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慢性期または加速期慢性骨髄性白血病患者におけるオルベレムバチニブの用量最適化に関する観察研究

2026年1月26日 更新者：Qian Jiang

慢性期または移行期慢性骨髄性白血病患者におけるオルベレムバチニブの用量最適化に関する観察研究

本研究は、完全細胞遺伝学的寛解（CCyR）またはBCR::ABL1（IS）≤1%を達成した慢性期または加速期の慢性骨髄性白血病（CML）患者において、オルベレムバチニブの用量を20mg隔日投与（QOD）に減量した場合の有効性と安全性を調査することを目的とした多施設共同観察研究です。 約100例の登録を計画しています。 主要評価項目：12か月以内のCCyRまたはBCR::ABL1（IS）≤1%の維持率。

副次評価項目：累積主要分子学的寛解（MMR）率、累積MR4率、累積MR4.5率、MMR喪失無生存率、MR4喪失無生存率、治療失敗無生存率、無増悪生存率、全生存率、および安全性。

データ解析にはSASバージョン9.4およびRバージョン4.1.2を使用します。 喪失無生存率はLog-rank法およびKaplan-Meier法を用いて算出します。 累積反応達成率はFine-Gray法を用いて算出します。 多変量解析では、COX回帰を用いて時間依存変数に有意に影響を与える関連リスク因子を特定し、ハザード比（HR）と信頼区間を算出します。 臨床試験期間中に被験者に発生するすべての有害事象（異常な臨床症状、バイタルサイン、検査所見を含む）を観察し、その臨床症状の特徴、重症度、発現時間、持続時間、管理、予後を記録し、研究薬との関連性を評価します。 計画では、12～24か月以内に100例を登録し、少なくとも12か月間観察する予定です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性期または加速期の慢性骨髄性白血病患者はオルベレムバチニブを投与されました

説明

選定基準:

  1. 年齢 ≥ 18歳。
  2. 慢性期の慢性骨髄性白血病と診断され、現在オルベレムバチニブ30mgまたは40mgを隔日（QOD）で投与中であること。 患者は、登録前に少なくとも2回連続で完全細胞遺伝学的奏効（CCyR）またはBCR::ABL1（IS）≤ 1%を達成し維持しており、オルベレムバチニブ20mg QODへの切り替えを決定していること。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG-PS）スコアが0〜2であること。
  4. 研究特有の手順の前に、署名入りのインフォームド・コンセントを取得すること。 患者が病状により署名できない場合、法的保護者または近親者によるインフォームド・コンセントの提供が可能である。
  5. 被験者は、すべての研究手順と追跡スケジュールに従う意思と能力を有すること。

除外基準:

以下のいずれかの基準に該当する被験者は、本研究から除外されます:

  • 血清β-HCG検査が陽性の女性患者、または研究期間中に妊娠中、授乳中、妊娠を計画している女性患者;

    • 登録時に未制御の感染症がある場合; または機械的換気サポートを必要とする重篤な合併症、または血行動態不安定を呈している場合; ②署名入りインフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がない場合; ③研究者の判断において、被験者の安全性を損なう可能性がある、または治験薬の有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある状態または疾患がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月時点のCCyRまたはBCR::ABL1 ≤1%率
時間枠：12ヶ月
12か月時点でのCCyRまたはBCR::ABL1 ≤1%達成率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積MMR率
時間枠：24ヶ月
累積MMR率
24ヶ月
累積MR4率
時間枠：24ヶ月
累積MR4率
24ヶ月
心血管および脳血管イベント
時間枠：24ヶ月
心血管および脳血管イベント
24ヶ月
EORTC QLQ-C30による生活の質
時間枠：24か月
EORTC QLQ-C30による生活の質
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qian Jiang

捜査官

  • 主任研究者：Qian Jiang, Dr.、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月16日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025PHB563-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人を特定できないデータは共有のために利用可能となります。

IPD 共有時間枠

記事公開時に

IPD 共有アクセス基準

個別参加者データ（IPD）および関連情報へのアクセスは、以下の者に許可されます：

学術および臨床研究者を含む適格な研究者、認定された研究機関、医療機関、または規制機関に所属する個人またはチーム、倫理ガイドラインに沿った科学的に妥当な研究計画を提供し、独立した審査委員会（例：機関審査委員会または倫理委員会）によって承認された申請者、データを承認された研究目的のみに使用し、適用されるデータ利用条件に同意する申請者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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