만성기 또는 가속기 만성골수성백혈병 환자에서 올베렘바티닙 용량 최적화에 대한 관찰 연구
만성기 또는 가속기 만성골수성백혈병 환자에서 올베렘바티닙의 용량 최적화에 대한 관찰 연구
본 연구는 만성기 또는 가속기 만성골수성백혈병(CML) 환자 중 완전세포유전학적반응(CCyR) 또는 BCR::ABL1(IS) ≤1%를 달성한 환자를 대상으로 올베렘바티닙 용량을 격일 20mg(QOD)으로 감량하였을 때의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 다기관 관찰연구입니다. 약 100례를 등록할 계획입니다.주요 종료점: 12개월 이내 CCyR 또는 BCR::ABL1(IS) ≤1% 유지율.
부차적 종료점: 누적 주요분자반응(MMR) 달성율, 누적 MR4 달성율, 누적 MR4.5 달성율, MMR 상실 무생존율, MR4 상실 무생존율, 치료 실패 무생존율, 무진행생존율, 전체생존율 및 안전성.
자료 분석은 SAS 버전 9.4 및 R 버전 4.1.2를 사용하여 수행됩니다. 상실 무생존율은 Log-rank 및 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다. 누적 반응 달성율은 Fine-Gray 방법을 사용하여 계산됩니다. 다변량 분석은 COX 회귀분석을 사용하여 시간-사건 변수에 유의미하게 영향을 미치는 관련 위험인자를 확인하며, 위험비(HR) 및 신뢰구간을 계산합니다. 임상시험 기간 동안 피험자에게 발생하는 모든 이상반응은 비정상적인 임상 증상, 활력 징후 및 검사실 소견을 포함하여 관찰되며, 그 임상적 특징, 중증도, 발생 시기, 지속 기간, 관리 및 예후를 기록하고 연구 약물과의 연관성을 평가합니다. 12-24개월 이내에 100례를 등록하고 최소 12개월 동안 관찰할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 만성기 만성 골수성 백혈병으로 진단받고, 현재 올베렘바티닙 30mg 또는 40mg을 격일(QOD)로 투여 중인 환자. 환자는 등록 전 최소 두 차례 연속 완전 세포유전학적 반응(CCyR) 또는 BCR::ABL1(IS) ≤ 1%를 달성하고 유지했으며, 올베렘바티닙 20mg QOD로 전환하기로 결정한 경우.
- 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG-PS) 점수가 0에서 2.
- 연구 특정 절차 전에 서명된 동의서를 받아야 함. 환자가 건강 상태로 인해 서명할 수 없는 경우, 법정 후견인 또는 직계 가족 구성원이 동의를 제공할 수 있음.
- 대상자는 모든 연구 절차 및 추적 일정을 준수할 의사와 능력이 있어야 함.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당하는 대상자는 연구에서 제외됩니다:
혈청 β-HCG 검사 양성, 임신 중, 수유 중 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자;
- 등록 시 조절되지 않은 감염; 또는 기계 환기 지원이 필요하거나 혈역학적 불안정성을 보이는 중증 합병증; ② 서명된 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우; ③ 연구자의 판단에 따라 대상자의 안전을 저해하거나 연구 약물의 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 CCyR 또는 BCR::ABL1 ≤1% 비율
기간: 12개월
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12개월 CCyR 또는 BCR::ABL1 ≤1% 비율
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 MMR 비율
기간: 24개월
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누적 MMR 비율
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24개월
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누적 MR4 도달률
기간: 24개월
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누적 MR4율
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24개월
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심혈관 및 뇌혈관 사건
기간: 24개월
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심혈관 및 뇌혈관 이벤트
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24개월
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EORTC QLQ-C30에 의한 삶의 질
기간: 24개월
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EORTC QLQ-C30에 의한 삶의 질
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qian Jiang, Dr., Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025PHB563-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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