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Abilitare gli Esiti Riferiti dal Paziente Attraverso Cura Innovativa - ACS (EPIC-ACS)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Mahidol University

Abilitazione degli Esiti Segnalati dai Pazienti Tramite un Approccio Assistenziale Innovativo negli Anziani Thailandesi Dopo una Sindrome Coronarica Acuta: un Disegno Sperimentale a Metodi Misti

Questo studio valuta l'efficacia di un approccio innovativo di assistenza infermieristica che integra l'educazione faccia a faccia, il counselling motivazionale e il supporto di salute mobile (mHealth) erogato tramite l'applicazione LINE tra gli anziani tailandesi dopo una sindrome coronarica acuta (ACS) trattata con intervento coronarico percutaneo (PCI). L'intervento mira a sostenere il recupero post-dimissione promuovendo comportamenti sani, migliorando lo stato di salute e aumentando la soddisfazione del paziente per l'assistenza ricevuta.

L'obiettivo primario è valutare l'effetto dell'intervento sugli esiti riportati dai pazienti, inclusi i comportamenti sani, lo stato di salute e la soddisfazione del paziente. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle visite ospedaliere non pianificate durante un periodo di follow-up di 12 settimane e l'esplorazione delle esperienze, della motivazione e del coinvolgimento dei partecipanti con l'approccio innovativo di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sperimentale monocentrico a metodi misti progettato per valutare l'efficacia di un approccio innovativo di assistenza infermieristica tra gli adulti anziani dopo una sindrome coronarica acuta (ACS) trattata con intervento coronarico percutaneo (PCI). L'intervento integra sessioni strutturate di educazione faccia a faccia e di sviluppo di competenze, counseling motivazionale individualizzato e supporto di salute mobile (mHealth) erogato tramite l'applicazione LINE.

La componente quantitativa è uno studio controllato randomizzato di superiorità a gruppi paralleli con misure ripetute. Ottanta partecipanti saranno arruolati e assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento (approccio innovativo di assistenza infermieristica) o al gruppo di controllo (assistenza post-ACS abituale). La randomizzazione avverrà dopo la valutazione basale utilizzando una sequenza generata al computer con occultamento dell'allocazione, e le analisi seguiranno il principio dell'intenzione di trattare.

L'intervento sarà erogato in un periodo di 12 settimane. Le valutazioni quantitative degli esiti riportati dai pazienti saranno condotte al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12. La componente qualitativa utilizzerà un disegno descrittivo post-intervento, con interviste approfondite condotte tra le settimane 13 e 16 tra un sottogruppo di partecipanti all'intervento per esplorare esperienze, benefici percepiti, motivazione e coinvolgimento. Un approccio sequenziale esplicativo a metodi misti sarà utilizzato per contestualizzare i risultati quantitativi con le intuizioni qualitative.

I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive ed equazioni di stima generalizzate per valutare i cambiamenti longitudinali nel tempo e tra i gruppi. Le visite ospedaliere non pianificate durante il periodo di follow-up saranno analizzate utilizzando modelli di regressione appropriati per i dati di conteggio. I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica, e l'integrazione dei risultati avverrà durante l'interpretazione.

Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica istituzionale. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti, e la riservatezza e la sicurezza dei dati saranno mantenute per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamchan Prateepmanowong, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione per la fase quantitativa:

  1. Età ≥ 60 anni.
  2. Diagnosi di SCA e sottoposto a PCI entro 3-12 mesi.
  3. Familiarità con l'utilizzo di uno smartphone o tablet con l'applicazione Line, personalmente o tramite un caregiver o familiare.
  4. Nessun deterioramento cognitivo valutato con il 6-Item Cognitive Function Test-Versione Thailandese (6CIT) (Aree-Ue & Youngcharoen, 2020), punteggio inferiore a 8.
  5. Capace di comunicare in lingua thailandese parlando, ascoltando, leggendo e scrivendo in thailandese in modo sufficiente.
  6. Accordo volontario a partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di inclusione per la fase qualitativa:

  1. Partecipare al gruppo sperimentale e completare il programma.
  2. Campionamento di casi estremi che prevede la selezione dei 6 punteggi più alti e dei 6 più bassi per il comportamento salutare.
  3. Disponibilità a partecipare a un'intervista approfondita individuale.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per la fase quantitativa:

  1. Controindicazioni cliniche all'esercizio fisico (ad es. angina instabile, aritmie non controllate, pressione sistolica >180 mmHg o diastolica >110 mmHg, una FEVS inferiore al 40%, intervento chirurgico maggiore recente entro 12 settimane come CABG, sostituzione valvolare o chirurgia ortopedica), o qualsiasi condizione medica grave che il cardiologo ritiene non sicura per svolgere attività fisica.
  2. Deficit visivi o uditivi che non possono essere adeguatamente gestiti con dispositivi medici (ad es., occhiali o apparecchi acustici) e che interferiscono con la capacità di partecipare alle attività dello studio o di comunicare efficacemente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Gruppo di Intervento - Approccio Assistenziale Innovativo
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un approccio assistenziale innovativo in aggiunta alle cure abituali post-sindrome coronarica acuta (ACS). L'intervento include una sessione strutturata di educazione e sviluppo di competenze in presenza, la fornitura del Libretto del Cuore Sano e poster motivazionali, e un counseling motivazionale individualizzato focalizzato sulla promozione di comportamenti salutari. I partecipanti riceveranno anche un supporto continuo di salute mobile (mHealth) erogato tramite l'applicazione LINE, inclusi messaggi educativi e contenuti motivazionali per rafforzare i comportamenti di autogestione. L'intervento viene erogato in un periodo di 12 settimane per supportare il recupero dopo la dimissione ospedaliera e promuovere comportamenti salutari sostenuti.
Comportamentale: Approccio Assistenziale Innovativo
Un intervento comportamentale guidato da infermieri che include educazione strutturata, counseling motivazionale e supporto di salute mobile (mHealth) erogato tramite l'applicazione LINE per 12 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo 2: Gruppo di Controllo - Cura Standard
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali post-sindrome coronarica acuta (ACS). Le cure abituali includono visite di follow-up programmate regolarmente con cardiologi a intervalli di circa 12 settimane, revisione e adeguamento della terapia farmacologica secondo indicazione clinica, e un'educazione verbale standard e breve sui comportamenti di prevenzione secondaria, inclusi dieta salutare per il cuore, attività fisica sicura e aderenza ai regimi terapeutici prescritti, fornita da cardiologi e personale infermieristico. I partecipanti in questo gruppo riceveranno anche materiale educativo stampato fornito dal ricercatore. Non sarà fornito alcun supporto aggiuntivo di salute mobile né intervento motivazionale strutturato.
Altro: Cura abituale post-sindrome coronarica acuta
Cure standard post-sindrome coronarica acuta fornite secondo la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti salutari
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 12 settimane
I comportamenti salutari si riferiscono all'adesione a raccomandati cambiamenti nello stile di vita sano, principalmente nella dieta, nell'attività fisica, nell'aderenza ai farmaci e in altri comportamenti di autocura rilevanti, inclusi evitare il fumo o il fumo passivo, l'inquinamento atmosferico, gestire lo stress ed evitare di ammalarsi, in particolare di infezioni influenzali. La versione thailandese del Self-Care of Coronary Heart Disease Inventory Version 3 (SC-CHDI-V3) sarà applicata per misurare i comportamenti salutari. Il punteggio standardizzato varia da 0 a 100; i punteggi di cut-off inferiori a 70 indicano comportamenti di mantenimento dell'autocura inadeguati (comportamenti salutari scadenti); al contrario, un punteggio di 70 o superiore indica buoni comportamenti di mantenimento dell'autocura (buoni comportamenti salutari).
Baseline, 8 settimane e 12 settimane
Stato di salute
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 12 settimane
Lo stato di salute si riferisce agli esiti del trattamento percepiti dai partecipanti anziani, inclusi il carico dei sintomi, lo stato funzionale e la qualità della vita. Il carico dei sintomi si riferisce alla frequenza, alla gravità e all'impatto dei sintomi correlati alla SCA, come dolore toracico, senso di costrizione toracica o angina, mentre lo stato funzionale è la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane e mantenere l'indipendenza, come camminare, svolgere le faccende domestiche e altre attività. Riflette quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane. La qualità della vita indica la percezione complessiva della soddisfazione nella propria vita. Lo stato di salute sarà misurato utilizzando il Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7). Il punteggio SAQ-7 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno angina, minori limitazioni funzionali e una migliore qualità della vita.
Baseline, 8 settimane e 12 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane (solo gruppo di intervento)
La soddisfazione del paziente è il livello di soddisfazione dei pazienti riguardo alle cure ricevute, incluse le loro esperienze con l'approccio innovativo alle cure e la tecnologia mHealth, nonché le loro interazioni con gli operatori sanitari.
Sarà misurata tramite il Questionario sulla Soddisfazione del Paziente per l'Assistenza Infermieristica (PSNCQ).
Il punteggio PSNCQ varia da 15 a 75; un punteggio basso indica un livello di soddisfazione inferiore, mentre un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Baseline, 12 settimane (solo gruppo di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visita ospedaliera non programmata
Lasso di tempo: Conteggio cumulativo fino alla settimana 12
La visita ospedaliera non programmata si riferisce a una situazione in cui una persona anziana dopo un ACS necessita di cure mediche in ospedale senza un appuntamento o una visita programmata in precedenza, incluse le cure urgenti presso i dipartimenti di emergenza o i ricoveri ospedalieri. Il numero di visite non programmate al dipartimento di emergenza o di ricoveri ospedalieri non programmati nel periodo di studio di 12 settimane sarà registrato. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche ospedaliere (EHR).
Conteggio cumulativo fino alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze dei Partecipanti con l'Approccio Assistenziale Innovativo
Lasso di tempo: Settimane 13-16
Le esperienze dei partecipanti riguardo ai benefici percepiti, alla motivazione e all'engagement nell'aderire all'approccio assistenziale innovativo saranno esplorate attraverso interviste semi-strutturate approfondite. I dati qualitativi saranno analizzati mediante analisi tematica per fornire una comprensione contestuale dei risultati quantitativi.
Settimane 13-16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamchan Prateepmanowong, PhD, Mahidol university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MURA2026/42
  • COA. No. MURA2026/42 (Altro identificatore: Ramathibodi IRB, Mahidol University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I piani per la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non sono ancora stati finalizzati. In conformità con il protocollo etico approvato e il consenso dei partecipanti, non verranno condivisi dati individuali identificabili. I risultati dello studio saranno diffusi solo in forma aggregata. Eventuali future considerazioni sulla condivisione dei dati rispetteranno le politiche istituzionali e le approvazioni etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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