Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimien tulosten mahdollistaminen innovatiivisen hoidon kautta - ACS (EPIC-ACS)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mahidol University

Potilaskertomusten mahdollistaminen innovatiivisen hoitotavan kautta Thaimaan ikääntyneillä potilailla akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen: sekamenetelmäinen kokeellinen suunnitelma

Tämä tutkimus arvioi innovatiivisen hoitotyöntekijävetoisen hoitotavan tehokkuutta, joka integroi kasvokkain tapahtuvaa koulutusta, motivaatiokeskustelua ja mobiiliterveys (mHealth) -tukea, joka toimitetaan LINE-sovelluksen kautta thaimaalaisilla ikääntyvillä aikuisilla akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) jälkeen, jota on hoidettu perkutaanisella sepelvaltimotoimenpiteellä (PCI). Interventio pyrkii tukemaan sairaalasta kotiutumisen jälkeistä toipumista edistämällä terveitä käyttäytymismalleja, parantamalla terveydentilaa ja lisäämällä potilaiden tyytyväisyyttä saamaansa hoitoon.

Pääasiallinen tavoite on arvioida interventiota potilaskertomusten tuloksiin, mukaan lukien terveet käyttäytymismallit, terveydentila ja potilaiden tyytyväisyys. Toissijaisia tavoitteita ovat suunnittelemattomien sairaalakäyntien arviointi 12 viikon seuranta-ajanjakson aikana sekä osallistujien kokemusten, motivaation ja sitoutumisen tutkiminen innovatiiviseen hoitotapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksittäiskohdeinen, monimenetelmäinen kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida innovatiivisen hoitajajohtoisen hoitotavan tehokkuutta iäkkäillä potilailla, jotka ovat sairastaneet akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) ja joille on tehty pallolaajennus (PCI). Interventio sisältää rakenteellisia kasvokkain tapahtuvia koulutus- ja taitojen kehittämistilaisuuksia, yksilöllistä motivaatiovalmentamista sekä mobiili-terveys (mHealth) -tukea, joka toimitetaan LINE-sovelluksen kautta.

Kvantitatiivinen osa on rinnakkaisryhmäinen, ylivoimaisuutta tavoitteleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toistuvilla mittauksilla. Kahdeksankymmentä osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko interventioryhmään (innovatiivinen hoitajajohtoinen hoitotapa) tai kontrolliryhmään (tavallinen ACS-jälkeinen hoito). Satunnaistus tapahtuu perusarvioinnin jälkeen tietokoneella tuotettua sekvenssiä käyttäen allokointi peitettynä, ja analyysit noudattavat intention-to-treat -periaatetta.

Interventio toteutetaan 12 viikon ajan. Potilasarvioituihin tuloksiin liittyvät kvantitatiiviset arvioinnit suoritetaan perusarviossa, viikolla 8 ja viikolla 12. Kvalitatiivinen osa käyttää interventiojälkeistä kuvailevaa tutkimussuunnitelmaa, ja syvähaastatteluja suoritetaan viikkojen 13 ja 16 välisenä aikana osassa interventioon osallistuneita tutkiakseen kokemuksia, koettuja hyötyjä, motivaatiota ja sitoutumista. Sekvensiaalista selittävää monimenetelmäistä lähestymistapaa käytetään kvantitatiivisten tulosten kontekstualisointiin kvalitatiivisten näkökulmien avulla.

Kvantitatiivista dataa analysoidaan käyttämällä kuvailevia tilastoja ja yleistettyjä estimointiyhtälöitä arvioidakseen pitkittäisiä muutoksia ajan kuluessa ja ryhmien välillä. Suunnittelemattomat sairaalakäynnit seuranta-aikana analysoidaan käyttämällä sopivia regressiomalleja lukumäärädatalle. Kvalitatiivista dataa analysoidaan käyttämällä temaattista analyysiä, ja tulosten integrointi tapahtuu tulkinnan aikana.

Tutkimus on saanut instituution eettisen hyväksynnän. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus kerätään kaikilta osallistujilta, ja luottamuksellisuus sekä tietoturva säilytetään koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jamchan Prateepmanowong, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit määrälliselle vaiheelle:

  1. Ikä ≥ 60 vuotta.
  2. Diagnosoitu ACS ja saanut PCI 3-12 kuukauden sisällä.
  3. Tutustunut älypuhelimen tai tabletin käyttöön Line-sovelluksella, joko henkilökohtaisesti tai huoltajan tai perheenjäsenen kautta.
  4. Ei kognitiivista heikentymistä arvioituna 6-Item Cognitive Function Test-Thai Version (6CIT) -testillä (Aree-Ue & Youngcharoen, 2020), pisteet alle 8.
  5. Kykenee kommunikoimaan thain kielellä puhumalla, kuuntelemalla, lukemalla ja kirjoittamalla thaiksi riittävästi.
  6. Osallistuu vapaaehtoisesti ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.

Sisällyttämiskriteerit laadulliselle vaiheelle:

  1. Osallistuu kokeelliseen ryhmään ja suorittaa ohjelman loppuun.
  2. Ääritapausotanta sisältää kuuden korkeimman ja kuuden alhaisimman terveyskäyttäytymispisteen valinnan.
  3. Halukas osallistumaan yksilölliseen syvähaastatteluun.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit määrälliselle vaiheelle:

  1. Kliinisiä kontraindikaatioita fyysiselle harjoittelulle (esim. epävakaa angina, hallitsematon rytmihäiriö, systolinen >180 mmHg tai diastolinen >110 mmHg, LVEF alle 40%, viimeaikainen suuri leikkaus 12 viikon sisällä kuten CABG, läppäkorjaus tai ortopedinen leikkaus) tai mikä tahansa vakava sairaustila, jonka kardiologi katsoo liikunnan suorittamisen turvattomaksi.
  2. Näkö- tai kuulovammat, joita ei voida riittävästi hallita lääketieteellisillä laitteilla (esim. silmälasit tai kuulokojeet) ja jotka häiritsevät osallistumista tutkimustoimintoihin tai tehokasta viestintää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Interventioryhmä - Innovatiivinen hoitomenetelmä
Osallistujat, jotka arvotaan interventioryhmään, saavat innovatiivisen hoitomenetelmän lisäksi tavanomaisen akuutin sepelvaltimotauti (ACS) -hoidon jälkeen. Interventio sisältää rakenteellisen kasvokkain tapahtuvan opetuksen ja taitojen kehittämistilaisuuden, Terve Sydän -esitteen ja motivoivien julisteiden tarjoamisen sekä yksilöllisen motivoivan neuvonnan, joka keskittyy terveiden tapojen edistämiseen. Osallistujat saavat myös jatkuvaa mobiiliterveyden (mHealth) tukea LINE-sovelluksen kautta, mukaan lukien opetuksellisia viestejä ja motivoivaa sisältöä itsehoidon käyttäytymisen vahvistamiseksi. Interventio toteutetaan 12 viikon ajan tukemaan toipumista sairaalasta kotiutuksen jälkeen ja edistämään jatkuvia terveitä tapoja.
Käyttäytyminen: Innovatiivinen hoitotapa
Hoitajan johtama käyttäytymisinterventio, joka sisältää rakenteellisen koulutuksen, motivaatiosta neuvomisen ja mobiiliterveys (mHealth) -tuen, joka toteutetaan LINE-sovelluksen kautta 12 viikon ajan.
Active Comparator: Ryhmä 2: Kontrolliryhmä - Tavanomainen hoito
Osallistujat, jotka satunnaistetaan kontrolliryhmään, saavat tavanomaisen akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) jälkeisen hoidon. Tavanomainen hoito sisältää säännöllisesti ajoitettuja seurantakäyntejä kardiologien kanssa noin 12 viikon välein, lääkityksen arvioinnin ja säätämisen kliinisesti tarpeen mukaan sekä standardoidun lyhyen suullisen opetuksen toissijaisen ehkäisyn käyttäytymisestä, mukaan lukien sydämelle terveellinen ruokavalio, turvallinen fyysinen aktiivisuus ja määrättyjen lääkitysten noudattaminen, jonka tarjoavat kardiologit ja hoitohenkilöstö. Tämän ryhmän osallistujat saavat myös tutkijan toimittamia painettuja opetusmateriaaleja. Lisämobiiliterveystukea tai strukturoitua motivoivaa interventiota ei tarjota.
Muut: Tavallinen akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeinen hoito
Tavanomaisen kliinisen käytännön mukainen vakiohoito akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveelliset käyttäytymistavat
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Terveelliset käyttäytymistavat viittaavat suositeltujen terveellisten elämäntapamuutosten noudattamiseen, pääasiassa ruokavaliossa, fyysisessä aktiivisuudessa, lääkkeiden noudattamisessa ja muissa asiaankuuluvissa itsestä huolehtimisen käyttäytymistavoissa, mukaan lukien tupakoinnin tai passiivisen tupakoinnin välttäminen, ilmansaasteet, stressinhallinta ja sairastumisen välttäminen, erityisesti influenssatartuntoja. Thaimaalainen versio Sydänsairauksien Itsestä Huolehtimisen Inventaariosta Versio 3 (SC-CHDI-V3) sovelletaan terveellisten käyttäytymistapojen mittaamiseen. Standardoidun pistemäärän vaihteluväli on 0–100; raja-arvopistemäärät alle 70 osoittavat riittämättömiä itsestä huolehtimisen ylläpitokäyttäytymistapoja (huonoja terveellisiä käyttäytymistapoja); sen sijaan pistemäärä 70 tai korkeampi osoittaa hyviä itsestä huolehtimisen ylläpitokäyttäytymistapoja (hyviä terveellisiä käyttäytymistapoja).
Perustaso, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Terveydentila
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Terveydentila viittaa vanhempien osallistujien kokemiin hoitotuloksiin, mukaan lukien oirekuorma, toimintakyky ja elämänlaatu. Oirekuorma viittaa ACS:ään liittyvien oireiden, kuten rintakivun, rintakehän ahtauden tai angina pectoriksen, esiintymistiheyteen, vakavuuteen ja vaikutukseen, kun taas toimintakyky on potilaan kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja ja ylläpitää itsenäisyyttä, kuten kävelyä, kotitöitä ja muita toimintoja. Se kuvastaa sitä, kuinka hyvin potilas pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja. Elämänlaatu osoittaa kokonaisvaltaista tyytyväisyyden tunnetta heidän elämässään. Terveydentilaa mitataan käyttämällä Seattlen angina pectoris -kyselylomaketta (SAQ-7). SAQ-7-pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän angina pectorista, vähemmän toiminnallisia rajoituksia ja parempaa elämänlaatua.
Perustaso, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa (vain interventioryhmä)
Potilastyytyväisyys on potilaiden tyytyväisyystaso saamastaan hoidosta, mukaan lukien heidän kokemuksensa innovatiivisesta hoitotavasta ja mHealth-teknologiasta sekä vuorovaikutuksensa terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Sitä mitataan Patient Satisfaction with Nurse Care Questionnaire (PSNCQ) -kyselyllä. PSNCQ-pistemäärä vaihtelee 15:stä 75:een; alhainen pistemäärä osoittaa alhaisempaa tyytyväisyysastetta, kun taas korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Alkutilanne, 12 viikkoa (vain interventioryhmä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelematon sairaalakäynti
Aikaikkuna: Kumulatiivinen lukumäärä 12 viikkoon mennessä
Suunnittelematon sairaalassa käynti viittaa tilanteeseen, jossa iäkkään ACS-potilaan jälkeen tarvitsee lääkärin apua sairaalassa ilman ennakkosopimusta tai ajoitettua käyntiä, mukaan lukien kiireellinen hoito päivystyksessä tai sairaalahoidon aloittaminen. Suunnittelemattomien päivystyksen käyntien tai suunnittelemattomien sairaalahoitoon päätymisten määrä 12 viikon tutkimusjakson aikana kirjataan. Tiedot kerätään sairaalan sähköisistä potilastietojärjestelmistä (EHR).
Kumulatiivinen lukumäärä 12 viikkoon mennessä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokemukset innovatiivisesta hoitotavasta
Aikaikkuna: Viikot 13-16
Osallistujien kokemuksia havaituista hyödyistä, motivaatiosta ja sitoutumisesta innovatiivisen hoitomenetelmän noudattamiseen tutkitaan puolistrukturoiduilla syvähaastatteluilla. Laadullista aineistoa analysoidaan temaattisella analyysillä, jotta saadaan kontekstuaalista ymmärrystä kvantitatiivisista tuloksista.
Viikot 13-16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamchan Prateepmanowong, PhD, Mahidol university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MURA2026/42
  • COA. No. MURA2026/42 (Muu tunniste: Ramathibodi IRB, Mahidol University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamissuunnitelmia ei ole vielä viimeistelty. Hyväksytyn eettisen protokollan ja osallistujan suostumuksen mukaisesti tunnistettavia yksilötason tietoja ei jaeta. Tutkimustuloksia levitetään vain yhteenvetomuodossa. Kaikki mahdolliset tulevat tiedonjakokäytännöt noudattavat laitospolitiikkoja ja eettisiä hyväksyntöjä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa