충치가 있는 성인 영구치에서 치수절제술 시술 시 치과용 수술현미경 사용 여부에 따른 치료 결과 비교

재료 및 방법 연구 설계 및 설정 이 연구는 파홀폰파유하세나 병원 치과에서 수행된 전향적, 단일 센터, 단일 맹검, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험입니다. 모든 임상 절차는 단일 경험 많은 근관치료 전문의가 수행합니다. 임상 결과 평가는 동일한 조작자가 수행하고, 방사선학적 결과 평가는 다른 경험 많은 근관치료 전문의가 수행합니다.

연구 참가자 포함 기준

• 성숙한 영구치에 깊거나 매우 깊은 우식 병변이 있고 무증상 또는 유증상 비가역성 치수염으로 진단된 건강한 18세 이상 환자. 진단은 EPT 및 냉기 검사를 사용하여 확인됩니다. 치수 및 치근단 진단은 미국 근관치료학회(AAE, 2013)20의 용어를 기반으로 합니다.
• 직접 복합 레진 수복으로 수복 가능한 치아. 제외 기준
• 치은하 우식 및/또는 임상 부착 소실이 3mm 이상이고 탐침 깊이가 4mm 이상인 치아.
• 치수 감각 검사에 대한 부정적 반응, 누공 존재, 부종, 비수복 가능한 치관, 미성숙 치근, 또는 무증상 비가역성 치수염으로 수술 전 진단 시 완전한 우식 제거 후 치수 노출이 없는 경우.
• 혈우병, 폰 빌레브란트병, 혈소판 장애와 같은 출혈 장애를 포함하는 전신 질환 환자. 그리고 모든 종류의 항응고제 및 항혈소판제를 복용 중인 환자.
• 치수 석회화가 있는 치아.
• 접근 개방 후 괴사 치수가 발견된 경우
• 완전 치수절제술21,22 후 8분 이내에 출혈이 멈출 수 없는 경우

치료 절차 치료 전 포괄적인 의학 및 치과 병력이 취해집니다. 연령, 성별, 치아 번호를 포함한 수술 전 데이터는 미리 설계된 환자 차트에 기록됩니다. 치료, 연구 설계, 대체 치료 방법, 잠재적 이점, 위험 및 추적 관찰 프로토콜은 자격을 갖춘 환자에게 설명되고 연구에 참여하려는 자발적 환자로부터 사전 동의를 얻습니다.

표본 크기 계산 표본 크기 계산은 n4Studies를 사용하여 대조군과 확대군 간 MB2 개구부 발견 성공률에서 39.2%의 의심되는 차이를 기반으로 하며 5% α 오차를 적용합니다. 최소 표본 크기는 46으로 계산되었습니다. 추적 관찰 중 탈락 환자를 고려하여, 서로 다른 환자의 총 50개 치아가 이 연구에 포함됩니다.

무작위화 및 가림 가변 4 블록 크기를 가진 블록 무작위화를 사용하여 환자를 두 연구 그룹에 균등하게 배정하기 위한 무작위 숫자 시퀀스를 생성합니다. 각 무작위 블록은 불투명 봉투에 밀봉되어 있으며, 이는 임상 시험 시작 시 조작자가 엽니다. 새 블록은 이전 블록의 모든 환자가 완료된 후 열리고 임상 시험이 끝날 때까지 반복되어 그룹 분배의 균등성을 보장합니다: 확대 중재 유무에 따른 생존 치수 치료 그룹.

중재 모든 치료는 단일 조작자가 수행합니다. 모든 환자는 국소 마취 전 표면 마취를 받습니다. 하악 치아의 경우 하치조 신경 차단(1.8 ml 2% 리도카인 에피네프린 1:100,000)+협측 침윤(1.7 ml 4% 아르티카인 에피네프린 1:100,000), 상악 치아의 경우 협측 침윤(1.8 ml 2% 리도카인 에피네프린 1:100,000). 마취는 EPT에 대한 부정적 반응으로 확인됩니다. 치수절제술 절차는 러버 댐 격리 하에 단일 방문으로 수행됩니다. 환자가 절차 중 통증을 경험하면, 0.3 ml 2% 리도카인 에피네프린 1:100,000으로 치주 인대 내 주사를 통해 심부 치수 마취를 달성하기 위해 추가 마취가 사용됩니다. 수술 부위는 요오드와 알코올로 소독됩니다. 실린더형 다이아몬드 에어로터가 공기-수 냉각제 하에서 구동되어 와동을 형성합니다. 저속 라운드 버와 스푼 엑스카베이터를 사용하여 비선택적 우식 제거 방식으로 우식 병변의 주변부에서 중심부로 부드러운 우식 상아질을 제거합니다. 가장 깊은 층의 우식 상아질은 이후 치수 노출 전 2 ml의 2.5% NaOCl로 소독됩니다.

환자는 치과 드레이프로 눈을 가리고 다음과 같은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:

그룹 I (확대) : 남은 절차는 총 배율 3.6×에서 6.0× 범위의 Zeiss OPMI Pico 치과 수술 현미경(Carl Zeiss Meditec, Germany) 하에서 수행됩니다. 이 그룹에는 다음과 같은 추가 측면이 포함됩니다:

• 잔여 절제 치수가 무혈관성이며 괴사 또는 황색 액화 부위가 있거나, 미세적 지혈이 달성되지 못하면 추가 조직 제거를 시도합니다.
• 잔여 치수 조직 위에 상아질 칩과 혈전이 없음을 확인합니다.
• 분리된 치수 조직과 상아질 파편을 혈관성 치수로 완전히 제거합니다.

그룹 II (대조군) : 남은 절차는 육안으로 수행됩니다.

새로운 고속 멸균 다이아몬드 에어로터를 사용하여 치관 치수 조직을 완전히 제거합니다. 그런 다음 2.5% NaOCl 용액으로 최대 8분 동안 직접 수동 세척하여 출혈을 멈춥니다. 지혈 달성 시간은 분과 초로 기록됩니다. 생존 염증 치수의 진단은 치수강 내 출혈 존재로 확인됩니다.

두 연구 그룹 모두에서, 1 mm 칼슘 실리케이트 시멘트 퍼티 타입(Totalfil-ERRM)이 잔여 치수 위에 캐핑제로 배치됩니다. 치아는 레진 변성 글래스 아이오노머 시멘트(RMGIC) 베이스(Vitrebond, 3M)와 복합 레진 수복(Z350XT, 3M)으로 동일한 방문에서 수복 및 연마됩니다.

잔여 치수에서의 출혈이 8분 이내에 멈출 수 없는 완전 치수절제술 사례는 연구에서 제외되고, 치수적출술이 수행됩니다. 수술 직후 치근단 방사선 사진이 촬영됩니다.

치료 결과 평가 모든 치아는 6개월마다 및 매년 임상적으로 평가되고 방사선 사진이 촬영됩니다. 임상적으로 무증상이며 치근단 희소화 또는 치근 흡수의 방사선학적 증거가 없는 치아는 엄격한 기준에서 성공으로 분류되고, 임상적으로 무증상이며 치근단 희소화가 있는 치아는 느슨한 기준에서 생존으로 분류됩니다.

재평가 임상 평가 및 치근단 방사선 사진이 촬영됩니다. 치관 수복의 품질을 확인하고, 필요하다고 판단되면 수복을 수리합니다. 실패한 사례의 경우, 실패 원인이 식별되고 기록됩니다. 특정 문제에 대해 적절한 치료가 제안됩니다.

임상 평가 포함 사항

• 치관 수복
• EPT
• 타진
• 촉진
• 동요도
• 탐침 깊이
• 교합 모든 임상 평가는 중재에 대해 맹검된 동일한 조작자가 평가합니다.

방사선학적 평가 포함 사항

• 치근단 방사선 사진 동일한 조작자가 재평가 방사선 사진의 품질을 판단하며, 이는 다음을 포함합니다:
• 치근단 영역을 덮는 3x3 mm 영역
• 왜곡이나 흐림 없음
• 영상이 치근단 조직을 해석할 수 있음

맹검된 경험 많은 근관치료 전문의는 재평가 방사선 사진의 방사선학적 성공을 다음과 같이 기록하여 평가합니다:

• 정상 치근단 조직
• PDL 공간 비후
• 치근단 병변

통계 분석 Kolmogorov-Smirnov 검정은 연속 데이터의 정규성을 평가하는 데 사용됩니다. Fisher의 정확 검정은 인구통계학적 변수를 분석합니다. 성공 대 실패의 이분형 결과는 예후 인자를 통계적으로 분석하기 위한 종속 변수로 사용됩니다. 예후 인자가 치료 결과에 미치는 영향은 이변량 및 다변량 다수준 로지스틱 회귀를 사용하여 통계적으로 분석됩니다. 그룹 간 성공률은 t-검정으로 분석됩니다. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.