Porovnání výsledků léčby pulpotomie s dentálním operačním mikroskopem versus bez dentálního operačního mikroskopu u kariézních zralých stálých zubů

Materiály a metody Návrh a prostředí studie Tato studie je prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie provedená na Zubním oddělení nemocnice Phaholponpayuhasena. Všechny klinické výkony jsou prováděny jedním zkušeným endodontistou. Hodnocení klinických výsledků provádí stejný operatér, zatímco hodnocení rentgenologických výsledků provádí jiný zkušený endodontista.

Účastníci studie Kritéria pro zařazení

• Zdraví pacienti starší 18 let s hlubokými nebo extrémně hlubokými kazivými lézemi v zralých stálých zubech diagnostikovanými jako asymptomatická nebo symptomatická ireverzibilní pulpitis. Diagnózy jsou potvrzeny pomocí EPT a chladových testů. Pulpární a periapikální diagnózy jsou založeny na terminologii Americké asociace endodontistů (AAE, 2013)20.
• Zuby jsou restaurovatelné přímou kompozitní výplní. Kritéria vyloučení
• Zuby se subgingiválním kazem a/nebo klinickou ztrátou připojení více než 3 mm a hloubkou sondáže více než 4 mm.
• Negativní odpovědi na testy vitality pulpy, přítomnost píštělí, otok, nerekonstruovatelné korunky, nezralé kořeny nebo absence expozice pulpy po kompletním odstranění kazu v případě předoperační diagnózy asymptomatické ireverzibilní pulpitis.
• Pacienti se systémovými onemocněními zahrnujícími poruchy srážlivosti krve, jako je hemofilie, Von Willebrandova choroba, poruchy destiček. A pacienti užívající všechny druhy antikoagulancií a antiagregancií.
• Zuby s obliterací dřeně.
• Po otevření přístupu je nalezena nekrotická dřeň
• Krvácení nelze zastavit do 8 minut po úplné pulpotomii21,22

Léčebný postup Před léčbou je odebrána komplexní lékařská a stomatologická anamnéza. Předoperační údaje včetně věku, pohlaví, čísla zubu jsou zaznamenány do předem připraveného pacientova záznamu. Kvalifikovaným pacientům je vysvětlena léčba, návrh studie, alternativní léčebné možnosti, potenciální přínosy, rizika a následný protokol a informovaný souhlas je získán od dobrovolných pacientů, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.

Výpočet velikosti vzorku Výpočet velikosti vzorku je založen na předpokládaném rozdílu 39,2 % v úspěšnosti mezi kontrolní skupinou a skupinou s lupou při hledání otvoru MB2 pomocí n4Studies s 5% chybou α. Minimální velikost vzorku byla vypočtena na 46. S ohledem na pacienty ztracené během sledování je do této studie zařazeno celkem 50 zubů od různých pacientů.

Randomizace a zaslepení Pro generování sekvence náhodných čísel pro rovnoměrné rozdělení pacientů do dvou studijních skupin je použita bloková randomizace s proměnnou velikostí bloku 4. Každý náhodný blok je zapečetěn v neprůhledné obálce, která je otevřena na začátku klinického hodnocení operatérem. Nový blok bude otevřen po dokončení všech pacientů v předchozím bloku a tento proces se opakuje až do konce klinického hodnocení, aby byla zajištěna rovnost rozdělení skupin: skupiny s vitální pulpální terapií s intervencí lupou a bez ní.

Intervence Veškerá léčba je prováděna jedním operatérem. Všichni pacienti obdrželi před lokální anestezií topickou anestezii. Pro mandibulární zuby: blokáda nervus alveolaris inferior (1,8 ml 2% lidokainu s epinefrinem 1:100 000) + bukální infiltrace (1,7 ml 4% artikainu s epinefrinem 1:100 000). Pro maxilární zuby: bukální infiltrace (1,8 ml 2% lidokainu s epinefrinem 1:100 000). Anestezie je potvrzena negativní reakcí na EPT. Pulpotomický výkon je proveden pod gumovým polštářkem v jedné návštěvě. Pokud pacient pociťuje během výkonu bolest, je použita dodatečná anestezie k dosažení hluboké pulpární anestezie intraligamentární injekcí s 0,3 ml 2% lidokainu s epinefrinem 1:100 000. Operační pole je dezinfikováno jódem a alkoholem. Cylindrický diamantový vrták s chlazením vzduchem a vodou je použit pro obrysování dutiny. K odstranění měkkého kazivého dentinu je použit nízkorychlostní kulový vrták a lžičkový exkavátor pomocí neselektivního odstraňování kazu od periferie ke středu kazivé léze. Nejhlubší vrstva kazivého dentinu je následně dezinfikována 2 ml 2,5% NaOCl před expozicí pulpy.

Pacientovi budou zakryty oči zubním zástěrou a bude náhodně rozdělen do následujících dvou skupin:

Skupina I (Lupa) : Zbývající výkony budou provedeny pod zubním operačním mikroskopem Zeiss OPMI Pico (Carl Zeiss Meditec, Německo) s celkovým zvětšením v rozsahu od 3,6× do 6,0×. Do této skupiny budou zahrnuty další aspekty, které zahrnují:

• Pokud zbývající resekovaná dřeň je avaskulární s nekrotickými nebo nažloutlými zkapalněnými oblastmi, nebo nelze dosáhnout mikroskopické hemostázy, je provedeno další odstranění tkáně
• Zajištění absence dentinových třísek a krevních sraženin nad zbývající pulpární tkání.
• Kompletní odstranění odloučené pulpární tkáně a dentinových fragmentů do vaskulární dřeně.

Skupina II (Kontrola) : Zbývající výkony budou provedeny pouhým okem.

Nový vysokorychlostní sterilní diamantový vrták je použit k úplnému odstranění koronální pulpární tkáně. Následuje přímá pasivní irrigace 2,5% roztokem NaOCl až po dobu 8 minut k zastavení krvácení. Doba k dosažení hemostázy je zaznamenána v minutách a sekundách. Diagnóza vitální zánětlivé pulpy je potvrzena přítomností krvácení v dřeňové dutině.

V obou studijních skupinách je 1 mm kalciumsilikátového cementu typu tmel (Totalfil-ERRM) umístěn jako krycí prostředek na zbytkovou dřeň. Zub je v téže návštěvě restaurován bází z resinem modifikovaného skloionomerního cementu (RMGIC) (Vitrebond, 3M) a kompozitní výplní (Z350XT, 3M) a leštěn.

Případy úplné pulpotomie, kde krvácení ze zbytkové pulpy nelze zastavit do 8 minut, jsou vyloučeny ze studie a je provedena pulpektomie. Je pořízen bezprostřední pooperační periapikální rentgenový snímek.

Hodnocení výsledků léčby Všechny zuby jsou klinicky hodnoceny v 6 měsících a každý rok a jsou pořizovány rentgenové snímky. Klinicky asymptomatické zuby bez jakéhokoli rentgenologického důkazu periapikálního prořídnutí nebo resorpce kořene jsou kategorizovány jako úspěch podle přísných kritérií a kategorizovány jako přežití podle volných kritérií, když jsou klinicky asymptomatické zuby s periapikálním prořídnutím.

Kontrolní návštěva Bude provedeno klinické vyšetření a periapikální rentgenový snímek. Je zkontrolována kvalita koronální výplně a výplně jsou opraveny, pokud je to považováno za nutné. V případě neúspěšných případů bude identifikována a zaznamenána příčina selhání. Bude navržena vhodná léčba pro konkrétní problém.

Klinické hodnocení zahrnuje

• Koronální výplň
• EPT
• Poklep
• Palpace
• Mobilita
• Hloubka sondáže
• Okluze Veškeré klinické hodnocení bude provedeno stejným operatérem, který byl zaslepen vůči intervenci.

Rentgenologické hodnocení zahrnuje

• Periapikální rentgenový snímek Stejný operatér posoudí kvalitu kontrolního rentgenového snímku, která zahrnuje
• Oblast 3×3 mm pokrývající periapikální oblast
• Žádné zkreslení nebo rozmazání
• Obraz umožňuje interpretaci periapikální tkáně

Zaslepený zkušený endodontista vyhodnotí rentgenologický úspěch kontrolního rentgenového snímku zaznamenáním jako:

• Normální periapikální tkáň
• Ztluštění PDL prostoru
• Periapikální léze

Statistická analýza Kolmogorov-Smirnovův test je použit k posouzení normality spojitých dat. Fisherovým exaktním testem jsou analyzovány demografické proměnné. Dichotomický výsledek úspěch versus selhání bude použit jako závislá proměnná pro statistickou analýzu prognostických faktorů. Dopad prognostických faktorů na výsledky léčby bude statisticky analyzován pomocí bivariační a multivariační víceúrovňové logistické regrese. Míry úspěšnosti mezi skupinami jsou analyzovány pomocí t-testu. Hodnota p < 0,05 je považována za statisticky významnou.