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Habilitación de Resultados Informados por el Paciente a través de Cuidados Innovadores - ACS (EPIC-ACS)

5 de febrero de 2026 actualizado por: Mahidol University

Habilitación de Resultados Informados por el Paciente Mediante un Enfoque de Atención Innovador en Adultos Mayores Tailandeses Después de un Síndrome Coronario Agudo: Un Diseño Experimental de Métodos Mixtos

Este estudio evalúa la eficacia de un enfoque de atención innovador dirigido por enfermeras que integra educación presencial, asesoramiento motivacional y apoyo de salud móvil (mHealth) entregado a través de la aplicación LINE entre adultos mayores tailandeses tras un síndrome coronario agudo (SCA) tratado con intervención coronaria percutánea (ICP). La intervención tiene como objetivo apoyar la recuperación post-alta promoviendo conductas saludables, mejorando el estado de salud y aumentando la satisfacción del paciente con la atención.

El objetivo principal es evaluar el efecto de la intervención en los resultados reportados por los pacientes, incluyendo conductas saludables, estado de salud y satisfacción del paciente. Los objetivos secundarios incluyen evaluar las visitas hospitalarias no planificadas durante un período de seguimiento de 12 semanas y explorar las experiencias, la motivación y la participación de los participantes con el enfoque de atención innovador.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio experimental de métodos mixtos en un solo centro diseñado para evaluar la efectividad de un enfoque innovador de atención dirigida por enfermeras en adultos mayores tras un síndrome coronario agudo (SCA) tratado con intervención coronaria percutánea (ICP). La intervención integra sesiones estructuradas de educación presencial y desarrollo de habilidades, asesoramiento motivacional individualizado y apoyo de salud móvil (mHealth) proporcionado a través de la aplicación LINE.

El componente cuantitativo es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos y superioridad con medidas repetidas. Se reclutará a ochenta participantes que serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención (enfoque innovador de atención dirigida por enfermeras) o al grupo de control (atención habitual post-SCA). La aleatorización se realizará tras la evaluación basal utilizando una secuencia generada por ordenador con ocultación de la asignación, y los análisis seguirán el principio de intención de tratar.

La intervención se llevará a cabo durante un período de 12 semanas. Las evaluaciones cuantitativas de los resultados reportados por los pacientes se realizarán al inicio, en la semana 8 y en la semana 12. El componente cualitativo utilizará un diseño descriptivo post-intervención, con entrevistas en profundidad realizadas entre las semanas 13 y 16 a un subgrupo de participantes de la intervención para explorar experiencias, beneficios percibidos, motivación y compromiso. Se utilizará un enfoque de métodos mixtos explicativo secuencial para contextualizar los hallazgos cuantitativos con las perspectivas cualitativas.

Los datos cuantitativos se analizarán mediante estadística descriptiva y ecuaciones de estimación generalizadas para evaluar los cambios longitudinales a lo largo del tiempo y entre grupos. Las visitas hospitalarias no planificadas durante el período de seguimiento se analizarán utilizando modelos de regresión apropiados para datos de conteo. Los datos cualitativos se analizarán mediante análisis temático, y la integración de los hallazgos se realizará durante la interpretación.

El estudio ha recibido la aprobación ética institucional. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes, y se mantendrá la confidencialidad y seguridad de los datos durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamchan Prateepmanowong, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para la fase cuantitativa:

  1. Edad ≥ 60 años.
  2. Diagnosticado de SCA y sometido a ICP en los últimos 3-12 meses.
  3. Estar familiarizado con el uso de un teléfono inteligente o tableta con la aplicación Line, ya sea personalmente o a través de un cuidador o familiar.
  4. Sin deterioro cognitivo evaluado mediante la Prueba de Función Cognitiva de 6 Ítems-Versión Tailandesa (6CIT) (Aree-Ue & Youngcharoen, 2020), puntuación inferior a 8.
  5. Capaz de comunicarse en tailandés hablando, escuchando, leyendo y escribiendo en tailandés de manera suficiente.
  6. Ha aceptado voluntariamente participar y ha firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterios de inclusión para la fase cualitativa:

  1. Participar en el grupo experimental y completar el programa.
  2. El muestreo de casos extremos implica seleccionar los 6 puntajes más altos y los 6 más bajos en conductas saludables.
  3. Dispuesto a participar en una entrevista en profundidad individual.

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión para la fase cuantitativa:

  1. Tener contraindicaciones clínicas para el ejercicio físico (es decir, angina inestable, arritmias no controladas, presión sistólica >180 mmHg o diastólica >110 mmHg, una FEVI inferior al 40%, cirugía mayor reciente dentro de las 12 semanas como CABG, reemplazo valvular o cirugía ortopédica), o cualquier condición médica grave que el cardiólogo considere insegura para realizar actividad física.
  2. Discapacidades visuales o auditivas que no puedan manejarse adecuadamente con dispositivos médicos (por ejemplo, gafas o audífonos) y que interfieran con la capacidad de participar en las actividades del estudio o comunicarse de manera efectiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Grupo de Intervención - Enfoque de Atención Innovador
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán un enfoque de atención innovador además de la atención habitual posterior al síndrome coronario agudo (SCA). La intervención incluye una sesión estructurada de educación presencial y desarrollo de habilidades, la provisión del Folleto del Corazón Sano y carteles motivacionales, y asesoramiento motivacional individualizado centrado en promover comportamientos saludables. Los participantes también recibirán apoyo continuo de salud móvil (mHealth) a través de la aplicación LINE, incluyendo mensajes educativos y contenido motivacional para reforzar los comportamientos de autocuidado. La intervención se lleva a cabo durante un período de 12 semanas para apoyar la recuperación después del alta hospitalaria y promover comportamientos saludables sostenidos.
Conductual: Enfoque de Atención Innovador
Una intervención conductual dirigida por enfermeras que incluye educación estructurada, consejería motivacional y apoyo de salud móvil (mHealth) proporcionada a través de la aplicación LINE durante 12 semanas.
Comparador activo: Grupo 2: Grupo de Control - Atención Habitual
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán la atención habitual posterior al síndrome coronario agudo (SCA). La atención habitual incluye visitas de seguimiento programadas regularmente con cardiólogos a intervalos de aproximadamente 12 semanas, revisión y ajuste de medicación según indicación clínica, y educación verbal breve estándar sobre conductas de prevención secundaria, incluyendo dieta saludable para el corazón, actividad física segura y adherencia a los regímenes de medicación prescritos proporcionados por cardiólogos y personal de enfermería. Los participantes en este grupo también recibirán materiales educativos impresos proporcionados por el investigador. No se proporcionará apoyo adicional de salud móvil ni intervención motivacional estructurada.
Otro: Cuidado Habitual Post-Síndrome Coronario Agudo
Cuidado estándar post-síndrome coronario agudo proporcionado según la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos saludables
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas y 12 semanas
Los comportamientos saludables se refieren a la adherencia a los cambios de estilo de vida saludable recomendados, principalmente en la dieta, la actividad física, la adherencia a la medicación y otros comportamientos de autocuidado relevantes, incluyendo evitar fumar o el humo de segunda mano, la contaminación del aire, manejar el estrés y evitar enfermarse, especialmente infecciones de gripe. Se aplicará la versión tailandesa del Inventario de Autocuidado de la Enfermedad Coronaria Versión 3 (SC-CHDI-V3) para medir los comportamientos saludables. La puntuación estandarizada oscila entre 0 y 100; las puntuaciones de corte inferiores a 70 indican comportamientos de mantenimiento del autocuidado inadecuados (comportamientos saludables deficientes); en contraste, una puntuación de 70 o más indica buenos comportamientos de mantenimiento del autocuidado (buenos comportamientos saludables).
Línea base, 8 semanas y 12 semanas
Estado de salud
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas y 12 semanas
El estado de salud se refiere a los resultados del tratamiento percibidos por los participantes mayores, incluyendo la carga de síntomas, el estado funcional y la calidad de vida. La carga de síntomas se refiere a la frecuencia, gravedad e impacto de los síntomas relacionados con el SCA, como dolor torácico, opresión en el pecho o angina, mientras que el estado funcional es la capacidad del paciente para realizar actividades diarias y mantener la independencia, como caminar, tareas domésticas y otras actividades. Refleja qué tan bien puede el paciente realizar las actividades cotidianas. La calidad de vida indica la percepción general de satisfacción en su vida. El estado de salud se medirá utilizando el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ-7). La puntuación del SAQ-7 oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican menos angina, menos limitaciones funcionales y mejor calidad de vida.
Baseline, 8 semanas y 12 semanas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (solo grupo de intervención)
La satisfacción del paciente es el nivel de satisfacción de los pacientes con la atención recibida, incluyendo sus experiencias con el enfoque de atención innovador y la tecnología mHealth, así como sus interacciones con los proveedores de atención médica. Se medirá mediante el Cuestionario de Satisfacción del Paciente con la Atención de Enfermería (PSNCQ, por sus siglas en inglés). La puntuación del PSNCQ oscila entre 15 y 75; una puntuación baja indica un nivel de satisfacción más bajo, mientras que una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Línea de base, 12 semanas (solo grupo de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visita hospitalaria no planificada
Periodo de tiempo: Recuento acumulativo hasta la semana 12
La visita hospitalaria no planificada se refiere a una situación en la que una persona mayor después de un síndrome coronario agudo (SCA) necesita atención médica en un hospital sin una cita previa o visita programada, incluyendo atención urgente en los servicios de urgencias o ingresos hospitalarios. Se registrará el número de visitas no planificadas a los servicios de urgencias o ingresos hospitalarios no planificados durante el período de estudio de 12 semanas. Los datos se recopilarán de los registros hospitalarios electrónicos (RHE).
Recuento acumulativo hasta la semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencias de los Participantes con el Enfoque de Atención Innovador
Periodo de tiempo: Semanas 13-16
Las experiencias de los participantes en cuanto a los beneficios percibidos, la motivación y el compromiso con la adherencia al enfoque de atención innovador se explorarán mediante entrevistas en profundidad semiestructuradas. Los datos cualitativos se analizarán mediante análisis temático para proporcionar una comprensión contextual de los hallazgos cuantitativos.
Semanas 13-16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Jamchan Prateepmanowong, PhD, Mahidol university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MURA2026/42
  • COA. No. MURA2026/42 (Otro identificador: Ramathibodi IRB, Mahidol University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los planes para compartir los datos individuales de los participantes (IPD) aún no se han finalizado. De acuerdo con el protocolo ético aprobado y el consentimiento de los participantes, no se compartirán datos identificables a nivel individual. Los hallazgos del estudio se difundirán únicamente en forma agregada. Cualquier consideración futura sobre el intercambio de datos cumplirá con las políticas institucionales y las aprobaciones éticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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