Porównanie wyniku leczenia pulpotomii z użyciem mikroskopu stomatologicznego i bez niego w próchnicowych dojrzałych zębach stałych

Materiały i metody Projekt badania i miejsce Badanie to prospektywne, jednocentrowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi przeprowadzone w Zakładzie Stomatologii Szpitala Phaholponpayuhasena.
Wszystkie procedury kliniczne są wykonywane przez jednego doświadczonego endodontę.
Oceny wyników klinicznych są przeprowadzane przez tego samego operatora, natomiast oceny wyników radiograficznych są prowadzone przez innego doświadczonego endodontę.

Uczestnicy badania Kryteria włączenia

• Zdrowi pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z głębokimi lub ekstremalnie głębokimi zmianami próchnicowymi w dojrzałych zębach stałych, u których zdiagnozowano bezobjawowe lub objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi.
  Diagnozy są potwierdzane za pomocą testów EPT i testów na zimno.
  Diagnozy dotyczące miazgi i tkanek okołowierzchołkowych opierają się na terminologii Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontów (AAE, 2013)20.
• Zęby nadające się do odbudowy bezpośrednią odbudową kompozytową.
  Kryteria wykluczenia
• Zęby z próchnicą poddziąsłową i/lub utratą przyczepu klinicznego większą niż 3 mm oraz głębokością sondowania większą niż 4 mm.
• Negatywne reakcje na testy czucia miazgi, obecność przetok, obrzęk, nieodbudowywalne korony, niedojrzałe korzenie lub brak ekspozycji miazgi po całkowitym usunięciu próchnicy w przypadku przedoperacyjnej diagnozy jako bezobjawowe nieodwracalne zapalenie miazgi.
• Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi obejmującymi zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia, choroba von Willebranda, zaburzenia płytek krwi.
  Oraz pacjenci przyjmujący wszelkiego rodzaju leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe.
• Zęby z obliteracją miazgi.
• Stwierdzona martwa miazga po otwarciu dostępu
• Krwawienie nie może zostać zatrzymane w ciągu 8 minut po pełnej pulpotomii21,22

Procedura leczenia Przed leczeniem zbierany jest szczegółowy wywiad medyczny i stomatologiczny.
Dane przedoperacyjne, w tym wiek, płeć, numer zęba są zapisywane w przygotowanym wcześniej arkuszu pacjenta.
Leczenie, projekt badania, alternatywne metody leczenia, potencjalne korzyści, ryzyka i protokół obserwacji są wyjaśniane kwalifikującym się pacjentom, a świadoma zgoda jest uzyskiwana od pacjentów ochotników, którzy chcą uczestniczyć w badaniu.

Obliczenie wielkości próby Obliczenie wielkości próby opiera się na podejrzewanej różnicy 39,2% w odsetku sukcesów między grupą kontrolną a grupą z powiększeniem w odnalezieniu ujścia MB2 przy użyciu n4Studies z błędem α 5%.
Minimalna wielkość próby została obliczona na 46.
Biorąc pod uwagę pacjentów utraconych z obserwacji, w tym badaniu uwzględniono łącznie 50 zębów od różnych pacjentów.

Randomizacja i zaślepienie Zastosowano randomizację blokową ze zmiennymi rozmiarami bloków równymi 4, aby wygenerować sekwencję liczb losowych do równomiernego przydzielenia pacjentów do dwóch grup badawczych.
Każdy losowy blok jest zapieczętowany w nieprzezroczystej kopercie, która jest otwierana na początku badania klinicznego przez operatora.
Nowy blok zostanie otwarty po zakończeniu wszystkich pacjentów w poprzednim bloku i powtarzany do końca badań klinicznych, aby zapewnić równość dystrybucji grup: grupy terapii miazgi żywej z interwencją powiększenia i bez niej.

Interwencja Wszystkie zabiegi są przeprowadzane przez jednego operatora.
Wszyscy pacjenci otrzymują znieczulenie miejscowe przed znieczuleniem miejscowym.
Blok nerwu zębodołowego dolnego (1,8 ml 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000) + infiltracja policzkowa (1,7 ml 4% artykainy z adrenaliną 1:100 000) dla zębów żuchwy, infiltracja policzkowa (1,8 ml 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000) dla zębów szczęki.
Znieczulenie jest potwierdzane negatywną reakcją na EPT.
Procedura pulpotomii jest wykonywana pod izolacją koferdamu w jednej wizycie.
Jeśli pacjent odczuwa ból podczas zabiegu, stosuje się dodatkowe znieczulenie w celu uzyskania głębokiego znieczulenia miazgi poprzez iniekcję śródwięzadłową z 0,3 ml 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000.
Pole operacyjne jest dezynfekowane jodem i alkoholem.
Cylindryczna końcówka diamentowa z napędem turbinowym pracuje pod chłodzeniem powietrzno-wodnym do zarysowania jamy.
Okrągły wiertło małych obrotów i łyżka ekstrakcyjna są używane do usunięcia miękkiej zębiny próchnicowej przy użyciu nieselektywnego usuwania próchnicy od obwodu w kierunku centrum zmiany próchnicowej.
Najgłębsza warstwa zębiny próchnicowej jest następnie dezynfekowana 2 ml 2,5% NaOCl przed ekspozycją miazgi.

Pacjent będzie miał zasłonięte oczy fartuchem stomatologicznym i zostanie losowo podzielony na następujące dwie grupy:

Grupa I (Powiększenie) : Pozostałe procedury będą przeprowadzane pod mikroskopem stomatologicznym Zeiss OPMI Pico (Carl Zeiss Meditec, Niemcy) z całkowitym powiększeniem od 3,6× do 6,0×.
Więcej aspektów będzie uwzględnionych w tej grupie, które obejmują:

• Jeśli pozostała resekowana miazga jest beznaczyniowa z obszarami martwiczymi lub żółtawymi, upłynnionymi, lub nie można osiągnąć mikroskopowej hemostazy, wówczas podejmuje się dalsze usuwanie tkanki
• Upewnienie się o braku odprysków zębiny i skrzepów krwi nad pozostałą tkanką miazgi.
• Całkowite usunięcie odłączonej tkanki miazgi i fragmentów zębiny do naczyniowej miazgi.

Grupa II (Kontrola) : Pozostałe procedury będą przeprowadzane gołym okiem.

Nowa, sterylna końcówka diamentowa z napędem turbinowym dużych obrotów jest używana do całkowitego usunięcia tkanki miazgi koronowej.
Następnie bezpośrednie bierne płukanie roztworem 2,5% NaOCl do 8 minut w celu zatrzymania krwawienia.
Czas osiągnięcia hemostazy jest rejestrowany w minutach i sekundach.
Diagnoza żywej, zapalnej miazgi jest potwierdzana obecnością krwawienia w komorze miazgi.

W obu grupach badawczych, 1 mm cementu krzemianowo-wapniowego typu putty (Totalfil-ERRM) jest umieszczany jako środek przykrywający na pozostałej miazdze. Ząb jest odbudowywany z zastosowaniem cementu szklano-jonomerowego modyfikowanego żywicą (RMGIC) jako podkład (Vitrebond, 3M) i odbudową kompozytową (Z350XT, 3M) oraz polerowany podczas tej samej wizyty.

Przypadki pełnej pulpotomii, w których krwawienie z pozostałej miazgi nie może zostać zatrzymane w ciągu 8 minut, są wykluczane z badania, i wykonywana jest pulpektomia.
Natychmiast po zabiegu wykonywane jest zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe.

Ocena wyników leczenia Wszystkie zęby są oceniane klinicznie po 6 miesiącach i co roku oraz wykonywane są zdjęcia rentgenowskie.
Klinicznie bezobjawowe zęby bez żadnych radiograficznych dowodów na rozrzedzenie okołowierzchołkowe lub resorpcję korzenia są kategoryzowane jako sukces w ścisłych kryteriach i kategoryzowane jako przeżycie w luźnych kryteriach, gdy klinicznie bezobjawowe zęby z rozrzedzeniem okołowierzchołkowym.

Wizyta kontrolna Będzie przeprowadzona ocena kliniczna i wykonane zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe.
Sprawdzana jest jakość odbudowy koronowej, a wypełnienia są naprawiane, jeśli uznane za konieczne.
W przypadku niepowodzenia, przyczyna niepowodzenia będzie identyfikowana i rejestrowana.
Właściwe leczenie będzie proponowane dla konkretnego problemu.

Ocena kliniczna obejmowała

• Odbudowę koronową
• EPT
• Opukiwanie
• Palpacja
• Ruchomość
• Głębokość sondowania
• Okluzja Wszystkie oceny kliniczne będą oceniane przez tego samego operatora, który był zaślepiony co do interwencji.

Ocena radiograficzna obejmowała

• Zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe Ten sam operator będzie oceniał jakość zdjęcia kontrolnego, które obejmuje
• Obszar 3x3 mm pokrywający obszar okołowierzchołkowy
• Brak zniekształceń lub rozmycia
• Obraz umożliwia interpretację tkanki okołowierzchołkowej

Zaślepiony doświadczony endodonta będzie oceniał radiograficzny sukces zdjęcia kontrolnego, rejestrując jako:

• Normalna tkanka okołowierzchołkowa
• Pogrubienie przestrzeni PDL
• Zmiana okołowierzchołkowa

Analiza statystyczna Test Kołmogorowa-Smirnowa jest używany do oceny normalności danych ciągłych.
Dokładny test Fishera analizuje zmienne demograficzne.
Dychotomiczny wynik sukcesu versus porażki będzie używany jako zmienna zależna do statystycznej analizy czynników prognostycznych.
Wpływ czynników prognostycznych na wyniki leczenia będzie analizowany statystycznie przy użyciu dwuwymiarowej i wielowymiarowej wielopoziomowej regresji logistycznej.
Wskaźniki sukcesu między grupami są analizowane przy użyciu testu t.
Wartość p < 0,05 jest uważana za statystycznie istotną.