Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennem Innovativ Pleje Muliggør Patientrapporterede Resultater - ACS (EPIC-ACS)

5. februar 2026 opdateret af: Mahidol University

Muliggørelse af Patientrapporterede Resultater Gennem Innovativ Plejetilgang hos Thailandske Ældre efter Akut Koronart Syndrom: Et Blandet Metode Eksperimentelt Design

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en innovativ sygeplejeledet behandlingsmetode, der integrerer ansigt-til-ansigt undervisning, motiverende rådgivning og mobil sundhed (mHealth) støtte leveret via LINE-applikationen blandt thailandske ældre voksne efter akut koronarsyndrom (ACS) behandlet med perkutan koronar intervention (PCI). Interventionen har til formål at støtte rekonvalescens efter udskrivelse ved at fremme sunde adfærdsmønstre, forbedre sundhedstilstand og forbedre patienttilfredshed med behandlingen.

Det primære mål er at vurdere effekten af interventionen på patientrapporterede resultater, herunder sunde adfærdsmønstre, sundhedstilstand og patienttilfredshed. Sekundære mål omfatter evaluering af uplanlagte hospitalsbesøg i en 12-ugers opfølgningsperiode og udforskning af deltagernes oplevelser, motivation og engagement med den innovative behandlingsmetode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltstående, blandet-metode eksperimentel undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten af en innovativ sygeplejerske-ledet behandlingsmetode blandt ældre voksne efter akut koronarsyndrom (ACS) behandlet med perkutan koronarintervention (PCI). Interventionen integrerer struktureret ansigt-til-ansigt uddannelse og færdighedsbygningssessioner, individualiseret motivationsrådgivning og mobil sundhed (mHealth) støtte leveret via LINE-applikationen.

Den kvantitative komponent er et parallel-gruppe, overlegenhed randomiseret kontrolleret forsøg med gentagne målinger. Firs deltagere vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten interventionsgruppen (innovativ sygeplejerske-ledet behandlingsmetode) eller kontrolgruppen (sædvanlig post-ACS pleje). Randomisering vil ske efter baselinevurdering ved hjælp af en computer-genereret sekvens med allokeringsskjul, og analyser vil følge intention-to-treat-princippet.

Interventionen vil blive leveret over en 12-ugers periode. Kvantitative vurderinger af patientrapporterede resultater vil blive udført ved baseline, uge 8 og uge 12. Den kvalitative komponent vil bruge et post-intervention deskriptivt design, med dybdegående interviews udført mellem uge 13 og 16 blandt en delmængde af interventionsdeltagere for at udforske oplevelser, opfattede fordele, motivation og engagement. En sekventiel forklarende blandet-metode tilgang vil blive brugt til at kontekstualisere kvantitative resultater med kvalitative indsigter.

Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af deskriptiv statistik og generaliserede estimeringsligninger for at vurdere longitudinale ændringer over tid og mellem grupper. Uplanlagte hospitalsbesøg i opfølgningsperioden vil blive analyseret ved hjælp af passende regressionsmodeller for tælledata. Kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse, og integration af resultater vil ske under fortolkning.

Undersøgelsen har modtaget institutionel etisk godkendelse. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere, og fortrolighed og datasikkerhed vil blive opretholdt gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jamchan Prateepmanowong, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for den kvantitative fase:

  1. Alder ≥ 60 år.
  2. Diagnosticeret med ACS og har modtaget PCI inden for 3-12 måneder.
  3. Værer fortrolig med at bruge en smartphone eller tablet med Line-applikationen, enten personligt eller gennem en omsorgsperson eller familiemedlem.
  4. Ingen kognitiv svækkelse vurderet ved 6-Item Cognitive Function Test-Thai Version (6CIT) (Aree-Ue & Youngcharoen, 2020), score under 8.
  5. I stand til at kommunikere på thai sprog ved at tale, lytte, læse og skrive thai tilstrækkeligt.
  6. Frivilligt har indvilliget i at deltage og har underskrevet informeret samtykkeformular.

Inklusionskriterier for den kvalitative fase:

  1. Deltager i forsøgsgruppen og gennemfører programmet.
  2. Ekstremt case-udvalg involverer at vælge de 6 højeste og 6 laveste scorer for sund adfærd.
  3. Villig til at deltage i et en-til-en dybdeinterview.

Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterier for den kvantitative fase:

  1. Har kliniske kontraindikationer mod fysisk motion (dvs. ustabil angina, ukontrollerede arytmier, systolisk >180 mmHg eller diastolisk >110 mmHg, en LVEF på mindre end 40%, større kirurgi inden for de seneste 12 uger såsom CABG, klapudskiftning eller ortopædisk kirurgi), eller enhver alvorlig medicinsk tilstand som kardiologen anser for usikker at udføre fysisk aktivitet.
  2. Syns- eller hørehandicap som ikke kan håndteres tilstrækkeligt med medicinske hjælpemidler (f.eks. briller eller høreapparater) og som forstyrrer evnen til at deltage i studieaktiviteter eller kommunikere effektivt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Interventionsgruppe - Innovativ omsorgstilgang
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en innovativ behandlingsmetode ud over den sædvanlige pleje efter akut koronart syndrom (ACS). Interventionen omfatter en struktureret ansigt-til-ansigt uddannelses- og færdighedsudviklingssession, udlevering af Sundt Hjerte-bogbogen og motiverende plakater samt individuel motiverende rådgivning med fokus på at fremme sunde adfærdsmønstre. Deltagerne vil også modtage løbende mobil sundhedsstøtte (mHealth) leveret via LINE-applikationen, herunder pædagogiske beskeder og motiverende indhold for at styrke selvstyringsadfærd. Interventionen leveres over en 12-ugers periode for at støtte genopretningen efter hospitalsudskrivelse og fremme vedvarende sunde adfærdsmønstre.
Adfærdsmæssigt: Innovativ Plejetilgang
En sygeplejerskeledet adfærdsintervention, der omfatter struktureret undervisning, motiverende rådgivning og mobil sundhed (mHealth) støtte leveret via LINE-applikationen over 12 uger.
Aktiv komparator: Arm 2: Kontrolgruppe - Sædvanlig behandling
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje efter akut koronart syndrom (ACS). Sædvanlig pleje inkluderer regelmæssigt planlagte opfølgningsbesøg hos kardiologer med ca. 12 ugers mellemrum, medicin gennemgang og justering som klinisk indikeret, og standard kort mundtlig undervisning om sekundær forebyggende adfærd, herunder hjertevenlig kost, sikker fysisk aktivitet, og overholdelse af foreskrevne medicinordninger leveret af kardiologer og plejepersonale. Deltagere i denne gruppe vil også modtage trykte undervisningsmaterialer leveret af forskeren. Der vil ikke blive leveret yderligere mobil sundhedsstøtte eller struktureret motiverende intervention.
Andet: Sædvanlig post-akut koronart syndrompleje
Standard pleje efter akut koronarsyndrom leveret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sunde adfærdsmønstre
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger
Sundhedsmæssige adfærdsmønstre refererer til at overholde anbefalede sundhedsmæssige livsstilsændringer, primært inden for kost, fysisk aktivitet, overholdelse af medicin og andre relevante selvplejefærdigheder, herunder undgå rygning eller passiv rygning, luftforurening, håndtering af stress og undgå at blive syg, især influenza-infektioner. Den thailandske version af Self-Care of Coronary Heart Disease Inventory Version 3 (SC-CHDI-V3) vil blive anvendt til at måle sundhedsmæssige adfærdsmønstre. Den standardiserede score spænder fra 0 til 100; grænseværdiscorer under 70 indikerer utilstrækkelige selvplejevedligeholdelsesadfærdsmønstre (dårlige sundhedsmæssige adfærdsmønstre); derimod indikerer en score på 70 eller derover gode selvplejevedligeholdelsesadfærdsmønstre (gode sundhedsmæssige adfærdsmønstre).
Baseline, 8 uger og 12 uger
Helbredsstatus
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger
Sundhedsstatus refererer til behandlingsresultater opfattet af ældre deltagere, herunder symptombyrde, funktionel status og livskvalitet. Symptombyrde refererer til hyppigheden, sværhedsgraden og virkningen af symptomer relateret til ACS, såsom brystsmerter, brysttæthed eller angina, mens funktionel status er patientens evne til at udføre daglige aktiviteter og opretholde selvstændighed, såsom gang, husarbejde og andre aktiviteter. Det afspejler, hvor godt patienten er i stand til at udføre daglige aktiviteter. Livskvalitet angiver den overordnede opfattelse af tilfredshed i deres liv. Sundhedsstatusen vil blive målt ved hjælp af Seattle Angina Spørgeskema (SAQ-7). SAQ-7-scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mindre angina, færre funktionelle begrænsninger og bedre livskvalitet.
Baseline, 8 uger og 12 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, 12 uger (Kun interventionsgruppe)
Patientsatisfaktion er patienternes tilfredshedsniveau med den pleje, de har modtaget, herunder deres oplevelser med den innovative plejetilgang og mHealth-teknologi, samt deres interaktioner med sundhedspersonale. Det vil blive målt ved Patient Satisfaction with Nurse Care Questionnaire (PSNCQ). PSNCQ-scoren spænder fra 15 til 75; en lav score indikerer et lavere tilfredshedsniveau, mens en højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline, 12 uger (Kun interventionsgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt hospitalsbesøg
Tidsramme: Kumulativt antal op til uge 12
Uplanlagt hospitalsbesøg henviser til en situation, hvor en ældre person efter ACS har brug for medicinsk behandling på et hospital uden en forudgående aftale eller planlagt besøg, herunder akut behandling på skadestuer eller hospitalsindlæggelser. Antallet af uplanlagte skadestuebesøg eller uplanlagte hospitalsindlæggelser i 12-ugers undersøgelsesperioden vil blive registreret. Data vil blive indsamlet fra de elektroniske journalsystemer (EHR).
Kumulativt antal op til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes oplevelser med den innovative behandlingsmetode
Tidsramme: Uger 13-16
Deltagernes oplevelser vedrørende opfattede fordele, motivation og engagement i overholdelsen af den innovative behandlingsmetode vil blive undersøgt gennem semistrukturerede dybdeinterviews. Kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse for at give en kontekstuel forståelse af de kvantitative resultater.
Uger 13-16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamchan Prateepmanowong, PhD, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MURA2026/42
  • COA. No. MURA2026/42 (Anden identifikator: Ramathibodi IRB, Mahidol University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planer for deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke endeligt fastlagt. I overensstemmelse med den godkendte etikprotokol og deltagersamtykke vil ingen identificerbare data på individniveau blive delt. Studieresultater vil kun blive offentliggjort i aggregeret form. Eventuelle fremtidige overvejelser om datadeling vil overholde institutionelle politikker og etiske godkendelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner