Comparação dos Resultados do Tratamento de Pulpotomia Com Versus Sem Microscópio Operatório Dentário em Dentes Permanentes Maduros Cariados

Materiais e métodos Desenho do estudo e contexto Este estudo é um ensaio clínico controlado aleatorizado, prospetivo, unicêntrico, de simples-cego e de grupos paralelos, realizado no Departamento de Odontologia do Hospital Phaholponpayuhasena. Todos os procedimentos clínicos são realizados por um único endodontista experiente. As avaliações dos resultados clínicos são efetuadas pelo mesmo operador, enquanto as avaliações dos resultados radiográficos são realizadas por outro endodontista experiente.

Participantes do estudo Critérios de Inclusão

• Pacientes saudáveis com pelo menos 18 anos de idade, com lesões de cárie profundas ou extremamente profundas em dentes permanentes maduros diagnosticados com pulpite irreversível assintomática ou sintomática. Os diagnósticos são confirmados através de testes EPT e de frio. Os diagnósticos pulpares e periapicais baseiam-se na terminologia da Associação Americana de Endodontistas (AAE, 2013)20.
• Dentes restaurados com restauração direta de compósito. Critérios de Exclusão
• Dentes com cárie subgengival e/ou perda de inserção clínica superior a 3 mm e profundidade de sondagem superior a 4 mm.
• Respostas negativas aos testes de sensibilidade pulpar, presença de fístulas, edema, coroas não restauradas, raízes imaturas, ou ausência de exposição pulpar após remoção completa da cárie em caso de diagnóstico pré-operatório como pulpite irreversível assintomática.
• Pacientes com doenças sistémicas que envolvam distúrbios hemorrágicos, como hemofilia, doença de Von Willebrand, distúrbios plaquetários. E pacientes a tomar qualquer tipo de anticoagulante e antiplaquetário.
• Dentes com obliteração pulpar.
• Pulpa necrótica é encontrada após abertura de acesso
• Hemorragia não pode ser estancada dentro de 8 minutos após pulpotomia total21,22

Procedimento de tratamento Uma história médica e dentária completa é recolhida antes do tratamento. Dados pré-operatórios, incluindo idade, sexo, número do dente são registados numa ficha do paciente pré-concebida. O tratamento, o desenho do estudo, modalidades de tratamento alternativas, potenciais benefícios, riscos e protocolo de seguimento são explicados aos pacientes elegíveis e o consentimento informado é obtido dos pacientes voluntários que estão dispostos a participar no estudo.

Cálculo do tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra baseia-se numa diferença suspeita de 39,2% na taxa de sucesso entre o grupo de controlo e o grupo de ampliação na localização do orifício MB2, utilizando o n4Studies com um erro α de 5%. O tamanho mínimo da amostra foi calculado em 46. Considerando pacientes perdidos para seguimento, um total de 50 dentes de diferentes pacientes estão incluídos neste estudo.

Aleatorização e mascaramento A aleatorização por blocos com tamanhos de bloco variáveis de 4 é utilizada para gerar uma sequência de números aleatórios para alocar os pacientes igualmente em dois grupos de estudo. Cada bloco aleatório é selado num envelope opaco que é aberto no início do ensaio clínico pelo operador. Um novo bloco será aberto após todos os pacientes no bloco anterior terem sido completados e repetido até ao final dos ensaios clínicos para garantir a igualdade da distribuição do grupo: Os grupos de intervenção de terapia pulpar vital com e sem ampliação.

Intervenção Todo o tratamento é realizado por um único operador. Todos os pacientes recebem uma anestesia tópica antes da anestesia local. Um bloqueio do nervo alveolar inferior (1,8 ml de Lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000)+infiltração vestibular (1,7 ml de Articaina a 4% com epinefrina 1:100.000) para dentes mandibulares, infiltração vestibular (1,8 ml de Lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000) para dentes maxilares. A anestesia é confirmada por resposta negativa ao EPT. O procedimento de pulpotomia é realizado sob isolamento com dique de borracha numa única visita. Se o paciente sentir dor durante o procedimento, uma anestesia adicional é utilizada para alcançar anestesia pulpar profunda por injeção intraligamentar com 0,3 ml de Lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000. O campo operatório é desinfetado com iodo e álcool. Um motor de ar diamantado cilíndrico opera sob refrigeração de ar e água para delinear a cavidade. Uma broca redonda de baixa velocidade e um escavador de colher são utilizados para remover a dentina cariada mole utilizando remoção de cárie não seletiva da periferia para o centro da lesão cariada. A camada mais profunda de dentina cariada é posteriormente desinfetada com 2 ml de NaOCl a 2,5% antes da exposição pulpar.

O paciente terá os olhos cobertos com um pano dentário e será aleatoriamente dividido nos dois grupos seguintes:

Grupo I (Ampliação): Os procedimentos restantes serão realizados sob microscópio operatório dentário Zeiss OPMI Pico (Carl Zeiss Meditec, Alemanha) com ampliação total variando de 3,6× a 6,0×. Mais aspetos serão incluídos neste grupo, que incluem:

• Se a polpa remanescente ressecada for avascular com áreas necróticas ou liquefeitas amareladas, ou se a hemostasia microscópica não puder ser alcançada, então é tentada a remoção adicional de tecido
• Garantir a ausência de fragmentos de dentina e coágulos sanguíneos acima do tecido pulpar remanescente.
• Remoção completa de tecido pulpar destacado e fragmentos de dentina numa polpa vascular.

Grupo II (Controlo): Os procedimentos restantes serão realizados a olho nu.

O novo motor de ar diamantado estéril de alta velocidade é utilizado para remover completamente o tecido pulpar coronário. Depois, irrigação passiva direta com solução de NaOCl a 2,5% até 8 minutos para estancar a hemorragia. O tempo para alcançar hemostasia é registado em minutos e segundos. O diagnóstico de polpa inflamada vital é confirmado pela presença de hemorragia na câmara pulpar.

Em ambos os grupos de estudo, 1 mm de cimento de silicato de cálcio do tipo pasta (Totalfil-ERRM) é colocado como agente de capeamento sobre a polpa residual. O dente é restaurado com base de cimento de ionómero de vidro modificado por resina (RMGIC) (Vitrebond, 3M) e restauração de compósito (Z350XT, 3M) e polido na mesma visita.

Os casos de pulpotomia total em que a hemorragia da polpa residual não pode ser estancada dentro de 8 minutos são excluídos do estudo, e é realizada pulpectomia. É tirada uma radiografia periapical pós-operatória imediata.

Avaliação do resultado do tratamento Todos os dentes são avaliados clinicamente aos 6 meses e todos os anos e são tiradas radiografias. Dentes clinicamente assintomáticos sem qualquer evidência radiográfica de rarefação periapical ou reabsorção radicular são categorizados como sucesso em critérios estritos e categorizados como sobrevivência em critérios amplos quando dentes clinicamente assintomáticos com rarefação periapical.

Recalldo Será realizada avaliação clínica e radiografia periapical. A qualidade da restauração coronária é verificada, e as restaurações são reparadas se necessário. Em caso de falha, a causa da falha será identificada e registada. Será proposto tratamento adequado para o problema específico.

Avaliação clínica incluiu

• Restauração coronária
• EPT
• Percussão
• Palpação
• Mobilidade
• Profundidade de sondagem
• Oclusão Todas as avaliações clínicas serão avaliadas pelo mesmo operador que estava cego para a intervenção.

Avaliação radiográfica incluiu

• Radiografia periapical O mesmo operador irá julgar a qualidade da radiografia de recalcldo que inclui
• Área de 3x3 mm que cobre a área periapical
• Sem distorção ou desfocagem
• A imagem é capaz de interpretar o tecido periapical

O endodontista experiente cego irá avaliar o sucesso radiográfico da radiografia de recalcldo registando como:

• Tecido periapical normal
• Espaço do ligamento periodontal (PDL) espessado
• Lesão periapical

Análise estatística O teste de Kolmogorov-Smirnov é utilizado para avaliar a normalidade dos dados contínuos. O teste exato de Fisher analisa variáveis demográficas. O resultado dicotómico de sucesso versus falha será utilizado como variável dependente para analisar estatisticamente os fatores prognósticos. O impacto dos fatores prognósticos nos resultados do tratamento será analisado estatisticamente utilizando regressão logística multinível bivariada e multivariada. As taxas de sucesso entre grupos são analisadas utilizando o teste t. Um valor de p < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.