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Permitir Resultados Reportados pelo Paciente através de Cuidados Inovadores - SCA (EPIC-ACS)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mahidol University

Habilitando Resultados Reportados pelos Pacientes através de uma Abordagem de Cuidados Inovadora em Idosos Tailandeses Pós-Síndrome Coronária Aguda: Um Desenho Experimental de Métodos Mistos

Este estudo avalia a eficácia de uma abordagem inovadora de cuidados liderada por enfermeiros que integra educação presencial, aconselhamento motivacional e suporte de saúde móvel (mHealth) através da aplicação LINE entre idosos tailandeses após síndrome coronária aguda (SCA) tratada com intervenção coronária percutânea (ICP). A intervenção visa apoiar a recuperação pós-alta, promovendo comportamentos saudáveis, melhorando o estado de saúde e aumentando a satisfação do paciente com os cuidados.

O objetivo principal é avaliar o efeito da intervenção nos resultados reportados pelos pacientes, incluindo comportamentos saudáveis, estado de saúde e satisfação do paciente. Os objetivos secundários incluem avaliar visitas hospitalares não planeadas durante um período de acompanhamento de 12 semanas e explorar as experiências, motivação e envolvimento dos participantes com a abordagem inovadora de cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo experimental de métodos mistos, realizado num único local, concebido para avaliar a eficácia de uma abordagem inovadora de cuidados liderada por enfermeiros em adultos mais velhos após síndrome coronária aguda (SCA) tratada com intervenção coronária percutânea (ICP). A intervenção integra sessões estruturadas de educação presencial e desenvolvimento de competências, aconselhamento motivacional individualizado e suporte de saúde móvel (mHealth) prestado através da aplicação LINE.

A componente quantitativa é um ensaio controlado randomizado de superioridade, com grupos paralelos e medidas repetidas. Oitenta participantes serão recrutados e aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de intervenção (abordagem inovadora de cuidados liderada por enfermeiros) ou para o grupo de controlo (cuidados habituais pós-SCA). A randomização ocorrerá após a avaliação basal, utilizando uma sequência gerada por computador com ocultação da alocação, e as análises seguirão o princípio da intenção de tratar.

A intervenção será realizada durante um período de 12 semanas. A avaliação quantitativa dos resultados reportados pelos pacientes será realizada na avaliação basal, na semana 8 e na semana 12. A componente qualitativa utilizará um desenho descritivo pós-intervenção, com entrevistas em profundidade realizadas entre as semanas 13 e 16 num subconjunto de participantes da intervenção, para explorar experiências, benefícios percebidos, motivação e envolvimento. Será utilizada uma abordagem de métodos mistos sequencial explicativa para contextualizar os resultados quantitativos com as perceções qualitativas.

Os dados quantitativos serão analisados utilizando estatística descritiva e equações de estimação generalizadas para avaliar alterações longitudinais ao longo do tempo e entre grupos. As visitas hospitalares não planeadas durante o período de seguimento serão analisadas utilizando modelos de regressão apropriados para dados de contagem. Os dados qualitativos serão analisados utilizando análise temática, e a integração dos resultados ocorrerá durante a interpretação.

O estudo obteve aprovação ética institucional. Será obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes, e a confidencialidade e segurança dos dados serão mantidas ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamchan Prateepmanowong, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Critérios de Inclusão para a fase quantitativa:

  1. Idade ≥ 60 anos.
  2. Diagnosticado com SCA e submetido a ICP dentro de 3-12 meses.
  3. Familiarizado com a utilização de um smartphone ou tablet com a aplicação Line, pessoalmente ou através de um cuidador ou familiar.
  4. Sem défice cognitivo avaliado pelo 6-Item Cognitive Function Test-Versão Tailandesa (6CIT) (Aree-Ue & Youngcharoen, 2020), pontuação inferior a 8.
  5. Capaz de comunicar em tailandês falando, ouvindo, lendo e escrevendo suficientemente bem.
  6. Concordou voluntariamente em participar e assinou o formulário de consentimento informado.

Critérios de Inclusão para a fase qualitativa:

  1. Participar no grupo experimental e completar o programa.
  2. Amostragem de casos extremos envolve selecionar os 6 participantes com as pontuações mais altas e os 6 com as mais baixas em comportamento saudável.
  3. Disposto a participar numa entrevista aprofundada individual.

Critérios de Exclusão:

Critérios de Exclusão para a fase quantitativa:

  1. Ter contraindicações clínicas para exercício físico (por exemplo, angina instável, arritmias não controladas, pressão sistólica >180 mmHg ou diastólica >110 mmHg, uma FEVE inferior a 40%, cirurgia major recente dentro de 12 semanas como CABG, substituição valvular ou cirurgia ortopédica), ou qualquer condição médica grave que o cardiologista considere insegura para realizar atividade física.
  2. Deficiências visuais ou auditivas que não possam ser adequadamente geridas com dispositivos médicos (por exemplo, óculos ou aparelhos auditivos) e que interfiram com a capacidade de participar nas atividades do estudo ou comunicar eficazmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Grupo de Intervenção - Abordagem Inovadora de Cuidados
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão uma abordagem de cuidados inovadora, além dos cuidados habituais pós-síndrome coronária aguda (SCA). A intervenção inclui uma sessão estruturada presencial de educação e desenvolvimento de competências, fornecimento do Livro do Coração Saudável e cartazes motivacionais, e aconselhamento motivacional individualizado centrado na promoção de comportamentos saudáveis. Os participantes também receberão apoio contínuo de saúde móvel (mHealth) através da aplicação LINE, incluindo mensagens educativas e conteúdo motivacional para reforçar os comportamentos de autogestão. A intervenção é realizada durante um período de 12 semanas para apoiar a recuperação após a alta hospitalar e promover comportamentos saudáveis sustentados.
Comportamental: Abordagem Inovadora de Cuidados
Uma intervenção comportamental liderada por enfermeiros que inclui educação estruturada, aconselhamento motivacional e suporte de saúde móvel (mHealth) prestada através da aplicação LINE durante 12 semanas.
Comparador Ativo: Arm 2: Grupo de Controlo - Cuidados Habituais
Os participantes aleatorizados para o grupo de controlo receberão os cuidados habituais após síndrome coronária aguda (SCA). Os cuidados habituais incluem consultas de acompanhamento regularmente agendadas com cardiologistas em intervalos de aproximadamente 12 semanas, revisão e ajuste da medicação conforme clinicamente indicado, e educação verbal breve padrão sobre comportamentos de prevenção secundária, incluindo dieta saudável para o coração, atividade física segura e adesão aos regimes de medicação prescritos fornecidos por cardiologistas e pessoal de enfermagem. Os participantes deste grupo também receberão materiais educativos impressos fornecidos pelo investigador. Não será fornecido qualquer apoio adicional de saúde móvel ou intervenção motivacional estruturada.
Outro: Cuidados Habituais Pós-Síndrome Coronária Aguda
Cuidados padrão pós-síndrome coronária aguda prestados de acordo com a prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos saudáveis
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
Os comportamentos saudáveis referem-se à adesão a mudanças de estilo de vida saudáveis recomendadas, principalmente na dieta, atividade física, adesão à medicação e outros comportamentos de autocuidado relevantes, incluindo evitar fumar ou fumo passivo, poluição do ar, gerir o stresse e evitar ficar doente, especialmente infeções por gripe. A versão tailandesa do Inventário de Autocuidado da Doença Coronária Versão 3 (SC-CHDI-V3) será aplicada para medir comportamentos saudáveis. A pontuação padronizada varia de 0 a 100; os pontos de corte inferiores a 70 indicam comportamentos inadequados de manutenção do autocuidado (comportamentos saudáveis fracos); em contraste, uma pontuação de 70 ou superior indica bons comportamentos de manutenção do autocuidado (bons comportamentos saudáveis).
Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
Estado de saúde
Prazo: Baseline, 8 semanas e 12 semanas
O estado de saúde refere-se aos resultados do tratamento percecionados pelos participantes idosos, incluindo a carga de sintomas, o estado funcional e a qualidade de vida. A carga de sintomas refere-se à frequência, gravidade e impacto dos sintomas relacionados com SCA, como dor no peito, aperto no peito ou angina, enquanto o estado funcional é a capacidade do paciente para realizar atividades diárias e manter a independência, como caminhar, tarefas domésticas e outras atividades. Reflete o quão bem o paciente consegue realizar as atividades do dia-a-dia. A qualidade de vida indica a perceção global de satisfação na sua vida. O estado de saúde será medido utilizando o Questionário de Angina de Seattle (SAQ-7). A pontuação do SAQ-7 varia entre 0 - 100, com pontuações mais altas a indicar menos angina, menos limitações funcionais e melhor qualidade de vida.
Baseline, 8 semanas e 12 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: Baseline, 12 semanas (apenas grupo de intervenção)
A satisfação do paciente é o nível de satisfação dos pacientes com os cuidados que receberam, incluindo as suas experiências com a abordagem inovadora de cuidados e a tecnologia de saúde móvel, bem como as suas interações com os prestadores de cuidados de saúde. Será medida pelo Questionário de Satisfação do Paciente com os Cuidados de Enfermagem (PSNCQ). A pontuação do PSNCQ varia entre 15 e 75; uma pontuação baixa indica um nível mais baixo de satisfação, enquanto uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
Baseline, 12 semanas (apenas grupo de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visita hospitalar não planeada
Prazo: Contagem cumulativa até à semana 12
Uma visita hospitalar não planeada refere-se a uma situação em que uma pessoa idosa após SCA necessita de cuidados médicos num hospital sem uma consulta ou visita agendada previamente, incluindo cuidados urgentes nos departamentos de emergência ou internamentos hospitalares. O número de visitas não planeadas aos departamentos de emergência ou internamentos hospitalares não planeados durante o período de estudo de 12 semanas será registado. Os dados serão recolhidos dos registos hospitalares eletrónicos (RHE).
Contagem cumulativa até à semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiências dos Participantes com a Abordagem de Cuidados Inovadora
Prazo: Semanas 13-16
As experiências dos participantes relativamente aos benefícios percebidos, motivação e envolvimento na adesão à abordagem de cuidados inovadora serão exploradas através de entrevistas semiestruturadas em profundidade. Os dados qualitativos serão analisados através de análise temática para fornecer uma compreensão contextual dos resultados quantitativos.
Semanas 13-16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Jamchan Prateepmanowong, PhD, Mahidol university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MURA2026/42
  • COA. No. MURA2026/42 (Outro identificador: Ramathibodi IRB, Mahidol University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os planos para partilhar dados individuais dos participantes (IPD) ainda não foram finalizados. De acordo com o protocolo de ética aprovado e o consentimento dos participantes, não serão partilhados dados identificáveis ao nível individual. Os resultados do estudo serão divulgados apenas de forma agregada. Quaisquer considerações futuras sobre partilha de dados cumprirão as políticas institucionais e as aprovações éticas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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