Observační studie optimalizace dávky olverembatinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické nebo akcelerované fázi
Observační studie o optimalizaci dávkování olverembatinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické nebo akcelerované fázi
Tato studie je multicentrická observační studie, jejímž cílem je zkoumat účinnost a bezpečnost snížení dávky olverembatinibu na 20 mg každý druhý den (QOD) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi nebo akcelerované fázi, kteří dosáhli kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) nebo BCR::ABL1 (IS) ≤1%. Plánuje se zařazení přibližně 100 případů. Primární cíl: Udržovací míra CCyR nebo BCR::ABL1 (IS) ≤1% do 12 měsíců.
Sekundární cíle: Kumulativní míra hlavní molekulární odpovědi (MMR), kumulativní míra MR4, kumulativní míra MR4,5, míra přežití bez ztráty MMR, míra přežití bez ztráty MR4, míra přežití bez selhání léčby, míra přežití bez progrese, celková míra přežití a bezpečnost.
Analýza dat bude provedena pomocí SAS verze 9.4 a R verze 4.1.2. Míry přežití bez ztráty budou vypočítány pomocí metod Log-rank a Kaplan-Meier. Kumulativní míry dosažení odpovědi budou vypočítány pomocí Fine-Gray metody. Multivariační analýza využije COX regresi k identifikaci relevantních rizikových faktorů významně ovlivňujících časové proměnné, s vypočítanými poměry rizik (HR) a intervaly spolehlivosti. Všem nežádoucím událostem vyskytujícím se u subjektů během období klinického hodnocení bude věnována pozornost, včetně abnormálních klinických příznaků, vitálních funkcí a laboratorních nálezů, s dokumentací jejich charakteristik klinického projevu, závažnosti, času nástupu, trvání, managementu a prognózy, a hodnocením jejich vztahu ke studovanému léku. Plánuje se zařazení 100 případů do 12-24 měsíců, s minimálně 12 měsíci pozorování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Diagnóza chronické myeloidní leukémie v chronické fázi, pacient v současné době užívá olverembatinib 30 mg nebo 40 mg každý druhý den (QOD). Před zařazením do studie musí pacient dosáhnout a udržet alespoň dvě po sobě následující potvrzení kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) nebo BCR::ABL1 (IS) ≤ 1 % a rozhodl se přejít na olverembatinib 20 mg QOD.
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 0 až 2.
- Před jakýmikoli procedurami specifickými pro studii musí být získán podepsaný informovaný souhlas. Pokud pacient není schopen podepsat z důvodu svého zdravotního stavu, může informovaný souhlas poskytnout zákonný zástupce nebo přímý člen rodiny.
- Subjekty musí být ochotny a schopny dodržovat všechny studijní procedury a harmonogram následného sledování.
Kritéria pro vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:
Pacientky s pozitivním testem na sérový β-HCG, těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během studie;
- Nekontrolovaná infekce v době zařazení; nebo závažné komplikace vyžadující mechanickou ventilační podporu nebo projevující se hemodynamickou nestabilitou; ② Neschopnost nebo neochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas; ③ Jakýkoli stav nebo onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti zkoušeného léčiva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční míra CCyR nebo BCR::ABL1 ≤1%
Časové okno: 12 měsíců
|
12měsíční CCyR nebo BCR::ABL1 ≤1% míra
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní míra MMR
Časové okno: 24 měsíců
|
Kumulativní míra MMR
|
24 měsíců
|
|
Kumulativní míra MR4
Časové okno: 24 měsíců
|
Kumulativní míra MR4
|
24 měsíců
|
|
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 24 měsíců
|
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života dle EORTC QLQ-C30
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qian Jiang, Dr., Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Nemoci kostní dřeně
- Leukémie
- Myeloproliferativní poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Olverembatinib
Další identifikační čísla studie
- 2025PHB563-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k individuálním údajům účastníků (IPD) a podpůrným informacím bude poskytnut:
Kvalifikovaným výzkumníkům, včetně akademických a klinických vyšetřovatelů Jednotlivcům nebo týmům přidruženým k uznávaným výzkumným, zdravotnickým nebo regulačním institucím Žadatelům, kteří předloží platný, vědecky podložený výzkumný návrh v souladu s etickými směrnicemi a schválený nezávislým přezkumným výborem (např. institucionální přezkumnou komisí nebo etickou komisí) Žadatelům, kteří se zavazují používat data pouze pro schválený výzkumný účel a souhlasí s platnými podmínkami použití dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .