Beobachtungsstudie zur Dosisoptimierung von Olverembatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in chronischer oder beschleunigter Phase
Observational Study on Dose Optimization of Olverembatinib in Patients With Chronic Myeloid Leukemia in Chronic or Accelerated Phase
Diese Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Dosisreduktion von Olverembatinib auf 20 mg jeden zweiten Tag (QOD) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in chronischer Phase oder beschleunigter Phase zu untersuchen, die eine vollständige zytogenetische Remission (CCyR) oder BCR::ABL1 (IS) ≤1% erreicht haben. Geplant ist die Aufnahme von etwa 100 Fällen. Primärer Endpunkt: Aufrechterhaltungsrate von CCyR oder BCR::ABL1 (IS) ≤1% innerhalb von 12 Monaten.
Sekundäre Endpunkte: Kumulative Rate der großen molekularen Remission (MMR), kumulative MR4-Rate, kumulative MR4,5-Rate, MMR-verlustfreie Überlebensrate, MR4-verlustfreie Überlebensrate, behandlungsversagensfreie Überlebensrate, progressionsfreie Überlebensrate, Gesamtüberlebensrate und Sicherheit.
Die Datenanalyse wird mit SAS Version 9.4 und R Version 4.1.2 durchgeführt. Die verlustfreien Überlebensraten werden mit der Log-Rank- und Kaplan-Meier-Methode berechnet. Die kumulativen Ansprechraten werden mit der Fine-Gray-Methode berechnet. Die multivariate Analyse verwendet COX-Regression, um relevante Risikofaktoren zu identifizieren, die zeitbezogene Variablen signifikant beeinflussen, wobei Hazard Ratios (HR) und Konfidenzintervalle berechnet werden. Alle unerwünschten Ereignisse, die bei Probanden während des klinischen Studienzeitraums auftreten, werden beobachtet, einschließlich abnormaler klinischer Symptome, Vitalzeichen und Laborbefunde, mit Dokumentation ihrer klinischen Manifestationsmerkmale, Schwere, Beginnszeit, Dauer, Behandlung und Prognose sowie Bewertung ihres Zusammenhangs mit dem Studienmedikament. Geplant ist die Aufnahme von 100 Fällen innerhalb von 12-24 Monaten mit mindestens 12 Monaten Beobachtung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie in der chronischen Phase, derzeit Behandlung mit Olverembatinib 30 mg oder 40 mg jeden zweiten Tag (QOD). Der Patient muss vor der Einschreibung mindestens zwei aufeinanderfolgende Bestätigungen einer vollständigen zytogenetischen Remission (CCyR) oder BCR::ABL1 (IS) ≤ 1% erreicht und beibehalten haben und hat sich entschieden, auf Olverembatinib 20 mg QOD umzustellen.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) Score von 0 bis 2.
- Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt werden. Wenn der Patient aufgrund seines Gesundheitszustands nicht unterschreiben kann, kann die Einwilligungserklärung vom gesetzlichen Vormund oder einem nahen Familienmitglied erteilt werden.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren und den Nachbeobachtungsplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
Weibliche Patienten mit einem positiven Serum-β-HCG-Test oder die schwanger sind, stillen oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen;
- Unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung; oder schwere Komplikationen, die eine mechanische Beatmungsunterstützung erfordern oder mit hämodynamischer Instabilität einhergehen; ② Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen; ③ Jeder Zustand oder jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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12-Monats-CCyR- oder BCR::ABL1 ≤1%-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
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12-Monats-CCyR- oder BCR::ABL1 ≤1%-Rate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative MMR-Rate
Zeitfenster: 24 Monate
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Kumulative MMR-Rate
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24 Monate
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Kumulative MR4-Rate
Zeitfenster: 24 Monate
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Kumulative MR4-Rate
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24 Monate
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Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
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24 Monate
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Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 24 Monate
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Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qian Jiang, Dr., Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukämie, Myeloid
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Leukämie
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Olverembatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025PHB563-001
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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