う蝕成熟永久歯における歯髄切断術の治療成績比較：歯科用手術顕微鏡使用群と非使用群

材料と方法 研究デザインと設定 本研究は、Phaholponpayuhasena病院歯科部門で実施された前向き、単一施設、単盲検、並行群、無作為化比較試験です。 すべての臨床手順は、一人の経験豊富な歯内療法専門医によって行われます。 臨床結果評価は同じ術者によって行われ、一方で放射線学的結果評価は別の経験豊富な歯内療法専門医によって実施されます。

研究参加者 除外基準

• 無症候性または有症候性の非可逆性歯髄炎と診断された成熟永久歯に深部または極度に深い齲蝕病変を持つ、少なくとも18歳以上の健康な患者。 診断はEPTおよび寒冷テストを使用して確認されます。 歯髄および根尖周囲の診断は、アメリカ歯内療法学会（AAE, 2013）20の用語に基づいています。
• 歯は直接コンポジット修復で修復可能です。 除外基準
• 歯肉縁下齲蝕および/または3mmを超える臨床的付着喪失と4mmを超えるプロービング深度を持つ歯。
• 歯髄感覚テストへの反応がない、瘻孔の存在、腫脹、修復不可能な歯冠、未成熟な根、または術前診断が無症候性非可逆性歯髄炎の場合に完全な齲蝕除去後に歯髄露出がない場合。
• 血友病、フォン・ヴィレブランド病、血小板障害など出血性疾患を含む全身疾患を持つ患者。 およびすべての種類の抗凝固薬および抗血小板薬を服用中の患者。
• 歯髄石灰化を持つ歯。
• アクセス開口後に壊死歯髄が発見された場合。
• 完全歯髄切断後8分以内に出血が止まらない場合21,22

治療手順 治療前に包括的な医療および歯科病歴が取られます。 年齢、性別、歯番号を含む術前データは、事前に設計された患者チャートに記録されます。 治療、研究デザイン、代替治療法、潜在的な利益、リスク、および追跡調査プロトコルが適格な患者に説明され、研究に参加を希望する自発的な患者からインフォームドコンセントが得られます。

サンプルサイズ計算 サンプルサイズ計算は、n4Studiesを使用し、5％のαエラーで、対照群と拡大群の間のMB2開口部発見成功率における39.2％の疑わしい差に基づいています。 最小サンプルサイズは46と計算されました。 追跡調査から脱落する患者を考慮し、本研究には異なる患者からの合計50歯が含まれます。

無作為化と盲検化 可変4ブロックサイズのブロック無作為化を使用して、患者を2つの研究群に均等に割り当てるための無作為数シーケンスを生成します。 各無作為ブロックは不透明な封筒に封入され、臨床試験の開始時に術者によって開封されます。 前のブロックのすべての患者が完了した後、新しいブロックが開封され、臨床試験の終了まで繰り返され、群分布の均等性を確保します：拡大介入ありとなしの歯髄保存療法群。

介入 すべての治療は単一の術者によって行われます。 すべての患者は局所麻酔前に表面麻酔を受けます。 下顎歯には下歯槽神経ブロック（1.8 ml 2％リドカイン＋エピネフリン1:100,000）＋頬側浸潤（1.7 ml 4％アルティカイン＋エピネフリン1:100,000）、上顎歯には頬側浸潤（1.8 ml 2％リドカイン＋エピネフリン1:100,000）。 麻酔はEPTへの反応がないことで確認されます。 歯髄切断手順はラバーダム隔離下で一回の来院で行われます。 手順中に患者が痛みを経験した場合、歯根膜内注射（0.3 ml 2％リドカイン＋エピネフリン1:100,000）による追加麻酔を使用して深部歯髄麻酔を達成します。 手術部位はヨウ素とアルコールで消毒されます。 円筒形ダイヤモンドエアロータが空気水冷却下で窩洞を形成します。 低速ラウンドバーとスプーンエクスカベータを使用して、周辺から齲蝕病変の中心に向かって非選択的に軟化象牙質を除去します。 齲蝕象牙質の最深層は、歯髄露出前に2 mlの2.5％NaOClで消毒されます。

患者は歯科用ドレープで目を覆い、以下の2群に無作為に分けられます：

群I（拡大） ：残りの手順は、総倍率3.6倍から6.0倍のZeiss OPMI Pico歯科用手術顕微鏡（Carl Zeiss Meditec、ドイツ）下で行われます。 この群には以下の追加項目が含まれます：

• 残存切除歯髄が無血管で壊死または黄変液化領域がある場合、または顕微鏡的止血が達成できない場合、さらに組織除去が試みられます
• 残存歯髄組織上の象牙質片と血液凝固の不在を確認します。
• 剥離した歯髄組織と象牙質片を血管性歯髄に完全に除去します。

群II（対照） ：残りの手順は肉眼で行われます。

新しい高速滅菌ダイヤモンドエアロータを使用して、歯冠部歯髄組織を完全に除去します。 次に、2.5％NaOCl溶液による直接受動的洗浄を最大8分行い、出血を止めます。 止血達成時間は分と秒で記録されます。 生きた炎症性歯髄の診断は、歯髄腔内の出血の存在によって確認されます。

両研究群において、1 mmのケイ酸カルシウムセメントプッティタイプ（Totalfil-ERRM）が残存歯髄上に被覆材として置かれます。歯はレジン修飾グラスアイオノマーセメント（RMGIC）ベース（Vitrebond、3M）とコンポジット修復（Z350XT、3M）で修復され、同じ来院で研磨されます。

残存歯髄からの出血が8分以内に止まらない完全歯髄切断症例は、研究から除外され、歯髄抜去術が行われます。 術後直後の根尖周囲X線写真が撮影されます。

治療結果評価 すべての歯は、6か月および毎年臨床的に評価され、X線写真が撮影されます。 臨床的に無症候で、根尖周囲透過像または歯根吸収の放射線学的証拠がない歯は、厳格な基準で成功と分類され、臨床的に無症候で根尖周囲透過像がある歯は、緩やかな基準で生存と分類されます。

追跡調査 臨床評価と根尖周囲X線写真が行われます。 歯冠修復の質がチェックされ、必要に応じて修復が修理されます。 失敗症例の場合、失敗の原因が特定され記録されます。 特定の問題に対して適切な治療が提案されます。

臨床評価には以下が含まれます

• 歯冠修復
• EPT
• 打診
• 触診
• 動揺度
• プロービング深度
• 咬合 すべての臨床評価は、介入から盲検化された同じ術者によって評価されます。

放射線学的評価には以下が含まれます

• 根尖周囲X線写真 同じ術者が追跡X線写真の質を判断します。これには以下が含まれます：
• 根尖周囲領域をカバーする3x3 mm領域
• 歪みやぼやけがない
• 画像が根尖周囲組織を解釈可能である

盲検化された経験豊富な歯内療法専門医が、以下のように記録して追跡X線写真の放射線学的成功を評価します：

• 正常な根尖周囲組織
• 肥厚した歯根膜腔
• 根尖周囲病変

統計解析 連続データの正規性を評価するためにコルモゴロフ・スミルノフ検定が使用されます。 フィッシャーの正確確率検定が人口統計学的変数を分析します。 成功対失敗の二値アウトカムが従属変数として使用され、予後因子を統計的に分析します。 予後因子が治療結果に与える影響は、二変量および多変量多レベルロジスティック回帰を使用して統計的に分析されます。 群間の成功率はt検定を使用して分析されます。 p値<0.05が統計的に有意と見なされます。