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Ermöglichen von patientenberichteten Ergebnissen durch innovative Versorgung - ACS (EPIC-ACS)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Mahidol University

Ermöglichung patientenberichteter Ergebnisse durch innovative Versorgungsansätze bei thailändischen älteren Erwachsenen nach akutem Koronarsyndrom: Ein Mixed-Methods-Experimentaldesign

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines innovativen, von Pflegekräften geleiteten Betreuungsansatzes, der persönliche Schulungen, motivierende Beratung und mobile Gesundheitsunterstützung (mHealth) über die LINE-Anwendung bei thailändischen älteren Erwachsenen nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) integriert, das mit perkutaner Koronarintervention (PCI) behandelt wurde. Die Intervention zielt darauf ab, die Genesung nach der Entlassung durch die Förderung gesunder Verhaltensweisen, die Verbesserung des Gesundheitszustands und die Steigerung der Patientenzufriedenheit mit der Betreuung zu unterstützen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf patientenberichtete Ergebnisse, einschließlich gesunder Verhaltensweisen, Gesundheitszustand und Patientenzufriedenheit. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung ungeplanter Krankenhausbesuche während eines 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und die Untersuchung der Erfahrungen, Motivation und Beteiligung der Teilnehmer am innovativen Betreuungsansatz.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, gemischt-methodische experimentelle Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines innovativen pflegegeleiteten Betreuungsansatzes bei älteren Erwachsenen nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS), das mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt wurde, zu bewerten. Die Intervention integriert strukturierte persönliche Schulungen und Kompetenzförderungssitzungen, individualisierte motivationsfördernde Beratung und mobile Gesundheitsunterstützung (mHealth), die über die LINE-Anwendung bereitgestellt wird.

Die quantitative Komponente ist eine Parallelgruppen-, Überlegenheits- randomisierte kontrollierte Studie mit wiederholten Messungen. Achtzig Teilnehmer werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe (innovativer pflegegeleiteter Betreuungsansatz) oder der Kontrollgruppe (übliche Nachsorge nach ACS) zufällig zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt nach der Baseline-Erhebung mithilfe einer computergenerierten Sequenz mit verdeckter Zuteilung, und die Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip.

Die Intervention wird über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt. Quantitative Erhebungen von patientenberichteten Ergebnissen werden zu Studienbeginn, in Woche 8 und in Woche 12 durchgeführt. Die qualitative Komponente verwendet ein deskriptives Design nach der Intervention, mit vertiefenden Interviews, die zwischen Woche 13 und 16 bei einer Teilgruppe der Interventionspatienten durchgeführt werden, um Erfahrungen, wahrgenommene Vorteile, Motivation und Engagement zu erforschen. Ein sequenzieller erklärender gemischt-methodischer Ansatz wird verwendet, um quantitative Ergebnisse mit qualitativen Einsichten zu kontextualisieren.

Quantitative Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken und generalisierter Schätzgleichungen analysiert, um longitudinale Veränderungen über die Zeit und zwischen den Gruppen zu bewerten. Ungeplante Krankenhausbesuche während der Nachbeobachtungszeit werden mithilfe geeigneter Regressionsmodelle für Zähldaten analysiert. Qualitative Daten werden mithilfe thematischer Analyse ausgewertet, und die Integration der Ergebnisse erfolgt während der Interpretation.

Die Studie hat die institutionelle Ethikgenehmigung erhalten. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt, und Vertraulichkeit sowie Datensicherheit werden während der gesamten Studie gewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamchan Prateepmanowong, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die quantitative Phase:

  1. Alter ≥ 60 Jahre.
  2. Diagnose eines akuten Koronarsyndroms (ACS) und Durchführung einer perkutanen Koronarintervention (PCI) innerhalb von 3-12 Monaten.
  3. Vertrautheit mit der Nutzung eines Smartphones oder Tablets mit der Line-Anwendung, entweder persönlich oder durch einen Betreuer oder Familienangehörigen.
  4. Keine kognitive Beeinträchtigung, bewertet durch den 6-Item Cognitive Function Test-Thai Version (6CIT) (Aree-Ue & Youngcharoen, 2020), Punktzahl unter 8.
  5. Fähigkeit, in thailändischer Sprache zu kommunizieren, ausreichend in Sprechen, Hören, Lesen und Schreiben auf Thai.
  6. Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Einschlusskriterien für die qualitative Phase:

  1. Teilnahme an der Experimentalgruppe und Abschluss des Programms.
  2. Extremfall-Stichprobenziehung beinhaltet die Auswahl der 6 höchsten und 6 niedrigsten Punkte für gesundheitsförderndes Verhalten.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an einem Einzel-Intensivinterview.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die quantitative Phase:

  1. Klinische Kontraindikationen für körperliche Bewegung (z.B. instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien, systolisch >180 mmHg oder diastolisch >110 mmHg, eine LVEF unter 40%, kürzlich größere Operation innerhalb von 12 Wochen wie CABG, Herzklappenersatz oder orthopädische Chirurgie) oder jegliche schwerwiegende medizinische Erkrankung, die der Kardiologe als unsicher für körperliche Aktivität erachtet.
  2. Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die nicht ausreichend mit medizinischen Hilfsmitteln (z.B. Brille oder Hörgerät) ausgeglichen werden können und die Fähigkeit zur Teilnahme an Studienaktivitäten oder zur effektiven Kommunikation beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Interventionsgruppe - Innovativer Betreuungsansatz
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten zusätzlich zur üblichen Versorgung nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) einen innovativen Betreuungsansatz. Die Intervention umfasst eine strukturierte persönliche Schulungs- und Kompetenzförderungssitzung, die Bereitstellung der Gesundes-Herz-Broschüre und motivierender Poster sowie eine individuelle motivierende Beratung, die auf die Förderung gesunder Verhaltensweisen abzielt. Die Teilnehmer erhalten auch kontinuierliche mobile Gesundheitsunterstützung (mHealth) über die LINE-Anwendung, einschließlich pädagogischer Nachrichten und motivierender Inhalte zur Stärkung des Selbstmanagements. Die Intervention wird über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt, um die Genesung nach der Krankenhausentlassung zu unterstützen und nachhaltige gesunde Verhaltensweisen zu fördern.
Verhalten: Innovativer Betreuungsansatz
Eine von einer Pflegefachkraft geleitete Verhaltensintervention, die strukturierte Aufklärung, motivierende Beratung und mobile Gesundheitsunterstützung (mHealth) umfasst, die über 12 Wochen hinweg über die LINE-Anwendung bereitgestellt wird.
Aktiver Komparator: Arm 2: Kontrollgruppe - Übliche Versorgung
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die übliche postakute Koronarsyndrom (ACS)-Versorgung. Die übliche Versorgung umfasst regelmäßig geplante Nachsorgetermine bei Kardiologen in etwa 12-wöchigen Abständen, Medikamentenüberprüfung und -anpassung nach klinischer Indikation sowie standardmäßige kurze mündliche Aufklärung über sekundäre Präventionsverhalten, einschließlich herzgesunder Ernährung, sicherer körperlicher Aktivität und Einhaltung der verordneten Medikamentenregime, die von Kardiologen und Pflegepersonal bereitgestellt werden. Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten auch gedruckte Schulungsmaterialien, die vom Forscher bereitgestellt werden. Keine zusätzliche mobile Gesundheitsunterstützung oder strukturierte Motivationsintervention wird bereitgestellt.
Sonstiges: Übliche Post-Akutes-Koronarsyndrom-Behandlung
Standardversorgung nach akutem Koronarsyndrom gemäß der üblichen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesunde Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Wochen
Gesundheitsverhalten bezieht sich auf die Einhaltung empfohlener gesunder Lebensstiländerungen, hauptsächlich in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamentenadhärenz und andere relevante Selbstfürsorgeverhalten, einschließlich der Vermeidung von Rauchen oder Passivrauchen, Luftverschmutzung, Stressmanagement und der Vermeidung von Krankheiten, insbesondere Grippeinfektionen. Die thailändische Version des Self-Care of Coronary Heart Disease Inventory Version 3 (SC-CHDI-V3) wird zur Messung von Gesundheitsverhalten angewendet. Der standardisierte Score reicht von 0 bis 100; Cut-off-Punkte unter 70 deuten auf unzureichende Selbstfürsorge-Erhaltungsverhalten (schlechtes Gesundheitsverhalten) hin; im Gegensatz dazu zeigt ein Score von 70 oder höher gute Selbstfürsorge-Erhaltungsverhalten (gutes Gesundheitsverhalten) an.
Baseline, 8 Wochen und 12 Wochen
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Wochen
Der Gesundheitszustand bezieht sich auf Behandlungsergebnisse, die von älteren Teilnehmern wahrgenommen werden, einschließlich Symptombelastung, funktionalem Status und Lebensqualität. Die Symptombelastung bezieht sich auf die Häufigkeit, Schwere und Auswirkung von Symptomen im Zusammenhang mit ACS, wie Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust oder Angina pectoris, während der funktionale Status die Fähigkeit des Patienten darstellt, tägliche Aktivitäten auszuführen und die Unabhängigkeit zu bewahren, wie Gehen, Haushaltsführung und andere Aktivitäten. Es spiegelt wider, wie gut der Patient in der Lage ist, alltägliche Aktivitäten auszuführen. Die Lebensqualität gibt die allgemeine Wahrnehmung der Zufriedenheit im Leben an. Der Gesundheitszustand wird mit dem Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ-7) gemessen. Der SAQ-7-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte weniger Angina pectoris, weniger funktionelle Einschränkungen und eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, 8 Wochen und 12 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (nur Interventionsgruppe)
Patientenzufriedenheit ist das Maß an Zufriedenheit der Patienten mit der erhaltenen Betreuung, einschließlich ihrer Erfahrungen mit dem innovativen Betreuungsansatz und der mHealth-Technologie sowie ihrer Interaktionen mit Gesundheitsdienstleistern. Sie wird mit dem Patient Satisfaction with Nurse Care Questionnaire (PSNCQ) gemessen. Der PSNCQ-Score reicht von 15 bis 75; ein niedriger Score weist auf eine geringere Zufriedenheit hin, während ein höherer Score auf eine größere Zufriedenheit hinweist.
Baseline, 12 Wochen (nur Interventionsgruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplanter Krankenhausbesuch
Zeitfenster: Kumulierte Anzahl bis Woche 12
Ungeplanter Krankenhausbesuch bezeichnet eine Situation, in der eine ältere Person nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) ohne vorherige Terminvereinbarung oder geplanten Besuch medizinische Versorgung in einem Krankenhaus benötigt, einschließlich dringender Behandlung in der Notaufnahme oder Krankenhausaufnahmen. Die Anzahl ungeplanter Notaufnahmebesuche oder ungeplanter Krankenhausaufnahmen innerhalb des 12-wöchigen Studienzeitraums wird erfasst. Die Daten werden aus den elektronischen Krankenhausakten (EHR) erhoben.
Kumulierte Anzahl bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmererfahrungen mit dem innovativen Betreuungsansatz
Zeitfenster: Wochen 13-16
Die Erfahrungen der Teilnehmer hinsichtlich wahrgenommener Vorteile, Motivation und Engagement bei der Einhaltung des innovativen Betreuungsansatzes werden durch halbstrukturierte Tiefeninterviews untersucht. Qualitative Daten werden mittels thematischer Analyse ausgewertet, um ein kontextuelles Verständnis der quantitativen Ergebnisse zu liefern.
Wochen 13-16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamchan Prateepmanowong, PhD, Mahidol university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MURA2026/42
  • COA. No. MURA2026/42 (Andere Kennung: Ramathibodi IRB, Mahidol University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pläne zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) wurden noch nicht finalisiert. Gemäß dem genehmigten Ethikprotokoll und der Einwilligung der Teilnehmer werden keine identifizierbaren Daten auf individueller Ebene weitergegeben. Studienergebnisse werden nur in aggregierter Form verbreitet. Alle zukünftigen Überlegungen zur Datenweitergabe werden den institutionellen Richtlinien und ethischen Genehmigungen entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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