Estudio observacional sobre la optimización de dosis de olverembatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica o acelerada
Estudio observacional sobre la optimización de la dosis de olverembatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica o acelerada
Este estudio es un estudio observacional multicéntrico que tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la reducción de dosis de olverembatinib a 20 mg cada dos días (QOD) en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica o fase acelerada que han logrado respuesta citogenética completa (CCyR) o BCR::ABL1 (IS) ≤1%. Se planea incluir aproximadamente 100 casos. Punto final primario: Tasa de mantenimiento de CCyR o BCR::ABL1 (IS) ≤1% dentro de los 12 meses.
Puntos finales secundarios: Tasa acumulada de respuesta molecular mayor (MMR), tasa acumulada de MR4, tasa acumulada de MR4.5, tasa de supervivencia libre de pérdida de MMR, tasa de supervivencia libre de pérdida de MR4, tasa de supervivencia libre de fallo de tratamiento, tasa de supervivencia libre de progresión, tasa de supervivencia global y seguridad.
El análisis de datos se realizará utilizando SAS versión 9.4 y R versión 4.1.2. Las tasas de supervivencia libre de pérdida se calcularán utilizando los métodos de Log-rank y Kaplan-Meier. Las tasas acumuladas de logro de respuesta se calcularán utilizando el método de Fine-Gray. El análisis multivariado empleará regresión de COX para identificar factores de riesgo relevantes que afecten significativamente las variables de tiempo hasta el evento, calculando los cocientes de riesgo (HR) y los intervalos de confianza. Todos los eventos adversos que ocurran en los sujetos durante el período del ensayo clínico serán observados, incluyendo síntomas clínicos anormales, signos vitales y hallazgos de laboratorio, documentando sus características de manifestación clínica, gravedad, tiempo de inicio, duración, manejo y pronóstico, y evaluando su relación con el fármaco del estudio. El plan es incluir 100 casos dentro de 12-24 meses, con al menos 12 meses de observación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnosticado de leucemia mieloide crónica en fase crónica, que actualmente recibe olverembatinib 30 mg o 40 mg cada dos días (QOD). El paciente debe haber logrado y mantenido al menos dos confirmaciones consecutivas de respuesta citogenética completa (CCyR) o BCR::ABL1 (IS) ≤ 1% antes de la inscripción y haber decidido cambiar a olverembatinib 20 mg QOD.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0 a 2.
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio. Si el paciente no puede firmar debido a su condición médica, el consentimiento informado puede ser proporcionado por el tutor legal o un familiar directo.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio y el calendario de seguimiento.
Criterios de exclusión:
Se excluirán del estudio los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
Pacientes femeninas con una prueba de β-HCG sérica positiva, o que estén embarazadas, en período de lactancia o planeen quedarse embarazadas durante el período del estudio;
- Infección no controlada en el momento de la inscripción; o complicaciones graves que requieran soporte ventilatorio mecánico o que presenten inestabilidad hemodinámica; ② Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar el consentimiento informado firmado; ③ Cualquier condición o enfermedad que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la evaluación de la eficacia o seguridad del fármaco en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de CCyR a 12 meses o BCR::ABL1 ≤1%
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de CCyR a los 12 meses o BCR::ABL1 ≤1%
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa acumulada de MMR
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa acumulativa de MMR
|
24 meses
|
|
Tasa acumulada de MR4
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa acumulativa de MR4
|
24 meses
|
|
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
|
24 meses
|
|
Calidad de vida según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Calidad de vida según EORTC QLQ-C30
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qian Jiang, Dr., Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- olverembatinib
Otros números de identificación del estudio
- 2025PHB563-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Se concederá acceso a los datos de participantes individuales (IPD) y a la información de apoyo a:
Investigadores cualificados, incluidos investigadores académicos y clínicos. Personas o equipos afiliados a instituciones de investigación, sanitarias o reguladoras reconocidas. Solicitantes que presenten una propuesta de investigación válida y científicamente sólida, alineada con las directrices éticas y aprobada por un comité de revisión independiente (por ejemplo, una junta de revisión institucional o un comité de ética). Solicitantes que se comprometan a utilizar los datos únicamente para el propósito de investigación aprobado y acepten los términos aplicables de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .