Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włączanie Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta Poprzez Innowacyjną Opiekę - ACS (EPIC-ACS)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mahidol University

Włączenie Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów Poprzez Innowacyjne Podejście do Opieki u Starszych Dorosłych Tajów po Ostrym Zespole Wieńcowym: Mieszane Metody Projektu Eksperymentalnego

To badanie ocenia skuteczność innowacyjnego podejścia do opieki prowadzonej przez pielęgniarki, które integruje edukację bezpośrednią, motywacyjne doradztwo oraz wsparcie w zakresie zdrowia mobilnego (mHealth) dostarczane za pośrednictwem aplikacji LINE wśród starszych dorosłych Tajów po ostrym zespole wieńcowym (ACS) leczonych przezskórną interwencją wieńcową (PCI). Interwencja ma na celu wsparcie powrotu do zdrowia po wypisie poprzez promowanie zdrowych zachowań, poprawę stanu zdrowia i zwiększenie zadowolenia pacjentów z opieki.

Głównym celem jest ocena wpływu interwencji na zgłaszane przez pacjentów wyniki, w tym zdrowe zachowania, stan zdrowia i zadowolenie pacjentów. Cele drugorzędne obejmują ocenę nieplanowanych wizyt szpitalnych w okresie 12-tygodniowej obserwacji oraz zbadanie doświadczeń, motywacji i zaangażowania uczestników w innowacyjne podejście do opieki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, eksperymentalne badanie metod mieszanych, zaprojektowane w celu oceny skuteczności innowacyjnego podejścia do opieki prowadzonej przez pielęgniarki wśród osób starszych po ostrym zespole wieńcowym (OZW) leczonym przezskórną interwencją wieńcową (PCI). Interwencja integruje strukturalne, bezpośrednie sesje edukacyjne i rozwijające umiejętności, zindywidualizowane doradztwo motywacyjne oraz wsparcie mobilnego zdrowia (mHealth) dostarczane za pośrednictwem aplikacji LINE.

Składnik ilościowy to równoległe, wyższościowe randomizowane badanie kontrolowane z powtarzanymi pomiarami. Osiemdziesięciu uczestników zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (innowacyjne podejście do opieki prowadzonej przez pielęgniarki) lub grupy kontrolnej (zwykła opieka po OZW). Randomizacja nastąpi po ocenie wyjściowej przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji z ukryciem alokacji, a analizy będą zgodne z zasadą analizy zamiaru leczenia.

Interwencja będzie prowadzona przez okres 12 tygodni. Ilościowe oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników będą przeprowadzane na początku, w 8. i 12. tygodniu. Składnik jakościowy będzie wykorzystywał opisowy projekt po interwencji, z pogłębionymi wywiadami przeprowadzanymi między 13. a 16. tygodniem wśród podgrupy uczestników interwencji w celu zbadania doświadczeń, postrzeganych korzyści, motywacji i zaangażowania. Sekwencyjne wyjaśniające podejście metod mieszanych zostanie użyte do skontekstualizowania ilościowych ustaleń z jakościowymi spostrzeżeniami.

Dane ilościowe będą analizowane przy użyciu statystyki opisowej i uogólnionych równań estymacyjnych w celu oceny długoterminowych zmian w czasie i między grupami. Niezamierzone wizyty szpitalne w okresie obserwacji będą analizowane przy użyciu odpowiednich modeli regresji dla danych liczbowych. Dane jakościowe będą analizowane przy użyciu analizy tematycznej, a integracja wyników nastąpi podczas interpretacji.

Badanie otrzymało instytucjonalną zgodę etyczną. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od wszystkich uczestników, a poufność i bezpieczeństwo danych będą utrzymywane przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jamchan Prateepmanowong, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia dla fazy ilościowej:

  1. Wiek ≥ 60 lat.
  2. Zdiagnozowany ACS i poddany PCI w ciągu 3-12 miesięcy.
  3. Znajomość korzystania ze smartfona lub tabletu z aplikacją Line, osobiście lub przez opiekuna lub członka rodziny.
  4. Brak zaburzeń poznawczych ocenionych za pomocą Testu Funkcji Poznawczych z 6 Punktami - wersja tajska (6CIT) (Aree-Ue & Youngcharoen, 2020), wynik mniejszy niż 8.
  5. Umiejętność komunikowania się w języku tajskim poprzez mówienie, słuchanie, czytanie i pisanie po tajsku w wystarczającym stopniu.
  6. Dobrowolna zgoda na udział i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria włączenia dla fazy jakościowej:

  1. Uczestnictwo w grupie eksperymentalnej i ukończenie programu.
  2. Próbkowanie przypadków ekstremalnych obejmuje wybór 6 najwyższych i 6 najniższych wyników dla zachowań zdrowotnych.
  3. Gotowość do udziału w indywidualnym pogłębionym wywiadzie.

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia dla fazy ilościowej:

  1. Przeciwwskazania kliniczne do ćwiczeń fizycznych (tj. niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg, LVEF mniejsze niż 40%, niedawna poważna operacja w ciągu 12 tygodni, taka jak CABG, wymiana zastawki lub operacja ortopedyczna) lub jakikolwiek poważny stan medyczny, który według kardiologa uniemożliwia bezpieczne wykonywanie aktywności fizycznej.
  2. Upośledzenia wzroku lub słuchu, które nie mogą być odpowiednio skorygowane za pomocą urządzeń medycznych (np. okulary lub aparaty słuchowe) i które zakłócają zdolność do udziału w działaniach badawczych lub skutecznej komunikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Grupa interwencyjna - Innowacyjne podejście do opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają innowacyjne podejście opiekuńcze oprócz zwykłej opieki po ostrym zespole wieńcowym (ACS). Interwencja obejmuje ustrukturyzowaną sesję edukacyjną i rozwijania umiejętności twarzą w twarz, dostarczenie Broszury Zdrowego Serca i motywacyjnych plakatów oraz indywidualne doradztwo motywacyjne skupione na promowaniu zdrowych zachowań. Uczestnicy otrzymają również ciągłe wsparcie zdrowotne mobilne (mHealth) dostarczane za pośrednictwem aplikacji LINE, w tym wiadomości edukacyjne i treści motywacyjne wzmacniające zachowania samodzielnego zarządzania. Interwencja jest realizowana przez 12-tygodniowy okres, aby wspierać powrót do zdrowia po wypisie ze szpitala i promować utrzymanie zdrowych zachowań.
Behawioralne: Innowacyjne Podejście do Opieki
Interwencja behawioralna prowadzona przez pielęgniarki obejmująca ustrukturyzowaną edukację, motywacyjne poradnictwo oraz wsparcie w zakresie zdrowia mobilnego (mHealth) dostarczane za pośrednictwem aplikacji LINE przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Arm 2: Grupa kontrolna - Standardowa opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę po ostrym zespole wieńcowym (ACS). Standardowa opieka obejmuje regularnie zaplanowane wizyty kontrolne u kardiologów w przybliżeniu co 12 tygodni, przegląd i modyfikację leków zgodnie z zaleceniami klinicznymi oraz standardową krótką edukację werbalną dotyczącą zachowań wtórnej prewencji, w tym zdrowej dla serca diety, bezpiecznej aktywności fizycznej i przestrzegania zaleconych schematów leczenia, zapewnianą przez kardiologów i personel pielęgniarski. Uczestnicy tej grupy otrzymają również drukowane materiały edukacyjne dostarczone przez badacza. Nie będzie zapewnione dodatkowe wsparcie w zakresie m-health ani strukturalna interwencja motywacyjna.
Inny: Standardowa opieka po ostrym zespole wieńcowym
Standardowa opieka po ostrym zespole wieńcowym zapewniana zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowe zachowania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni i 12 tygodni
Zdrowe zachowania odnoszą się do przestrzegania zalecanych zmian w zdrowym stylu życia, głównie w diecie, aktywności fizycznej, przestrzeganiu zaleceń lekarskich i innych istotnych zachowań związanych z samoopieką, w tym unikaniu palenia tytoniu lub biernego palenia, zanieczyszczenia powietrza, radzeniu sobie ze stresem oraz unikaniu zachorowań, zwłaszcza na infekcje grypowe. Tajska wersja Inwentarza Samoopieki w Chorobie Wieńcowej Wersja 3 (SC-CHDI-V3) zostanie zastosowana do pomiaru zdrowych zachowań. Ustandaryzowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 100; punkty odcięcia poniżej 70 wskazują na niewystarczające zachowania w zakresie utrzymania samoopieki (słabe zdrowe zachowania); natomiast wynik 70 lub wyższy wskazuje na dobre zachowania w zakresie utrzymania samoopieki (dobre zdrowe zachowania).
Linia wyjściowa, 8 tygodni i 12 tygodni
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 tygodni
Stan zdrowia odnosi się do wyników leczenia postrzeganych przez starszych uczestników, w tym obciążenia objawami, stanu funkcjonalnego i jakości życia. Obciążenie objawami odnosi się do częstotliwości, nasilenia i wpływu objawów związanych z ACS, takich jak ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, podczas gdy stan funkcjonalny to zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności i utrzymania niezależności, takich jak chodzenie, prowadzenie domu i inne aktywności. Odbija to, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności. Jakość życia wskazuje na ogólne postrzeganie satysfakcji w ich życiu. Stan zdrowia będzie mierzony przy użyciu Kwestionariusza Seattle Angina (SAQ-7). Wynik SAQ-7 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą dławicę piersiową, mniejsze ograniczenia funkcjonalne i lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni (tylko grupa interwencyjna)
Satysfakcja pacjenta to poziom zadowolenia pacjentów z otrzymanej opieki, obejmujący ich doświadczenia z innowacyjnym podejściem do opieki i technologią mHealth, a także interakcje z pracownikami służby zdrowia. Będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta z Opieką Pielęgniarską (PSNCQ). Wynik PSNCQ waha się od 15 do 75; niski wynik wskazuje na niższy poziom satysfakcji, podczas gdy wyższy wynik oznacza większe zadowolenie.
Linia wyjściowa, 12 tygodni (tylko grupa interwencyjna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowana wizyta w szpitalu
Ramy czasowe: Skumulowana liczba do 12. tygodnia
Nieplanowana wizyta szpitalna odnosi się do sytuacji, w której osoba starsza po OZW potrzebuje opieki medycznej w szpitalu bez wcześniejszej umówionej wizyty, w tym pilnej opieki na oddziałach ratunkowych lub przyjęć do szpitala. Liczba nieplanowanych wizyt na oddziale ratunkowym lub nieplanowanych przyjęć do szpitala w okresie 12-tygodniowego badania zostanie zarejestrowana. Dane będą zbierane z elektronicznych dokumentacji szpitalnych (EHR).
Skumulowana liczba do 12. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia uczestników z innowacyjnym podejściem do opieki
Ramy czasowe: Tygodnie 13-16
Doświadczenia uczestników dotyczące postrzeganych korzyści, motywacji i zaangażowania w przestrzeganie innowacyjnego podejścia do opieki będą badane za pomocą półustrukturyzowanych pogłębionych wywiadów. Dane jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej, aby zapewnić kontekstowe zrozumienie wyników ilościowych.
Tygodnie 13-16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamchan Prateepmanowong, PhD, Mahidol university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MURA2026/42
  • COA. No. MURA2026/42 (Inny identyfikator: Ramathibodi IRB, Mahidol University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plany dotyczące udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) nie zostały jeszcze sfinalizowane. Zgodnie z zatwierdzonym protokołem etycznym i zgodą uczestników, żadne dane umożliwiające identyfikację na poziomie indywidualnym nie będą udostępniane. Wyniki badania będą upowszechniane wyłącznie w formie zagregowanej. Wszelkie przyszłe rozważania dotyczące udostępniania danych będą zgodne z politykami instytucji i zatwierdzeniami etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj