Observationsstudie af dosisoptimering af Olverembatinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk eller accelereret fase
Dette studie er et multicenter observationsstudie, der har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af olverembatinib-dosisreduktion til 20 mg hver anden dag (QOD) hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase eller accelereret fase, som har opnået komplet cytogenetisk respons (CCyR) eller BCR::ABL1 (IS) ≤1%. Der er planlagt at inkludere cirka 100 patienter. Primær endpoint: Opretholdelsesrate for CCyR eller BCR::ABL1 (IS) ≤1% inden for 12 måneder.
Sekundære endpoints: Kumulativ major molekylær respons (MMR) rate, kumulativ MR4 rate, kumulativ MR4.5 rate, MMR-tab-fri overlevelsesrate, MR4-tab-fri overlevelsesrate, behandlingssvigt-fri overlevelsesrate, progressionsfri overlevelsesrate, total overlevelsesrate og sikkerhed.
Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SAS version 9.4 og R version 4.1.2. De tab-frie overlevelsesrater vil blive beregnet ved hjælp af Log-rank og Kaplan-Meier metoderne. De kumulative responsopnåelsesrater vil blive beregnet ved hjælp af Fine-Gray metoden. Multivariat analyse vil anvende COX-regression til at identificere relevante risikofaktorer, der signifikant påvirker tid-til-begivenhed variable, med beregning af hazard ratios (HR) og konfidensintervaller. Alle bivirkninger, der opstår hos forsøgspersonerne i løbet af klinisk forsøgsperioden, vil blive observeret, herunder unormale kliniske symptomer, vitale tegn og laboratoriefund, med dokumentation af deres kliniske manifestionskarakteristika, sværhedsgrad, debuttid, varighed, håndtering og prognose, samt vurdering af deres sammenhæng med undersøgelsesmedicinen. Planen er at inkludere 100 patienter inden for 12-24 måneder med mindst 12 måneders observation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnosticeret med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som i øjeblikket modtager olverembatinib 30 mg eller 40 mg hver anden dag (QOD). Patient skal have opnået og opretholdt mindst to på hinanden følgende bekræftelser af komplet cytogenetisk respons (CCyR) eller BCR::ABL1 (IS) ≤ 1% før inddeling og har besluttet at skifte til olverembatinib 20 mg QOD.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score på 0 til 2.
- Underskrevet informeret samtykke skal indhentes før nogen studie-specifikke procedurer. Hvis patienten ikke er i stand til at underskrive på grund af deres medicinske tilstand, kan informeret samtykke gives af den juridiske værge eller en nærmeste familiemedlem.
- Deltagere skal være villige og i stand til at overholde alle studiprocedurer og opfølgningsplanen.
Eksklusionskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiet:
Kvindelige patienter med en positiv serum β-HCG-test, eller som er gravide, ammer, eller planlægger at blive gravide i løbet af studieperioden;
- Ukontrolleret infektion på tidspunktet for inddeling; eller alvorlige komplikationer, der kræver mekanisk ventilationsstøtte eller præsenterer med hemodynamisk ustabilitet; ② Manglende evne eller uvillighed til at give underskrevet informeret samtykke; ③ Enhver tilstand eller sygdom, som efter forskerens skøn kan kompromittere deltagers sikkerhed eller forstyrre evalueringen af undersøgelseslægemidlets effektivitet eller sikkerhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders CCyR eller BCR::ABL1 ≤1% rate
Tidsramme: 12 måneder
|
12-måneders CCyR eller BCR::ABL1 ≤1% rate
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ MMR-rate
Tidsramme: 24 måneder
|
Kumulativ MMR-rate
|
24 måneder
|
|
Kumulativ MR4-rate
Tidsramme: 24 måneder
|
Kumulativ MR4-rate
|
24 måneder
|
|
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qian Jiang, Dr., Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi, myeloid
- Knoglemarvssygdomme
- Leukæmi
- Myeloproliferative lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Olverembatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025PHB563-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til de enkelte deltagers data (IPD) og støtteinformation vil blive givet til:
Kvalificerede forskere, herunder akademiske og kliniske forskere Enkeltpersoner eller team tilknyttet anerkendte forsknings-, sundheds- eller reguleringsinstitutioner Ansøgere, der fremlægger et gyldigt, videnskabeligt velbegrundet forskningsforslag i overensstemmelse med etiske retningslinjer og godkendt af et uafhængigt gennemsynsudvalg (f.eks. et institutionelt gennemsynsudvalg eller etikudvalg) Ansøgere, der forpligter sig til kun at bruge dataene til det godkendte forskningsformål og accepterer gældende vilkår for databrug
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .