznej. Badanie obejmuje pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej, którzy przeszli przezskórną naprawę zastawki mitralnej metodą edge-to-edge (M-TEER) i mają współistniejące migotanie przedsionków (AF). Celem jest ocena, czy ablacja cewnikowa AF jest lepsza niż standardowe leczenie u pacjentów po TEER w redukcji poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Występowanie migotania przedsionków (AF) jako najczęstszej arytmii wiąże się ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu, ostrego zespołu wieńcowego, niewydolności serca i zgonu sercowo-naczyniowego. AF często wiąże się z niedomykalnością zastawki mitralnej (MR), która stanowi najczęstszą wadę zastawkową serca w populacji osób starszych. Obie jednostki nie tylko są połączone złożoną patofizjologiczną interakcją, ale również oczekuje się wzrostu częstości występowania obu z powodu czynników demograficznych, starzenia się i otyłości.

AF jest również częstym schorzeniem współistniejącym u pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej (MR) poddawanych przezcewnikowej naprawie krawędzi do krawędzi (TEER) z częstością występowania między 33-53% w randomizowanych badaniach kontrolowanych. Jest to szczególnie istotne klinicznie z powodu złożonej i szkodliwej interakcji między AF, MR i dysfunkcją lewej komory. AF może nasilać dysfunkcję skurczową lewej komory i zwiększać funkcjonalną MR przez poszerzenie pierścienia mitralnego (3). Obecne dane wykazały, że AF znacząco wpływa na przebieg funkcjonalnej MR i determinuje niekorzystny wynik. Ablacja cewnikowa (CA) w przypadku AF w warunkach zastoinowej niewydolności serca (CHF) niedawno wykazano, że wiąże się z korzyścią prognostyczną we wszystkich stadiach skurczowej niewydolności serca lewej komory (niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową, HFrEF). Chociaż wykazano korzyść kontroli rytmu ogólnie, ale także po chirurgicznej naprawie zastawki mitralnej (MVR), dane dotyczące AF w TEER są skąpe. W niedawnym wieloośrodkowym kohortowym badaniu obserwacyjnym badano wyniki pacjentów poddawanych CA przed lub po TEER. Jako dowód koncepcji wykazano, że CA wiązało się z korzyścią prognostyczną przewyższającą negatywny wpływ AF. Zatem niniejsze badanie ma na celu zbadanie prognostycznego znaczenia CA po TEER w randomizowanym, prospektywnym projekcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

