このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

革新的なケアを通じた患者報告アウトカムの実現 - ACS（EPIC-ACS）

2026年2月5日 更新者：Mahidol University

タイの高齢者における急性冠症候群後の革新的ケアアプローチを通じた患者報告アウトカムの実現：混合手法による実験的デザイン

この研究は、経皮的冠動脈形成術（PCI）で治療された急性冠症候群（ACS）後のタイの高齢者を対象に、対面教育、動機づけカウンセリング、LINEアプリケーションを介したモバイルヘルス（mHealth）サポートを統合した革新的な看護師主導のケアアプローチの有効性を評価します。 この介入は、健康的な行動の促進、健康状態の改善、ケアに対する患者満足度の向上を通じて、退院後の回復を支援することを目的としています。

主な目的は、健康的な行動、健康状態、患者満足度を含む患者報告アウトカムに対する介入の効果を評価することです。 副次的な目的には、12週間の追跡期間中の予定外の病院訪問の評価、および革新的なケアアプローチに関する参加者の経験、動機づけ、関与の探求が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、経皮的冠動脈形成術（PCI）で治療された急性冠症候群（ACS）後の高齢者を対象とした革新的な看護師主導ケアアプローチの有効性を評価するために設計された単一施設の混合メソッド実験的研究です。 介入は、構造化された対面教育とスキル構築セッション、個別化された動機づけカウンセリング、およびLINEアプリケーションを介して提供されるモバイルヘルス（mHealth）サポートを統合しています。

量的コンポーネントは、反復測定を伴う並行群優越性ランダム化比較試験です。 80名の参加者を募集し、1：1の割合で介入群（革新的な看護師主導ケアアプローチ）または対照群（通常のACS後ケア）に無作為に割り当てます。 無作為化は、ベースライン評価後にコンピューター生成シーケンスと割り当て隠蔽を用いて行われ、解析はITT（intention-to-treat）原則に従います。

介入は12週間にわたって実施されます。 患者報告アウトカムの量的評価は、ベースライン、8週目、12週目に行われます。 質的コンポーネントは介入後の記述的デザインを用い、介入参加者の一部を対象に13週から16週の間に詳細なインタビューを実施して、経験、認識された利益、動機付け、関与を探究します。 逐次説明的混合メソッドアプローチを用いて、量的知見を質的洞察で文脈化します。

量的データは、記述統計と一般化推定方程式を用いて分析し、時間経過および群間の縦断的変化を評価します。 フォローアップ期間中の予定外の病院受診は、カウントデータに適した回帰モデルを用いて分析します。 質的データはテーマ分析を用いて分析し、知見の統合は解釈段階で行われます。

本研究は施設の倫理承認を得ています。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得し、研究を通じて機密性とデータセキュリティを維持します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jamchan Prateepmanowong, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準：

定量的フェーズの対象者選定基準：

  1. 年齢が60歳以上。
  2. ACSと診断され、3〜12ヶ月以内にPCIを受けた。
  3. 本人、または介護者や家族を通じて、Lineアプリケーションがインストールされたスマートフォンまたはタブレットの使用に慣れている。
  4. 6項目認知機能検査-タイ語版（6CIT）（Aree-Ue & Youngcharoen, 2020）により評価された認知障害がなく、スコアが8未満である。
  5. タイ語による会話、聴解、読解、および書面での十分なコミュニケーションが可能である。
  6. 自発的に参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名している。

質的フェーズの対象者選定基準：

  1. 実験群に参加し、プログラムを完了している。
  2. 極端事例サンプリングでは、健康行動のスコアが最も高い上位6名と最も低い上位6名を選定する。
  3. 一対一の詳細面接に参加する意思がある。

