Estudo Observacional sobre Otimização da Dose de Olverembatinib em Doentes com Leucemia Mieloide Crónica em Fase Crónica ou Acelerada
Estudo Observacional sobre Otimização de Dose de Olverembatinib em Doentes com Leucemia Mieloide Crónica em Fase Crónica ou Acelerada
Este estudo é um estudo observacional multicêntrico que visa investigar a eficácia e segurança da redução da dose de olverembatinib para 20 mg em dias alternados (QOD) em doentes com leucemia mieloide crónica (LMC) em fase crónica ou fase acelerada que alcançaram resposta citogenética completa (CCyR) ou BCR::ABL1 (IS) ≤1%. Está prevista a inclusão de aproximadamente 100 casos. Endpoint primário: Taxa de manutenção de CCyR ou BCR::ABL1 (IS) ≤1% dentro de 12 meses.
Endpoints secundários: Taxa cumulativa de resposta molecular maior (MMR), taxa cumulativa de MR4, taxa cumulativa de MR4.5, taxa de sobrevivência livre de perda de MMR, taxa de sobrevivência livre de perda de MR4, taxa de sobrevivência livre de falha de tratamento, taxa de sobrevivência livre de progressão, taxa de sobrevivência global e segurança.
A análise de dados será realizada utilizando SAS versão 9.4 e R versão 4.1.2. As taxas de sobrevivência livre de perda serão calculadas utilizando os métodos Log-rank e Kaplan-Meier. As taxas cumulativas de obtenção de resposta serão calculadas utilizando o método Fine-Gray. A análise multivariada empregará regressão COX para identificar fatores de risco relevantes que afetam significativamente variáveis tempo-acontecimento, com cálculo de razões de risco (HR) e intervalos de confiança. Todos os eventos adversos ocorridos nos sujeitos durante o período do ensaio clínico serão observados, incluindo sintomas clínicos anormais, sinais vitais e achados laboratoriais, com documentação das suas características de manifestação clínica, gravidade, tempo de início, duração, gestão e prognóstico, e avaliação da sua relação com o fármaco do estudo. O plano é incluir 100 casos dentro de 12-24 meses, com pelo menos 12 meses de observação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnosticado com leucemia mieloide crónica na fase crónica, atualmente a receber olverembatinib 30 mg ou 40 mg em dias alternados (QOD). O doente deve ter alcançado e mantido pelo menos duas confirmações consecutivas de resposta citogenética completa (CCyR) ou BCR::ABL1 (IS) ≤ 1% antes da inclusão e ter decidido mudar para olverembatinib 20 mg QOD.
- Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG-PS) com pontuação de 0 a 2.
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo. Se o doente não puder assinar devido à sua condição médica, o consentimento informado pode ser fornecido pelo tutor legal ou por um familiar direto.
- Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo e o calendário de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
Serão excluídos do estudo os sujeitos que preencham qualquer um dos seguintes critérios:
Doentes do sexo feminino com teste de β-HCG sérico positivo, ou que estejam grávidas, a amamentar ou planeiem engravidar durante o período do estudo;
- Infeção não controlada no momento da inclusão; ou complicações graves que requeiram suporte ventilatório mecânico ou que apresentem instabilidade hemodinâmica; ② Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado assinado; ③ Qualquer condição ou doença que, a critério do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir na avaliação da eficácia ou segurança do fármaco em investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de 12 meses de RCCc ou BCR::ABL1 ≤1%
Prazo: 12 meses
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Taxa de CCyR de 12 meses ou BCR::ABL1 ≤1%
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa acumulada de MMR
Prazo: 24 meses
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Taxa cumulativa de MMR
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24 meses
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Taxa cumulativa de MR4
Prazo: 24 meses
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Taxa acumulada de MR4
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24 meses
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Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares
Prazo: 24 meses
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Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares
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24 meses
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Qualidade de vida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: 24 meses
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Qualidade de vida por EORTC QLQ-C30
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qian Jiang, Dr., Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Olverembatinib
Outros números de identificação do estudo
- 2025PHB563-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes (IPD) e à informação de suporte será concedido a:
Investigadores qualificados, incluindo investigadores académicos e clínicos Indivíduos ou equipas afiliados a instituições de investigação, cuidados de saúde ou regulação reconhecidas Solicitantes que apresentem uma proposta de investigação válida e cientificamente sólida, alinhada com as diretrizes éticas e aprovada por um comité de revisão independente (por exemplo, um conselho de revisão institucional ou comité de ética) Solicitantes que se comprometam a utilizar os dados apenas para o propósito de investigação aprovado e que concordem com os termos aplicáveis de utilização de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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