956

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Niemcy
        • University Heart and Vascular Center Frankfurt
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Hospital St. Georg
        • Kontakt:
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University Hospital Munster
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z udokumentowanym migotaniem przedsionków (AF).
  • Przezskórna naprawa zastawki mitralnej metodą brzeg do brzegu (TEER) z powodu ciężkiej czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej (MR) z pomyślnym wynikiem (mniej niż umiarkowana MR, gradient < 5 mmHg) wykonana w okresie minimum 30 dni i maksimum 6 miesięcy. Umiarkowana resztkowa MR jest dopuszczalna, jeśli nie planuje się dalszej interwencji lub operacji zastawki mitralnej, a pacjent jest stabilny przez > 3 miesiące.
  • Dostarczenie podpisanego świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat
  • Pacjent nieodpowiedni do ablacji AF
  • Poprzedni zabieg ablacji z powodu AF
  • Ostry zespół wieńcowy, operacja kardiochirurgiczna, angioplastyka lub udar mózgu w ciągu 2 miesięcy przed rekrutacją
  • Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy wymagająca terapii
  • Uczestnictwo w innym randomizowanym badaniu
  • Wskazanie do terapii resynchronizującej serce
  • Obecna ciąża, karmienie piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące niezawodnych środków antykoncepcyjnych
  • Niezdolność psychiczna lub fizyczna do udziału w badaniu
  • Planowana interwencja lub operacja kardiologiczna
  • Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Inny: Zwykła Opieka
Standardowa opieka będzie obejmować optymalną terapię migotania przedsionków (AF) i niewydolności serca zgodnie z zaleceniami wytycznych oraz lokalnymi protokołami i praktykami. Decyzje dotyczące indywidualnego leczenia będą podejmowane przez zespoły ośrodków, biorąc pod uwagę zatwierdzone instrukcje użytkowania (IFU) urządzeń medycznych oraz charakterystyki produktów leczniczych (SmPC) wszystkich zatwierdzonych leków u pacjentów z AF. Wybór terapii i leków odbywa się zgodnie z rutynową opieką, w oparciu o wytyczne medyczne i lokalne zasady, według uznania lekarza prowadzącego, i powinien być oparty na indywidualnym stanie zdrowia każdego pacjenta w badaniu.
Inny: Izolacja żył płucnych
Inny: Izolacja żył płucnych
Pacjenci losowo przydzieleni do ablacji AF przejdą izolację żył płucnych przy użyciu bezpiecznej i skutecznej technologii w ciągu 30 dni po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół powikłań sercowo-naczyniowych związanych z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, szacowanego na medianę okresu obserwacji wynoszącą 33 miesiące.
Zdefiniowano go jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia (1) zespołu zdarzeń obejmującego zgon sercowo-naczyniowy, udar niedokrwienny lub zatorowość układową, hospitalizację z powodu niewydolności serca (MACCE) i/lub (2) zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w kolejności hierarchicznej.
W trakcie trwania badania, szacowanego na medianę okresu obserwacji wynoszącą 33 miesiące.
Głównymi wynikami bezpieczeństwa są wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z ablacją migotania przedsionków, udaru krwotocznego oraz niepoważnych zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania.
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, szacowanego na medianę okresu obserwacji wynoszącą 33 miesiące.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym parametry pierwotnych i wtórnych punktów końcowych, jeśli opierają się na zdarzeniach klinicznych, będą weryfikowane przez niezależny Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) zgodnie ze zdefiniowanymi w statucie CEC ujednoliconymi definicjami.
W trakcie trwania badania, szacowanego na medianę okresu obserwacji wynoszącą 33 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia poszczególnych składowych pierwszego pierwotnego punktu końcowego (MACCE)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, szacowany na medianę czasu obserwacji wynoszącą 33 miesiące.
Przez cały okres trwania badania, szacowany na medianę czasu obserwacji wynoszącą 33 miesiące.
Liczba nocy spędzonych w szpitalu (w ciągu roku)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, szacowany na medianę czasu obserwacji wynoszącą 33 miesiące.
Przez cały okres trwania badania, szacowany na medianę czasu obserwacji wynoszącą 33 miesiące.
Time to ECG documented AF recurrence
Ramy czasowe: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to ILR documented AF recurrence (AF burden sub-study)
Ramy czasowe: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to any documented AF recurrence
Ramy czasowe: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
AF burden assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Ramy czasowe: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Atrial arrhythmias assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Ramy czasowe: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Other arrhythmias assessed in the AF burden (ILR) sub-study
Ramy czasowe: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Total number of ECG documented AF recurrences
Ramy czasowe: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by KCCQ-12)
Ramy czasowe: From Enrollment to month 24.
From Enrollment to month 24.
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by AFEQT)
Ramy czasowe: From Enrollment to month 24
From Enrollment to month 24
Quality of life changes at 12 and 24 months compared to baseline (assessed by EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: From Enrollment to month 24.

Quality of life as assessed by the EuroQol Group 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L): The resulting score of the UK index ranges from 1 (for the best state) to - 0.285 (for the worst state).

EQ5D- VAS: visual-analogue scale (0 worst to 100 best).
From Enrollment to month 24.
MoCA-test score changes at 12 months compared to baseline
Ramy czasowe: From Enrollment to month 12
From Enrollment to month 12
Heart failure progression (pro-BNP) at 12 months compared to baseline
Ramy czasowe: From Enrollment to month 12.
From Enrollment to month 12.
Heart failure progression (NYHA) at 12 months compared to baseline
Ramy czasowe: From Enrollment to month 12
From Enrollment to month 12
ECHO: LA size assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Ramy czasowe: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LA volume assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Ramy czasowe: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LV size assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Ramy czasowe: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: LV function assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Ramy czasowe: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
ECHO: MR grading assessed at 12 months, and if available at 24 months and further yearly FU visits as changes to baseline
Ramy czasowe: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to AF progression (documented as clinically evaluated)
Ramy czasowe: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Time to AF regression (documented as clinically evaluated)
Ramy czasowe: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of required re-M-TEER procedures over the entire follow-up duration
Ramy czasowe: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of total ablations procedures over the entire follow-up duration
Ramy czasowe: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Number of ablation procedures per patient (including the index ablation procedure in the early AF ablation group)
Ramy czasowe: Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.
Throughout study completion, estimated at a median follow-up period of 33 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lars Eckardt, MD, University Hospital Munster
  • Dyrektor Studium: Daniel Steven, MD, University Hospital Cologne
  • Dyrektor Studium: Reza Wakili, MD, University Heart and Vascular Center Frankfurt
  • Dyrektor Studium: Stephan Willems, MD, Asklepios Hospital St. Georg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABA-MiTRA-AFNET12-DZHK34

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj