Badanie obserwacyjne dotyczące optymalizacji dawkowania olwerembatynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej lub przyspieszonej
Badanie obserwacyjne dotyczące optymalizacji dawkowania olwerembatynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej lub akcelerowanej
Badanie to jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa redukcji dawki olwerembatynibu do 20 mg co drugi dzień (QOD) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej lub przyspieszonej, którzy osiągnęli pełną odpowiedź cytogenetyczną (CCyR) lub BCR::ABL1 (IS) ≤1%. Planowane jest włączenie około 100 przypadków. Pierwszorzędowy punkt końcowy: Wskaźnik utrzymania CCyR lub BCR::ABL1 (IS) ≤1% w ciągu 12 miesięcy.
Drugorzędowe punkty końcowe: Skumulowany wskaźnik głównej odpowiedzi molekularnej (MMR), skumulowany wskaźnik MR4, skumulowany wskaźnik MR4.5, wskaźnik przeżycia wolnego od utraty MMR, wskaźnik przeżycia wolnego od utraty MR4, wskaźnik przeżycia wolnego od niepowodzenia leczenia, wskaźnik przeżycia wolnego od progresji, wskaźnik przeżycia całkowitego oraz bezpieczeństwo.
Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SAS w wersji 9.4 i R w wersji 4.1.2. Wskaźniki przeżycia wolnego od utraty zostaną obliczone przy użyciu metod log-rank i Kaplana-Meiera. Skumulowane wskaźniki osiągnięcia odpowiedzi zostaną obliczone przy użyciu metody Fine-Graya. Analiza wieloczynnikowa wykorzysta regresję COX w celu zidentyfikowania istotnych czynników ryzyka znacząco wpływających na zmienne czasu do zdarzenia, z obliczeniem ilorazów hazardu (HR) i przedziałów ufności. Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące u badanych w okresie badania klinicznego będą obserwowane, w tym nieprawidłowe objawy kliniczne, parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych, z dokumentacją ich cech manifestacji klinicznej, ciężkości, czasu wystąpienia, czasu trwania, postępowania i rokowania oraz oceną ich związku z badanym lekiem. Planowane jest włączenie 100 przypadków w ciągu 12-24 miesięcy, z co najmniej 12-miesięczną obserwacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej, obecnie otrzymujący olwerembatynib 30 mg lub 40 mg co drugi dzień (QOD). Pacjent musi osiągnąć i utrzymać co najmniej dwa kolejne potwierdzenia całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) lub BCR::ABL1 (IS) ≤ 1% przed włączeniem do badania i zdecydował się na przejście na olwerembatynib 20 mg QOD.
- Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) w zakresie od 0 do 2.
- Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania. Jeśli pacjent nie jest w stanie podpisać z powodu stanu zdrowia, świadomą zgodę może wyrazić opiekun prawny lub członek najbliższej rodziny.
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz harmonogramu obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
Pacjentki z dodatnim wynikiem testu surowiczego β-HCG, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę w okresie badania;
- Niekontrolowana infekcja w momencie włączenia; lub ciężkie powikłania wymagające wsparcia wentylacji mechanicznej lub wykazujące niestabilność hemodynamiczną; ② Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody; ③ Jakikolwiek stan lub choroba, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczna CCyR lub wskaźnik BCR::ABL1 ≤1%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik 12-miesięcznej CCyR lub BCR::ABL1 ≤1%
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik MMR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skumulowany wskaźnik MMR
|
24 miesiące
|
|
Skumulowany wskaźnik MR4
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skumulowana częstość MR4
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość życia według EORTC QLQ-C30
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qian Jiang, Dr., Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby szpiku kostnego
- Białaczka
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Olverembatyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025PHB563-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do indywidualnych danych uczestników (IPD) i wspierających informacji zostanie przyznany:
Kwalifikowanym badaczom, w tym akademickim i klinicznym naukowcom Osobom lub zespołom afiliowanym przy uznanych instytucjach badawczych, opieki zdrowotnej lub regulacyjnych Wnioskodawcom, którzy przedstawią ważny, naukowo uzasadniony projekt badawczy zgodny z wytycznymi etycznymi i zatwierdzony przez niezależną komisję przeglądową (np. instytucjonalną komisję rewizyjną lub komitet etyczny) Wnioskodawcom, którzy zobowiązują się do wykorzystania danych wyłącznie do zatwierdzonego celu badawczego i zgadzają się na obowiązujące warunki korzystania z danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .