Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umožnění výsledků hlášených pacienty prostřednictvím inovativní péče - ACS (EPIC-ACS)

5. února 2026 aktualizováno: Mahidol University

Umožnění výsledků hlášených pacienty prostřednictvím inovativního přístupu v péči u thajských starších dospělých po akutním koronárním syndromu: Smíšená metoda experimentálního designu

Tato studie hodnotí účinnost inovativního přístupu ošetřovatelské péče, který integruje osobní vzdělávání, motivační poradenství a podporu mobilního zdraví (mHealth) poskytovanou prostřednictvím aplikace LINE u thajských starších dospělých po akutním koronárním syndromu (ACS) léčeném perkutánní koronární intervencí (PCI). Intervence si klade za cíl podpořit zotavení po propuštění podporou zdravých návyků, zlepšením zdravotního stavu a zvýšením spokojenosti pacientů s péčí.

Hlavním cílem je posoudit vliv intervence na výsledky hlášené pacienty, včetně zdravých návyků, zdravotního stavu a spokojenosti pacientů. Vedlejší cíle zahrnují vyhodnocení neplánovaných návštěv nemocnice během 12týdenního sledovacího období a zkoumání zkušeností, motivace a zapojení účastníků do inovativního přístupu péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoústavní, smíšená metodologická experimentální studie navržená k vyhodnocení účinnosti inovativního ošetřovatelského přístupu vedeného sestrami u starších dospělých po akutním koronárním syndromu (ACS) léčeném perkutánní koronární intervencí (PCI). Intervence integruje strukturované osobní vzdělávací a dovednostní sezení, individualizované motivační poradenství a podporu mobilního zdraví (mHealth) poskytovanou prostřednictvím aplikace LINE.

Kvantitativní složka je paralelní skupinová, nadřazená randomizovaná kontrolovaná studie s opakovanými měřeními. Bude zařazeno osmdesát účastníků, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny (inovativní ošetřovatelský přístup vedený sestrami) nebo do kontrolní skupiny (obvyklá péče po ACS). Randomizace proběhne po vstupním hodnocení pomocí počítačem generované sekvence s utajením alokace a analýzy budou následovat princip záměru k léčbě.

Intervence bude poskytována po dobu 12 týdnů. Kvantitativní hodnocení výsledků hlášených pacienty bude provedeno na začátku, v 8. týdnu a v 12. týdnu. Kvalitativní složka použije popisný design po intervenci, s hloubkovými rozhovory provedenými mezi 13. a 16. týdnem u podskupiny intervenčních účastníků k prozkoumání zkušeností, vnímaných přínosů, motivace a zapojení. Bude použita sekvenční vysvětlující smíšená metodologická přístup k kontextualizaci kvantitativních zjištění s kvalitativními poznatky.

Kvantitativní data budou analyzována pomocí popisné statistiky a zobecněných odhadových rovnic k posouzení longitudinálních změn v čase a mezi skupinami. Neplánované návštěvy nemocnice během sledovacího období budou analyzovány pomocí vhodných regresních modelů pro počítací data. Kvalitativní data budou analyzována pomocí tematické analýzy a integrace zjištění proběhne během interpretace.

Studie získala institucionální etické schválení. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas a důvěrnost a bezpečnost dat budou zachovány po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamchan Prateepmanowong, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do kvantitativní fáze:

  1. Věk ≥ 60 let.
  2. Diagnostikován ACS a podstoupil PCI během 3–12 měsíců.
  3. Zná používání smartphonu nebo tabletu s aplikací Line, ať už osobně, nebo prostřednictvím pečovatele nebo člena rodiny.
  4. Žádné kognitivní postižení posouzené pomocí 6-Item Cognitive Function Test-Thai Version (6CIT) (Aree-Ue & Youngcharoen, 2020), skóre méně než 8.
  5. Schopen komunikovat v thajském jazyce mluvením, poslechem, čtením a psaním v thajštině dostatečně.
  6. Dobrovolně souhlasil s účastí a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení do kvalitativní fáze:

  1. Účastní se experimentální skupiny a dokončí program.
  2. Extrémní případový výběr zahrnuje výběr 6 nejvyšších a 6 nejnižších skóre pro zdravé chování.
  3. Ochotný účastnit se individuálního hloubkového rozhovoru.

Kritéria pro vyloučení:

Kritéria pro vyloučení z kvantitativní fáze:

  1. Má klinické kontraindikace pro fyzické cvičení (tj. nestabilní angina pectoris, nekontrolované arytmie, systolický >180 mmHg nebo diastolický >110 mmHg, LVEF menší než 40 %, nedávná velká operace do 12 týdnů, jako je CABG, výměna chlopně nebo ortopedická operace), nebo jakýkoli závažný zdravotní stav, který kardiolog považuje za nebezpečný pro fyzickou aktivitu.
  2. Zrakové nebo sluchové postižení, které nelze adekvátně zvládnout pomocí lékařských pomůcek (např. brýle nebo sluchadla) a které narušuje schopnost účastnit se studijních aktivit nebo efektivně komunikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Intervenční skupina - Inovativní přístup péče
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží inovativní přístup k péči kromě obvyklé péče po akutním koronárním syndromu (AKS). Intervence zahrnuje strukturované osobní vzdělávání a rozvoj dovedností, poskytnutí Zdravého srdce brožury a motivačních plakátů a individualizované motivační poradenství zaměřené na podporu zdravého chování. Účastníci také obdrží průběžnou podporu mobilního zdraví (mHealth) doručovanou prostřednictvím aplikace LINE, včetně vzdělávacích zpráv a motivačního obsahu k posílení samozdravotnického chování. Intervence je poskytována po dobu 12 týdnů na podporu zotavení po propuštění z nemocnice a podporu trvalého zdravého chování.
Behaviorální: Inovativní přístup k péči
Sestrou vedená behaviorální intervence zahrnující strukturovanou edukaci, motivační poradenství a podporu mobilního zdraví (mHealth) poskytovanou prostřednictvím aplikace LINE po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Kontrolní skupina - Standardní péče
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči po akutním koronárním syndromu (ACS). Obvyklá péče zahrnuje pravidelně plánované kontrolní návštěvy u kardiologů přibližně v 12týdenních intervalech, přezkoumání a úpravu medikace podle klinických indikací a standardní stručnou verbální edukaci o sekundárních preventivních opatřeních včetně zdravé výživy pro srdce, bezpečné fyzické aktivity a dodržování předepsaných medikačních režimů poskytovaných kardiology a ošetřujícím personálem. Účastníci v této skupině obdrží také tištěné edukační materiály poskytnuté výzkumníkem. Nebude poskytována žádná další mobilní zdravotní podpora ani strukturovaná motivační intervence.
Jiný: Obvyklá péče po akutním koronárním syndromu
Standardní péče po akutním koronárním syndromu poskytovaná podle běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravé návyky
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů a 12 týdnů
Zdravé chování se týká dodržování doporučených změn zdravého životního stylu, zejména v oblasti stravy, fyzické aktivity, dodržování medikace a dalších relevantních sebepéčujících se chování, včetně vyhýbání se kouření nebo pasivnímu kouření, znečištění ovzduší, zvládání stresu a vyhýbání se onemocnění, zejména chřipkovým infekcím. K měření zdravého chování bude použita thajská verze Inventáře sebepéče koronárního srdečního onemocnění verze 3 (SC-CHDI-V3). Standardizované skóre se pohybuje od 0 do 100; bodový limit skóre nižší než 70 označuje nedostatečné chování v udržování sebepéče (špatné zdravé chování); naopak skóre 70 nebo vyšší označuje dobré chování v udržování sebepéče (dobré zdravé chování).
Výchozí hodnota, 8 týdnů a 12 týdnů
Zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Zdravotní stav odkazuje na výsledky léčby vnímané staršími účastníky, včetně zátěže příznaky, funkčního stavu a kvality života. Zátěž příznaky odkazuje na četnost, závažnost a dopad příznaků souvisejících s ACS, jako je bolest na hrudi, tlak na hrudi nebo angina pectoris, zatímco funkční stav je schopnost pacienta vykonávat každodenní činnosti a udržovat nezávislost, jako je chůze, domácí práce a další aktivity. Odráží, jak dobře je pacient schopen vykonávat každodenní činnosti. Kvalita života označuje celkový pocit spokojenosti ve svém životě. Zdravotní stav bude měřen pomocí Dotazníku Seattle Angina (SAQ-7). Skóre SAQ-7 se pohybuje v rozmezí 0 - 100, přičemž vyšší skóre znamená méně anginy pectoris, méně funkčních omezení a lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (pouze intervenční skupina)
Spokojenost pacientů představuje úroveň spokojenosti pacientů s poskytnutou péčí, včetně jejich zkušeností s inovativním přístupem k péči a technologií mHealth, stejně jako jejich interakcí se zdravotnickými pracovníky. Bude měřena pomocí dotazníku Patient Satisfaction with Nurse Care Questionnaire (PSNCQ). Skóre PSNCQ se pohybuje od 15 do 75; nižší skóre indikuje nižší úroveň spokojenosti, zatímco vyšší skóre indikuje větší spokojenost.
Výchozí stav, 12 týdnů (pouze intervenční skupina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánovaná návštěva nemocnice
Časové okno: Kumulativní počet do 12. týdne
Neplánovaná návštěva nemocnice označuje situaci, kdy starší osoba po akutním koronárním syndromu potřebuje lékařskou péči v nemocnici bez předchozího objednání nebo naplánované návštěvy, včetně neodkladné péče na pohotovostních odděleních nebo přijetí do nemocnice. Bude zaznamenán počet neplánovaných návštěv pohotovostních oddělení nebo neplánovaných přijetí do nemocnice během 12týdenního studijního období. Údaje budou shromažďovány z elektronických nemocničních záznamů (EHR).
Kumulativní počet do 12. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti účastníků s inovativním přístupem k péči
Časové okno: Týdny 13-16
Zkušenosti účastníků týkající se vnímaných přínosů, motivace a zapojení do dodržování inovativního přístupu k péči budou prozkoumány pomocí polostrukturovaných hloubkových rozhovorů. Kvalitativní data budou analyzována pomocí tematické analýzy, aby poskytla kontextuální porozumění kvantitativním zjištěním.
Týdny 13-16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamchan Prateepmanowong, PhD, Mahidol university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MURA2026/42
  • COA. No. MURA2026/42 (Jiný identifikátor: Ramathibodi IRB, Mahidol University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plány pro sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) dosud nebyly dokončeny. V souladu se schváleným etickým protokolem a souhlasem účastníků nebudou sdíleny žádné identifikovatelné údaje na individuální úrovni. Zjištění studie budou šířena pouze v agregované podobě. Veškerá budoucí úvaha o sdílení údajů bude v souladu s institucionálními politikami a etickými schváleními.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit