Havainnointitutkimus olverembatinibin annosoptimoinnista kroonisen tai kiihdytetyn vaiheen kroonisen myelooisen leukemian potilailla
Havaitsemistutkimus olverembatinibin annosoptimoinnista kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa tai kiihdytysvaiheessa olevilla potilailla
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia olverembatiniinin annoksen vähentämisen tehoa ja turvallisuutta 20 mg:n annoksena joka toinen päivä (QOD) kroonisen myelooisen leukemian (CML) kroonisessa vaiheessa tai kiihtyneessä vaiheessa olevilla potilailla, jotka ovat saavuttaneet täydellisen sytogeneettisen vastauksen (CCyR) tai BCR::ABL1 (IS) ≤1 %. Suunniteltu osallistujamäärä on noin 100 tapausta. Ensisijainen päätepiste: CCyR:n tai BCR::ABL1 (IS) ≤1 %:n säilyttämisprosentti 12 kuukauden sisällä.
Toissijaiset päätepisteet: Kumulatiivinen suuren molekyylivastauksen (MMR) saavuttamisprosentti, kumulatiivinen MR4-prosentti, kumulatiivinen MR4.5-prosentti, MMR-häviöttömän selviytymisen prosentti, MR4-häviöttömän selviytymisen prosentti, hoidon epäonnistumattoman selviytymisen prosentti, etenemättömän selviytymisen prosentti, kokonaisselviytymisen prosentti ja turvallisuus.
Data-analyysi suoritetaan käyttäen SAS-versiota 9.4 ja R-versiota 4.1.2. Häviöttömät selviytymisprosentit lasketaan Log-rank- ja Kaplan-Meier-menetelmillä. Kumulatiiviset vastausprosentit lasketaan Fine-Gray-menetelmällä. Monimuuttuja-analyysi hyödyntää COX-regressiota tunnistaakseen merkittävästi tapahtuma-aika-muuttujia vaikuttavat riskitekijät, laskien hazard-suhdet (HR) ja luottamusvälit. Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana esiintyvät haittatapahtumat havaitaan, mukaan lukien poikkeavat kliiniset oireet, elintoimintojen merkit ja laboratoriolöydökset, dokumentoiden niiden kliiniset ilmenemismuodot, vakavuus, ilmaantumisaika, kesto, hoito ja ennuste, sekä arvioidaan niiden suhdetta tutkimuslääkkeeseen. Suunnitelmana on rekrytoida 100 tapausta 12–24 kuukauden sisällä, vähintään 12 kuukauden havainnointiajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Krooniseen faasiin kuuluva myelooisen leukemia diagnosoitu, ja potilas saa tällä hetkellä olverembatiinia 30 mg tai 40 mg joka toinen päivä (QOD). Potilaan on saavutettava ja ylläpidettävä vähintään kaksi peräkkäistä täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) vahvistusta tai BCR::ABL1 (IS) ≤ 1 % ennen osallistumista, ja hän on päättänyt siirtyä olverembatiiniin 20 mg QOD.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) -pistemäärä 0–2.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatava ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Jos potilas ei pysty allekirjoittamaan terveydentilansa vuoksi, tietoon perustuvan suostumuksen voi antaa laillinen huoltaja tai välitön perheenjäsen.
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimuksen menettelyjä ja seuranta-aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle:
Naispotilaat, joilla on positiivinen seerumin β-HCG-testi, tai jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana;
- Hallitsematon infektio osallistumisen hetkellä; tai vakavat komplikaatiot, jotka edellyttävät mekaanista hengitystukea tai joilla on hemodynaaminen epävakaus; ② Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta; ③ Mikä tahansa tila tai sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkittavan lääkkeen tehon tai turvallisuuden arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12-kuukauden CCyR tai BCR::ABL1 ≤1% -aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden CCyR tai BCR::ABL1 ≤1% taso
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen MMR-luku
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kumulatiivinen MMR-taso
|
24 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen MR4-taso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kumulatiivinen MR4-taso
|
24 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset ja cerebrovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonisairauksien sekä aivo- ja verisuonisairauksien tapahtumat
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -mittarilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -mittarilla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qian Jiang, Dr., Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Leukemia
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- olverembatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025PHB563-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy yksittäisen osallistujan tietoihin (IPD) ja tukitietoihin myönnetään seuraaville:
Päteville tutkijoille, mukaan lukien akateemisille ja kliinisille tutkijoille Yksilöille tai tiimeille, jotka ovat yhteydessä tunnustettuihin tutkimus-, terveydenhuolto- tai sääntelylaitoksiin Hakijoille, jotka esittävät pätevän, tieteellisesti perustellun tutkimusehdotuksen, joka on linjassa eettisten ohjeiden kanssa ja jonka on hyväksynyt riippumaton arviointikomitea (esim. laitoksen arviointilautakunta tai eettinen komitea) Hakijoille, jotka sitoutuvat käyttämään tietoja vain hyväksytyn tutkimustarkoituksen mukaisesti ja hyväksyvät sovellettavat tietojen käyttöehdot
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .