Studio Osservazionale sull'Ottimizzazione del Dosaggio di Olverembatinib in Pazienti con Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica o Accelerata
Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico volto a indagare l'efficacia e la sicurezza della riduzione della dose di olverembatinib a 20 mg a giorni alterni (QOD) in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica o accelerata che hanno raggiunto una risposta citogenetica completa (CCyR) o BCR::ABL1 (IS) ≤1%. Si prevede di arruolare circa 100 casi. Endpoint primario: Tasso di mantenimento di CCyR o BCR::ABL1 (IS) ≤1% entro 12 mesi.
Endpoint secondari: Tasso cumulativo di risposta molecolare maggiore (MMR), tasso cumulativo di MR4, tasso cumulativo di MR4.5, tasso di sopravvivenza senza perdita di MMR, tasso di sopravvivenza senza perdita di MR4, tasso di sopravvivenza senza fallimento del trattamento, tasso di sopravvivenza libera da progressione, tasso di sopravvivenza globale e sicurezza.
L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando SAS versione 9.4 e R versione 4.1.2. I tassi di sopravvivenza senza perdita saranno calcolati utilizzando i metodi Log-rank e Kaplan-Meier. I tassi cumulativi di raggiungimento della risposta saranno calcolati utilizzando il metodo Fine-Gray. L'analisi multivariata impiegherà la regressione COX per identificare i fattori di rischio rilevanti che influenzano significativamente le variabili tempo-evento, con calcolo degli hazard ratio (HR) e degli intervalli di confidenza. Tutti gli eventi avversi che si verificano nei soggetti durante il periodo della sperimentazione clinica saranno osservati, inclusi sintomi clinici anomali, segni vitali e riscontri di laboratorio, con documentazione delle loro caratteristiche di manifestazione clinica, gravità, tempo di insorgenza, durata, gestione e prognosi, e valutazione della loro relazione con il farmaco in studio. Il piano prevede di arruolare 100 casi entro 12-24 mesi, con almeno 12 mesi di osservazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase cronica, attualmente in trattamento con olverembatinib 30 mg o 40 mg a giorni alterni (QOD). Il paziente deve aver raggiunto e mantenuto almeno due conferme consecutive di risposta citogenetica completa (CCyR) o BCR::ABL1 (IS) ≤ 1% prima dell'arruolamento e ha deciso di passare a olverembatinib 20 mg QOD.
- Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) da 0 a 2.
- Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Se il paziente non è in grado di firmare a causa delle sue condizioni mediche, il consenso informato può essere fornito dal tutore legale o da un familiare stretto.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e il programma di follow-up.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
Pazienti di sesso femminile con test sierologico β-HCG positivo, o che sono in gravidanza, allattano o pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio;
- Infezione non controllata al momento dell'arruolamento; o complicanze gravi che richiedono supporto ventilatorio meccanico o che presentano instabilità emodinamica; ② Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato firmato; ③ Qualsiasi condizione o malattia che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di CCyR a 12 mesi o BCR::ABL1 ≤1%
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di CCyR a 12 mesi o BCR::ABL1 ≤1%
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso cumulativo di MMR
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso cumulativo di MMR
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24 mesi
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Tasso cumulativo di MR4
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso cumulativo di MR4
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24 mesi
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Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari
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24 mesi
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Qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 24 mesi
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Qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qian Jiang, Dr., Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Leucemia, mieloide
- Malattie del midollo osseo
- Leucemia
- Malattie mieloproliferative
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- olverembatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025PHB563-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) e alle informazioni di supporto sarà concesso a:
Ricercatori qualificati, inclusi investigatori accademici e clinici Individui o team affiliati a istituzioni di ricerca, sanitarie o regolatorie riconosciute Richiedenti che presentano una proposta di ricerca scientificamente valida, allineata alle linee guida etiche e approvata da un comitato di revisione indipendente (ad esempio, un comitato di revisione istituzionale o un comitato etico) Richiedenti che si impegnano a utilizzare i dati solo per lo scopo di ricerca approvato e accettano i termini applicabili di utilizzo dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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