除外基準：

定量的フェーズの除外基準：

  1. 運動に対する臨床的禁忌がある場合（例：不安定狭心症、制御不能な不整脈、収縮期血圧＞180mmHgまたは拡張期血圧＞110mmHg、左室駆出率が40％未満、CABG、弁置換術、整形外科手術など過去12週間以内の大手術）、または循環器専門医が身体活動を行うのが安全でないと判断する重篤な病状がある。
  2. 医療機器（例：眼鏡や補聴器）で十分に管理できず、研究活動への参加や効果的なコミュニケーションを妨げる視覚または聴覚障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 介入群 - 革新的ケアアプローチ
介入群に無作為割り付けされた参加者は、通常の急性冠症候群（ACS）後のケアに加えて、革新的なケアアプローチを受けることになります。 介入には、構造化された対面式教育とスキル構築セッション、『健康な心臓ブックレット』とモチベーションポスターの提供、健康的な行動の促進に焦点を当てた個別化された動機づけカウンセリングが含まれます。 参加者はまた、LINEアプリケーションを通じて配信される継続的なモバイルヘルス（mHealth）サポートを受け、自己管理行動を強化するための教育メッセージやモチベーションコンテンツが提供されます。 この介入は12週間にわたって実施され、退院後の回復を支援し、持続的な健康的な行動を促進します。
行動：革新的ケアアプローチ
12週間にわたってLINEアプリケーションを通じて提供される、構造化された教育、動機づけカウンセリング、モバイルヘルス（mHealth）サポートを含む、看護師主導の行動介入。
アクティブコンパレータ：Arm 2: 対照群 - 通常ケア
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、通常の急性冠症候群（ACS）後のケアを受けます。 通常のケアには、約12週間間隔で心臓専門医との定期的なフォローアップ訪問、臨床的に適応される薬剤の確認と調整、心臓専門医と看護スタッフによって提供される心臓に良い食事、安全な身体活動、処方された薬剤療法の遵守を含む二次予防行動に関する標準的な簡潔な口頭教育が含まれます。 この群の参加者は、研究者によって提供される印刷された教育資料も受け取ります。 追加のモバイルヘルスサポートや構造化された動機づけ介入は提供されません。
他の：通常の急性冠症候群後ケア
ルーチンの臨床診療に従って提供される標準的な急性冠症候群後のケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康的な行動
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
健康行動とは、主に食事、身体活動、服薬遵守、およびその他の関連するセルフケア行動（喫煙や受動喫煙、大気汚染の回避、ストレス管理、特にインフルエンザ感染を避けるなど）において、推奨される健康的な生活習慣の変化を遵守することを指します。 タイ語版の冠動脈性心疾患セルフケア目録バージョン3（SC-CHDI-V3）を適用して健康行動を測定します。 標準化されたスコアは0から100の範囲であり、カットオフポイントのスコアが70未満の場合は不十分なセルフケア維持行動（健康行動が不十分）を示し、一方で70以上のスコアは良好なセルフケア維持行動（健康行動が良好）を示します。
ベースライン、8週間、12週間
健康状態
時間枠：ベースライン、8週間、および12週間
健康状態とは、高齢参加者が認識する治療結果を指し、症状の負担、機能状態、生活の質を含みます。 症状の負担とは、胸痛、胸部圧迫感、または狭心症など、ACSに関連する症状の頻度、重症度、および影響を指します。一方、機能状態は、歩行、家事、その他の活動など、日常活動を実行し自立を維持する患者の能力です。 これは、患者が日常活動をどの程度うまく実行できるかを反映します。 生活の質は、人生における満足度の全体的な認識を示します。 健康状態は、シアトル狭心症質問票（SAQ-7）を使用して測定されます。 SAQ-7スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど狭心症が少なく、機能制限が少なく、生活の質が良いことを示します。
ベースライン、8週間、および12週間
患者満足度
時間枠：ベースライン、12週間（介入群のみ）
患者満足度とは、革新的なケア手法やmHealth技術への体験、医療提供者とのやり取りを含む、受けたケアに対する患者の満足度レベルを指します。 これはPatient Satisfaction with Nurse Care Questionnaire（PSNCQ）によって測定されます。 PSNCQのスコアは15から75の範囲であり、低いスコアは満足度が低いことを示し、高いスコアはより高い満足度を示します。
ベースライン、12週間（介入群のみ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定外の病院受診
時間枠：第12週までの累積数
予定外の病院受診とは、ACS（急性冠症候群）後の高齢者が、事前の予約や計画された受診なしに病院で医療を受ける必要がある状況を指し、救急部門での緊急治療や入院を含みます。 12週間の研究期間内の予定外救急部門受診または予定外入院の回数が記録されます。 データは電子病院記録（EHR）から収集されます。
第12週までの累積数

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
革新的ケアアプローチに関する参加者の体験
時間枠：13～16週目
革新的なケアアプローチの遵守における認識された利益、動機、関与に関する参加者の経験は、半構造化された詳細なインタビューを通じて探究されます。 質的データは、量的調査結果の文脈的理解を提供するために、テーマ分析を用いて分析されます。
13～16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Jamchan Prateepmanowong, PhD、Mahidol university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月10日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月10日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MURA2026/42
  • COA. No. MURA2026/42 (その他の識別子：Ramathibodi IRB, Mahidol University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）の共有計画は、まだ最終決定されていません。 承認された倫理プロトコルと参加者の同意に従い、識別可能な個人レベルのデータは共有されません。 研究結果は集計形式でのみ公表されます。将来のデータ共有に関する検討は、機関の方針と倫理的承認に準拠します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する