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혁신적 치료를 통한 환자 보고 결과 활성화 - 급성 관상동맥 증후군 (EPIC-ACS)

2026년 2월 5일 업데이트: Mahidol University

태국 노인 급성 관상동맥 증후군 환자에서 혁신적 치료 접근법을 통한 환자 보고 결과 활성화: 혼합 방법 실험 설계

이 연구는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료받은 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 경험한 태국 노인을 대상으로, 대면 교육, 동기 부여 상담, LINE 애플리케이션을 통한 모바일 헬스(mHealth) 지원을 통합한 혁신적인 간호사 주도 치료 접근법의 효과를 평가합니다. 이 중재는 건강한 행동을 촉진하고 건강 상태를 개선하며 환자의 치료 만족도를 높여 퇴원 후 회복을 지원하는 것을 목표로 합니다.

주요 목표는 건강한 행동, 건강 상태, 환자 만족도를 포함한 환자 보고 결과에 대한 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 부차적 목표로는 12주 추적 관찰 기간 동안의 계획되지 않은 병원 방문을 평가하고, 참가자들의 혁신적 치료 접근법에 대한 경험, 동기 부여 및 참여도를 탐구하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료된 급성 관상동맥 증후군(ACS) 이후 노인 환자들을 대상으로 혁신적인 간호사 주도 돌봄 접근법의 효과성을 평가하기 위해 설계된 단일 기관, 혼합 방법 실험 연구입니다. 중재는 구조화된 대면 교육 및 기술 구축 세션, 맞춤형 동기 부여 상담, LINE 애플리케이션을 통해 제공되는 모바일 헬스(mHealth) 지원을 통합합니다.

양적 구성 요소는 반복 측정이 포함된 평행군, 우월성 무작위 대조 시험입니다. 80명의 참가자가 등록되어 1:1 비율로 중재군(혁신적인 간호사 주도 돌봄 접근법) 또는 대조군(일반적인 ACS 후 돌봄)에 무작위 할당됩니다. 무작위화는 배정 은폐를 적용한 컴퓨터 생성 순서를 사용하여 기초 평가 후 이루어지며, 분석은 의도 치료 원칙에 따라 수행됩니다.

중재는 12주 동안 제공됩니다. 환자 보고 결과의 양적 평가는 기초선, 8주차 및 12주차에 실시됩니다. 질적 구성 요소는 중재 후 기술적 설계를 사용하며, 중재 참가자 하위 집단을 대상으로 13주에서 16주 사이에 심층 인터뷰를 실시하여 경험, 인지된 이점, 동기 부여 및 참여도를 탐구합니다. 순차적 설명적 혼합 방법 접근법을 사용하여 양적 결과를 질적 통찰력으로 맥락화합니다.

양적 데이터는 기술 통계 및 일반화 추정 방정식을 사용하여 시간에 따른 종단적 변화 및 군간 차이를 평가하기 위해 분석됩니다. 추적 기간 동안의 계획되지 않은 병원 방문은 계수 데이터에 대한 적절한 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다. 질적 데이터는 주제 분석을 사용하여 분석되며, 결과 통합은 해석 과정에서 이루어집니다.

본 연구는 기관 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의를 받으며, 연구 전 과정에 걸쳐 기밀성과 데이터 보안이 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jamchan Prateepmanowong, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

양적 단계 포함 기준:

  1. 60세 이상.
  2. ACS 진단을 받고 3-12개월 이내에 PCI를 시행받은 경우.
  3. 본인, 간병인 또는 가족을 통해 Line 애플리케이션이 설치된 스마트폰 또는 태블릿 사용에 익숙함.
  4. 6항목 인지기능검사-태국어판(6CIT)(Aree-Ue & Youngcharoen, 2020)으로 평가한 인지 장애 없음(8점 미만).
  5. 태국어로 말하기, 듣기, 읽기, 쓰기 충분히 가능함.
  6. 자발적으로 참여에 동의하고 동의서에 서명함.

질적 단계 포함 기준:

  1. 실험군에 참여하고 프로그램을 완료함.
  2. 극단적 사례 표본 추출은 건강 행동 점수가 가장 높은 상위 6명과 가장 낮은 상위 6명을 선정함.
  3. 1대1 심층 인터뷰에 참여할 의사가 있음.

제외 기준:

양적 단계 제외 기준:

  1. 신체 운동에 대한 임상적 금기사항이 있음(즉, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg, LVEF 40% 미만, CABG, 판막 치환술, 정형외과 수술 등 12주 이내의 주요 수술) 또는 심장 전문의가 신체 활동 수행이 안전하지 않다고 판단하는 중증 질환.
  2. 의료 기기(예: 안경 또는 보청기)로 적절히 관리할 수 없고 연구 활동 참여 또는 효과적인 의사소통 능력을 방해하는 시력 또는 청력 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: 중재군 - 혁신적 치료 접근법
중재군에 무작위 배정된 참가자는 일반적인 급성 관상동맥 증후군(ACS) 치료에 더하여 혁신적인 치료 접근법을 받게 됩니다. 중재에는 구조화된 대면 교육 및 기술 습득 세션, 건강한 심장 안내서 및 동기 부여 포스터 제공, 건강한 행동 촉진에 초점을 맞춘 맞춤형 동기 부여 상담이 포함됩니다. 참가자는 또한 LINE 애플리케이션을 통해 제공되는 지속적인 모바일 헬스(mHealth) 지원을 받게 되며, 이는 자기 관리 행동을 강화하기 위한 교육 메시지와 동기 부여 콘텐츠를 포함합니다. 이 중재는 퇴원 후 회복을 지원하고 지속적인 건강한 행동을 촉진하기 위해 12주 동안 제공됩니다.
행동: 혁신적 치료 접근법
구조화된 교육, 동기 부여 상담, 그리고 12주 동안 LINE 애플리케이션을 통해 제공되는 모바일 헬스(mHealth) 지원을 포함한 간호사 주도 행동 중재
활성 비교기: Arm 2: 대조군 - 일반 치료
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 이후의 일반적인 치료를 받게 됩니다. 일반적인 치료에는 약 12주 간격으로 심장내과 전문의와의 정기적인 추적 방문, 임상적으로 필요한 약물 검토 및 조정, 심장내과 전문의 및 간호사가 제공하는 심장 건강식, 안전한 신체 활동, 처방된 약물 요법 준수 등을 포함한 이차 예방 행동에 대한 표준적인 간단한 구두 교육이 포함됩니다. 이 그룹의 참가자는 연구자가 제공한 인쇄된 교육 자료도 받게 됩니다. 추가적인 모바일 헬스 지원이나 구조화된 동기 부여 중재는 제공되지 않습니다.
다른: 일반적인 급성 관상동맥 증후군 후속 치료
일상적인 임상 관행에 따라 제공되는 표준 급성 관상동맥 증후군 후 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 행동
기간: 기준선, 8주, 12주
건강한 행동이란 권장되는 건강한 생활 습관 변화, 주로 식이요법, 신체 활동, 약물 복용 순응도 및 기타 관련 자기 관리 행동을 준수하는 것을 의미하며, 여기에는 흡연 또는 간접 흡연, 대기 오염 피하기, 스트레스 관리, 특히 독감 감염을 포함한 질병에 걸리지 않도록 하는 것이 포함됩니다. 태국어 버전의 자기 관리 관상 동맥 심장 질환 목록 버전 3(SC-CHDI-V3)을 적용하여 건강한 행동을 측정할 것입니다. 표준화된 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 70 미만의 절단점 점수는 불충분한 자기 관리 유지 행동(불량한 건강 행동)을 나타냅니다. 반대로 70 이상의 점수는 양호한 자기 관리 유지 행동(양호한 건강 행동)을 나타냅니다.
기준선, 8주, 12주
건강 상태
기간: 기준선, 8주 및 12주
건강 상태는 노인 참가자가 인식하는 치료 결과를 의미하며, 증상 부담, 기능 상태 및 삶의 질을 포함합니다. 증상 부담은 협심증과 관련된 증상(예: 흉통, 흉부 압박감, 협심증)의 빈도, 심각도 및 영향을 의미하며, 기능 상태는 환자가 걷기, 가사 관리 및 기타 활동과 같은 일상 활동을 수행하고 독립성을 유지하는 능력입니다. 이는 환자가 일상 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지를 반영합니다. 삶의 질은 삶에 대한 전반적인 만족도 인식을 나타냅니다. 건강 상태는 시애틀 협심증 설문지(SAQ-7)를 사용하여 측정됩니다. SAQ-7 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 협심증이 적고 기능적 제한이 적으며 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 8주 및 12주
환자 만족도
기간: 기준선, 12주 (중재군에 한함)
환자 만족도는 환자가 받은 치료에 대한 만족도 수준으로, 혁신적 치료 접근법 및 mHealth 기술에 대한 경험과 의료 제공자와의 상호작용을 포함합니다. 이는 환자 간호 만족도 설문지(PSNCQ)로 측정됩니다. PSNCQ 점수 범위는 15점에서 75점까지이며, 낮은 점수는 낮은 만족도를 나타내고 높은 점수는 더 높은 만족도를 나타냅니다.
기준선, 12주 (중재군에 한함)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획되지 않은 병원 방문
기간: 12주차까지의 누적 횟수
계획되지 않은 병원 방문은 ACS(급성 관상동맥 증후군) 후 고령자가 사전 예약이나 예정된 방문 없이 병원에서 의료 서비스를 필요로 하는 상황을 의미하며, 응급실에서의 긴급 치료나 병원 입원을 포함합니다. 12주 연구 기간 동안 계획되지 않은 응급실 방문 횟수나 계획되지 않은 병원 입원 횟수가 기록됩니다. 데이터는 전자 병원 기록(EHR)에서 수집됩니다.
12주차까지의 누적 횟수

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혁신적 치료 접근법에 대한 참가자 경험
기간: 13-16주
참여자들이 인식한 혜택, 동기 부여 및 혁신적 돌봄 접근법을 준수하는 데 있어 참여도에 관한 경험은 반구조화된 심층 면접을 통해 탐구될 것입니다. 정성적 데이터는 주제 분석을 사용하여 양적 연구 결과에 대한 맥락적 이해를 제공하기 위해 분석될 것입니다.
13-16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Jamchan Prateepmanowong, PhD, Mahidol university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MURA2026/42
  • COA. No. MURA2026/42 (기타 식별자: Ramathibodi IRB, Mahidol University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD) 공유 계획은 아직 확정되지 않았습니다. 승인된 윤리 프로토콜 및 참가자 동의에 따라 식별 가능한 개인 수준 데이터는 공유되지 않습니다. 연구 결과는 집계 형태로만 공개됩니다. 향후 데이터 공유 관련 고려사항은 기관 정책 및 윤리 승인을 준수할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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