Confronto dei risultati del trattamento della pulpotomia con e senza microscopio operatorio dentale in denti permanenti maturi cariati

Materiali e metodi Progettazione e contesto dello studio Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, in singolo cieco, a gruppi paralleli, randomizzato controllato condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria dell'Ospedale Phaholponpayuhasena. Tutte le procedure cliniche sono eseguite da un singolo endodontista esperto. Le valutazioni degli outcome clinici sono effettuate dallo stesso operatore, mentre le valutazioni degli outcome radiografiche sono condotte da un altro endodontista esperto.

Partecipanti allo studio Criteri di inclusione

• Pazienti sani di almeno 18 anni con lesioni cariose profonde o estremamente profonde in denti permanenti maturi diagnosticati con pulpite irreversibile asintomatica o sintomatica. Le diagnosi sono confermate utilizzando test EPT e a freddo. Le diagnosi pulpari e periapicali si basano sulla terminologia dell'American Association of Endodontists (AAE, 2013)20.
• I denti sono restaurabili con restauro diretto in composito. Criteri di esclusione
• Denti con carie subgengivale e/o perdita di attacco clinico superiore a 3 mm e profondità di sondaggio superiore a 4 mm.
• Risposte negative ai test di sensibilità pulpare, presenza di tragitti fistolosi, gonfiore, corone non restaurabili, radici immature o nessuna esposizione pulpare dopo la completa rimozione della carie nel caso di diagnosi preoperatoria di pulpite irreversibile asintomatica.
• Pazienti con malattie sistemiche che coinvolgono disturbi emorragici come emofilia, malattia di Von Willebrand, disturbi piastrinici. E pazienti che assumono qualsiasi tipo di anticoagulante e antiaggregante piastrinico.
• Denti con obliterazione pulpare.
• Si riscontra polpa necrotica dopo l'apertura di accesso
• L'emorragia non può essere fermata entro 8 minuti dopo la pulpotomia completa21,22

Procedura di trattamento Prima del trattamento viene raccolta un'anamnesi medica e dentale completa. I dati preoperatori, inclusi età, sesso, numero del dente, sono registrati in una scheda del paziente predisegnata. Il trattamento, la progettazione dello studio, le modalità di trattamento alternative, i potenziali benefici, i rischi e il protocollo di follow-up sono spiegati ai pazienti idonei e il consenso informato è ottenuto dai pazienti volontari disposti a partecipare allo studio.

Calcolo della dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione si basa su una differenza sospetta del 39,2% nel tasso di successo tra il gruppo di controllo e quello di ingrandimento nel reperimento dell'orifizio MB2 utilizzando n4Studies con un errore α del 5%. La dimensione minima del campione è stata calcolata essere 46. Considerando i pazienti persi al follow-up, un totale di 50 denti di pazienti diversi sono inclusi in questo studio.

Randomizzazione e mascheramento Viene utilizzata la randomizzazione a blocchi con dimensioni di blocco variabili 4 per generare una sequenza di numeri casuali per allocare i pazienti equamente nei due gruppi di studio. Ogni blocco casuale è sigillato in una busta opaca che viene aperta all'inizio della sperimentazione clinica dall'operatore. Un nuovo blocco sarà aperto dopo che tutti i pazienti nel blocco precedente sono stati completati e si ripete fino alla fine delle sperimentazioni cliniche per garantire l'uguaglianza della distribuzione dei gruppi: I gruppi di terapia pulpare vitale con e senza intervento di ingrandimento.

Intervento Tutto il trattamento è eseguito da un singolo operatore. Tutti i pazienti ricevono un'anestesia topica prima dell'anestesia locale. Un blocco del nervo alveolare inferiore (1,8 ml di Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000) + infiltrazione buccale (1,7 ml di Articaina al 4% con epinefrina 1:100.000) per i denti mandibolari, infiltrazione buccale (1,8 ml di Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000) per i denti mascellari. L'anestesia è confermata da una risposta negativa all'EPT. La procedura di pulpotomia è eseguita sotto isolamento con diga di gomma in una singola visita. Se il paziente avverte dolore durante la procedura, viene utilizzata un'anestesia aggiuntiva per ottenere una profonda anestesia pulpare mediante iniezione intralegamentosa con 0,3 ml di Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000. Il campo operatorio è disinfettato con iodio e alcol. Un trapano a diamante cilindrico ad alta velocità opera sotto raffreddamento ad aria/acqua per delineare la cavità. Una fresa rotonda a bassa velocità e uno scavatore a cucchiaio sono usati per rimuovere la dentina cariosa molle utilizzando la rimozione non selettiva della carie dalla periferia verso il centro della lesione cariosa. Lo strato più profondo di dentina cariosa è quindi disinfettato con 2 ml di NaOCl al 2,5% prima dell'esposizione pulpare.

Il paziente avrà gli occhi coperti con un telo dentale e sarà diviso casualmente nei seguenti due gruppi:

Gruppo I (Ingrandimento): Le procedure rimanenti saranno eseguite sotto il microscopio operatorio dentale Zeiss OPMI Pico (Carl Zeiss Meditec, Germania) con ingrandimento totale compreso tra 3,6× e 6,0×. Più aspetti saranno inclusi in questo gruppo che includono:

• Se la polpa resecata rimanente è avascolare con aree necrotiche o liquefatte giallastre, o non può essere ottenuta l'emostasi microscopica, allora si tenta un'ulteriore rimozione tissutale
• Assicurare l'assenza di schegge di dentina e coaguli di sangue sopra il tessuto pulpare rimanente.
• Rimozione completa del tessuto pulpare distaccato e frammenti di dentina in una polpa vascolare.

Gruppo II (Controllo): Le procedure rimanenti saranno eseguite a occhio nudo.

Il nuovo trapano a diamante sterile ad alta velocità è usato per rimuovere completamente il tessuto pulpare coronale. Poi irrigazione passiva diretta con soluzione di NaOCl al 2,5% fino a 8 minuti per arrestare l'emorragia. Il tempo per ottenere l'emostasi è registrato in minuti e secondi. La diagnosi di polpa infiammata vitale è confermata dalla presenza di sanguinamento nella camera pulpare.

In entrambi i gruppi di studio, 1 mm di cemento silicato di calcio tipo pasta (Totalfil-ERRM) è posto come agente di copertura sulla polpa residua. Il dente è restaurato con base di cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC) (Vitrebond, 3M) e restauro in composito (Z350XT, 3M) e lucidato nella stessa visita.

I casi di pulpotomia completa in cui l'emorragia dalla polpa residua non può essere arrestata entro 8 minuti, sono esclusi dallo studio, e viene eseguita la pulpectomia. Viene scattata una radiografia periapicale postoperatoria immediata.

Valutazione dell'esito del trattamento Tutti i denti sono valutati clinicamente a 6 mesi e ogni anno e vengono scattate radiografie. Denti clinicamente asintomatici senza alcuna evidenza radiografica di rarefazione periapicale o riassorbimento radicolare sono categorizzati come successo in criteri rigorosi e categorizzati come sopravvivenza in criteri allentati quando denti clinicamente asintomatici presentano rarefazione periapicale.

Recall Saranno effettuati valutazione clinica e radiografia periapicale. La qualità del restauro coronale è controllata, e i restauri sono riparati se ritenuto necessario. In caso di fallimento, la causa del fallimento sarà identificata e registrata. Sarà proposto un trattamento appropriato per il problema specifico.

Valutazione clinica inclusa

• Restauro coronale
• EPT
• Percussione
• Palpazione
• Mobilità
• Profondità di sondaggio
• Occlusione Tutte le valutazioni cliniche saranno valutate dallo stesso operatore che era in cieco rispetto all'intervento.

Valutazione radiografica inclusa

• Radiografia periapicale Lo stesso operatore giudicherà la qualità della radiografia di recall che include
• Area 3x3 mm che copre l'area periapicale
• Nessuna distorsione o sfocatura
• L'immagine è in grado di interpretare il tessuto periapicale

L'endodontista esperto in cieco valuterà il successo radiografico della radiografia di recall registrando come:

• Tessuto periapicale normale
• Spessore dello spazio PDL
• Lesione periapicale

Analisi statistica Il test di Kolmogorov-Smirnov è utilizzato per valutare la normalità dei dati continui. Il test esatto di Fisher analizza le variabili demografiche. L'esito dicotomico di successo versus fallimento sarà usato come variabile dipendente per analizzare statisticamente i fattori prognostici. L'impatto dei fattori prognostici sugli esiti del trattamento sarà analizzato statisticamente utilizzando la regressione logistica multilivello bivariata e multivariata. I tassi di successo tra i gruppi sono analizzati utilizzando il t-test. Un valore p di < 0,05 è considerato statisticamente significativo.