Sammenligning af behandlingsresultatet af pulpotomi med versus uden operationsmikroskop i kariøse modne permanente tænder

Materialer og metode Studieopstilling og rammer Dette studie er et prospektivt, enkeltcenter, enkeltblindet, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg udført på Tandafdelingen, Phaholponpayuhasena Hospital.
Alle kliniske procedurer udføres af en enkelt erfaren endodontist.
Kliniske resultatevalueringer udføres af den samme operatør, mens radiografiske resultatevalueringer udføres af en anden erfaren endodontist.

Studiedeltagere Inklusionskriterier

• Sunde patienter på mindst 18 år med dybe eller ekstremt dybe carieslæsioner i modne permanente tænder diagnosticeret med asymptomatisk eller symptomatisk irreversibel pulpitis.
  Diagnoser bekræftes ved hjælp af EPT og koldetest.
  Pulpale og periapikale diagnoser er baseret på terminologi fra American Association of Endodontists (AAE, 2013)20.
• Tænder er restaurerbare med direkte kompositrestauration.
  Eksklusionskriterier
• Tænder med subgingival caries og/eller klinisk tab af vedhæftning mere end 3 mm og sonderedybde mere end 4 mm.
• Negative svar på pulpasensibilitetstests, tilstedeværelse af sinustrakter, hævelse, ikke-restaurerbare kroner, umodne rødder eller ingen pulpaeksponering efter fuld cariesfjernelse i tilfælde af præoperativ diagnose som asymptomatisk irreversibel pulpitis.
• Patienter med systemiske sygdomme der involverer blødningsforstyrrelser som hæmofili, Von Willebrands sygdom, blodpladeforstyrrelser.
  Og patienter under indtagelse af alle former for antikoagulantia og antiplade.
• Tænder med pulpalt obliteration.
• Nekrotisk pulp findes efter adgangsåbning
• Blødning kan ikke stoppes inden for 8 minutter efter fuld pulpotomi21,22

Behandlingsprocedure En omfattende medicinsk og tandlægelig historie tages før behandling.
Præoperative data, inklusive alder, køn, tandnummer registreres i et foruddesignet patientdiagram.
Behandlingen, studieopstillingen, alternative behandlingsmodaliteter, potentielle fordele, risici og opfølgningsprotokol forklares for de kvalificerede patienter og informeret samtykke indhentes fra de frivillige patienter, der er villige til at deltage i studiet.

Stikprøvestørrelsesberegning Stikprøvestørrelsesberegningen er baseret på en mistænkt forskel på 39,2% i succesraten mellem kontrol- og forstørrelsesgruppen i MB2-åbningfindelse ved brug af n4Studies med en 5% α-fejl.
Den minimale stikprøvestørrelse blev beregnet til at være 46.
I betragtning af patienter tabt til opfølgning, er i alt 50 tænder fra forskellige patienter inkluderet i dette studie.

Randomisering og blindering Blokrandomisering med variabel 4 blokstørrelser bruges til at generere en sekvens af tilfældige tal for at allokere patienterne lige mellem de to studiegrupper.
Hver tilfældig blok er forseglet i en uigennemsigtig konvolut, der åbnes i begyndelsen af den kliniske prøve af operatøren.
Ny blok vil blive åbnet efter alle patienter i den forrige blok er afsluttet og gentages indtil slutningen af de kliniske forsøg for at sikre lighed i gruppefordelingen: Den vitale pulpa-terapi med og uden forstørrelsesinterventionsgrupper.

Intervention Alle behandlinger udføres af en enkelt operatør.
Alle patienter modtager en topikal anæstesi før lokalbedøvelse.
En inferior alveolar nerveblok (1,8 ml 2% Lidocain med epinefrin 1:100.000)+bukkal infiltration (1,7 ml 4% Articain med epinefrin 1:100.000) for mandibulære tænder, bukkal infiltration (1,8 ml 2% Lidocain med epinefrin 1:100.000) for maxillære tænder.
Anæstesien bekræftes ved negativt svar på EPT.
Pulpotomiproceduren udføres under gummidamisolering i et enkelt besøg.
Hvis patienten oplevede smerter under proceduren, bruges yderligere anæstesi for at opnå dyb pulpalanæstesi ved intraligamentær injektion med 0,3 ml 2% Lidocain med epinefrin 1:100.000.
Operationsfeltet desinficeres med jod og alkohol.
En cylindrisk diamant luftrotor opererer under luft-vand køling for at konturere kaviteten.
Lavhastigheds rund bor og skeekstraktor bruges til at fjerne det bløde cariesdentine ved brug af ikke-selektiv cariesfjernelse fra periferien mod centrum af carieslæsionen.
Det dybeste lag af cariesdentine desinficeres derefter med 2 ml 2,5% NaOCl før pulpaeksponering.

Patienten vil have sine øjne dækket med et tandlægedragt og tilfældigt inddelt i følgende to grupper:

Gruppe I (Forstørrelse): De resterende procedurer vil blive udført under Zeiss OPMI Pico tandlægeoperationsmikroskop (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) med total forstørrelse fra 3,6× til 6,0×.
Flere aspekter vil blive inkluderet i denne gruppe, som inkluderer:

• Hvis den resterende resekterede pulp er avaskulær med nekrotiske eller gullige forflydige områder, eller mikroskopisk hemostase ikke kan opnås, forsøges yderligere vævsfjernelse
• Sikre fravær af dentinspåner og blodkoagulering ovenpå resterende pulpevæv.
• Fuldstændig fjernelse af løsrevet pulpevæv og dentinfragmenter i en vaskulær pulp.

Gruppe II (Kontrol): De resterende procedurer vil blive udført med det blotte øje.

Den nye højhastigheds sterile diamant luftrotor bruges til fuldstændigt at fjerne den koronale pulpevæv.
Derefter direkte passiv irrigation med 2,5% NaOCl-opløsning op til 8 minutter for at stoppe blødningen.
Tiden til at opnå hemostase registreres i minutter og sekunder.
Diagnosen af vital inflammatorisk pulp bekræftes ved tilstedeværelse af blødning i pulpekammeret.

I begge studiegrupper placeres 1 mm calcium silicat cement putty type (Totalfil-ERRM) som et dækkemiddel over den resterende pulp.Tanden restaureres med Resin Modified Glass Ionomer Cement (RMGIC) base (Vitrebond, 3M) og kompositrestauration (Z350XT, 3M) og polering i samme besøg.

De fulde pulpotomitilfælde hvor blødning fra resterende pulp ikke kan stoppes inden for 8 minutter, er udelukket fra studiet, og pulpektomi udføres.
Umiddelbar postoperativ periapikal radiografi tages.

Behandlingsresultatvurdering Alle tænder vurderes klinisk ved 6 måneder og hvert år og radiografer tages.
Klinisk asymptomatiske tænder uden radiografisk evidens for periapikal fortynding eller rodresorption kategoriseres som succes i strenge kriterier og kategoriseres som overlevelse i løse kriterier når klinisk asymptomatiske tænder med periapikal fortynding.

Genkald Klinisk evaluering og periapikal radiografi vil blive taget.
Kvaliteten af den koronale restauration kontrolleres, og restaurationerne repareres hvis det anses for nødvendigt.
I tilfælde af mislykkede tilfælde, vil årsagen til fiasko identificeres og registreres.
Passende behandling vil blive foreslået for specifikt problem.

Klinisk evaluering inkluderede

• Koronal restauration
• EPT
• Perkussion
• Palpation
• Mobilitet
• Sonderedybde
• Oklusion Alle kliniske evalueringer vil blive evalueret af den samme operatør, der var blindet for interventionen.

Radiografisk evaluering inkluderede

• Periapikal radiografi Den samme operatør vil bedømme kvaliteten af genkald radiografien, som inkluderer
• 3x3 mm område dækker det periapikale område
• Ingen forvrængning eller sløring
• Billedet er i stand til at fortolke det periapikale væv

Den blindede erfarne endodontist vil evaluere den radiografiske succes af genkald radiografien ved at registrere som:

• Normalt periapikalt væv
• Fortykket PDL-rum
• Periapikal læsion

Statistisk analyse Kolmogorov-Smirnov testen bruges til at vurdere normaliteten af kontinuerte data.
Fishers eksakte test analyserer demografiske variabler.
Det dikotome udfald af succes versus fiasko vil blive brugt som den afhængige variabel til statistisk at analysere de prognostiske faktorer.
Virkningen af prognostiske faktorer på behandlingsresultater vil blive statistisk analyseret ved brug af bivariat og multivariat multiniveau logistisk regression.
Succesrater mellem grupper analyseres ved brug af t-testen.
En p-værdi på < 0,05 betragtes som statistisk signifikant.