人工知能統合型複合現実ベースの高警報薬剤管理シミュレーションプログラムの有効性 (AIMR-HAM)
この臨床試験の目標は、人工知能を統合した複合現実ベースの高警戒薬管理シミュレーションプログラム（AIMR-HAM）が、病院の看護師が高警戒薬（HAM）をより安全に管理するのに役立つかどうかを学ぶことです。 複合現実は現実と仮想の要素を組み合わせ、看護師が現実的なシナリオで実践できるようにします。
主な質問は以下の通りです：
AIMR-HAMは看護師の薬剤安全スキルを向上させますか？ AIMR-HAMは薬剤エラーを減らし、臨床パフォーマンスを向上させますか？
研究者はこれらの質問に答えるために2つのグループを比較します：
介入群：AIMR-HAM 対照群：標準教育のみ
参加資格：
大病院で働き、1〜6年の臨床経験を持つ看護師。
約60名の看護師が研究に参加します。
参加者の役割：
割り当てられたトレーニング（AIMR-HAMまたは標準教育のみ）に参加する。 トレーニング前後に短いテストとアンケートを完了し、スキル、コミュニケーション、臨床推論を測定する。
研究期間中に発生した薬剤エラーを報告する。 本研究の意義：この研究は、AIMR-HAMトレーニングが看護師のHAMの取り扱い方法を改善し、患者ケアをより安全にできるかどうかを示します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、人工知能統合型混合現実ベースの高警戒薬物管理シミュレーションプログラム（AIMR-HAM）が、1～6年の臨床経験を持つ病院看護師の高警戒薬物（HAMs）管理スキル、臨床パフォーマンス（シミュレーションベースの観察評価）、コミュニケーション、および投薬エラー率を改善するかどうかを評価します。 この試験は、実世界の臨床実践における実践的コンピテンシーと患者安全性の向上に対するAIMR-HAMの有効性を評価することを目的としています。
研究デザインと無作為化 本研究は、約60名の参加看護師を対象とした単一施設、並行群、無作為化比較試験です。 参加者は、コンピューター生成の無作為化スケジュール（例：ブロック無作為化）を使用して、介入群または対照群に1：1で無作為に割り付けられます。 無作為化は、割り付け隠蔽を維持するために独立したデータマネージャーによって行われます。 結果評価者は群割り付けについて盲検化されています（評価者盲検）。
介入 - AIMR-HAM（介入群）
概要：この介入は、MRヘッドセットベースのシナリオ駆動型実践を組み合わせたものです。
主要コンポーネント：
- オリエンテーション
- プレブリーフィング
- AIMRシミュレーション
- デブリーフィング
技術注記：MRセットアップは仮想要素を物理的環境と統合し、視覚的および聴覚的合図を提供します；デバイスのメーカー/モデルおよびソフトウェアバージョンはプロトコルフィールドで指定できます。
対照群：対照群は、病院の標準的な薬物管理教育（講義、症例討論、ワークショップ）を受けます。 スケジュールと総接触時間は、時間と注意をコントロールするために介入群と一致させます。
参加者手順とタイムライン 研究の流れは次の通りです：スクリーニング → 書面によるインフォームドコンセント → ベースライン（介入前）評価 → 無作為化 → 割り付けられたトレーニング（MR＋標準教育または標準教育のみ） → トレーニング直後評価 → フォローアップ評価（例：トレーニング後1か月） → 研究完了。 各評価時点で、参加者は時間経過による比較を可能にするために同一の評価セットを完了します。
データ収集方法
：臨床パフォーマンスとスキルは、シミュレーション評価中の標準化されたパフォーマンスチェックリストおよび観察者評価尺度を使用して測定されます。 割り付けについて盲検化された訓練を受けた評価者がこれらの評価を実施します。
自己報告式質問票（自信、コミュニケーション、認知的負荷）は、電子または紙の質問票で収集され、研究データベースに入力されます。
投薬エラーデータは、研究期間中の病院インシデント報告システムおよび参加者自己報告から収集されます；重複報告は、データレビューおよび分類を通じて調整されます。
MRシステムは、補助的分析データとして使用可能な参加者インタラクションログ（タイムスタンプ、行動、意思決定ポイント）を自動的に記録します。
分析概要
主要分析は、intention-to-treat原則に従います。 連続アウトカム（例：コンピテンシースコア）は、t検定または線形回帰を使用して比較されます；反復測定は、参加者内相関を考慮するために混合効果モデルで分析されます。
二値アウトカム（例：投薬エラーの有無）は、ロジスティック回帰またはリスク推定値を使用して分析されます。
事前指定された共変量（例：ベースラインスコアまたは臨床ユニット）は、必要に応じて調整分析に含められます。 感度分析は、欠測データ（例：多重代入）およびプロトコル逸脱に対処します。
安全性と倫理 本研究は、施設内審査委員会（IRB）の承認を得ています。 すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。 MR使用に関連する不快感（めまいや吐き気など）はプロトコルに従って監視および管理され；重篤な有害事象はIRBおよび病院監督機関に速やかに報告されます。 個人データは非識別化または暗号化され、アクセス制限付きで保存されます。
品質保証と信頼性対策
インストラクターおよび評価者は、介入の一貫した実施とアウトカムの採点を確保するために標準化されたトレーニングを受けます。
無作為化、データ入力、およびデータ取り扱いは、標準作業手順に従います。 データは定期的なモニタリングおよび定期的な品質チェックを受け；必要に応じて独立したデータ品質監査が実施される場合があります。
結論と潜在的な影響 この試験は、AIMR-HAMが標準教育と比較して、看護師の薬物管理コンピテンシーの測定可能な改善をもたらし、投薬エラーを減少させるかどうかを決定します。 結果は、病院の教育実践に情報を提供し、臨床スキルトレーニングのためのAIMR-HAMのより広範な採用を支援する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hwigon Jeon, Ph.D. student
- 電話番号：+82-10-5121-0700
- メール：tjdans779@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
臨床経験が1年以上6年以下の看護師。
本研究の目的と手順を理解し、参加に書面で同意した者。
複合現実デバイスの使用に身体的または認知的制限がない者。
③ 韓国語でコミュニケーションができ、質問を理解して回答できる者。
除外基準:
研究への参加を希望しない者。 ① 過去6か月以内に高警覚薬に関する教育に参加した者。
視覚、聴覚、神経学的障害、またはめまい、乗り物酔いなどの副作用により、複合現実教育プログラムへの参加が不可能または困難な者。
- 研究途中で自発的に参加を取りやめる者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：群1
参加者は人工知能統合型複合現実ベースの高警報薬剤管理シミュレーションプログラムを受講します
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介入群の参加者は、人工知能統合型混合現実ベースの高警報薬剤管理シミュレーションプログラムを受ける
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アクティブコンパレータ：アーム 2
参加者は病院の標準的な服薬管理教育を受けます
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参加者は病院の標準的な服薬管理教育（講義形式の授業、症例検討、ワークショップ）を受講します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高警報薬剤の臨床性能
時間枠：ベースライン、介入直後
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高警覚薬の臨床実践能力評価は、当研究チームが開発した質問票を使用します。
このツールは23項目の質問で構成されており、そのうち4項目はシミュレーションの進行に応じて変化するため、最終評価では19項目を測定します。
各項目は、指導者が0（失敗または誤った実施）、1（不十分または不適切な実施）、2（正確な実施）の尺度で採点します。
開発された項目は、6名の専門家による妥当性評価を受けた後、修正・補完されて使用されます。
スコアが高いほど、高警覚薬における臨床実践能力が高いことを示します。
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ベースライン、介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル対人コミュニケーション能力
時間枠：ベースライン、介入直後
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コミュニケーション能力は、Heo Kyung-ho（2003）によって開発され、Lee Hyun-sookとKim Jong-gyeong（2010）によって修正・補完されたグローバル対人コミュニケーション能力（GICC）尺度を用いて測定されます。
この尺度は15項目からなり、各項目は1（全くない）から5（非常に多い）までの5段階リッカート尺度で評価され、高いスコアはより高いコミュニケーション能力を示します。
Lee Hyun-sookとKim Jong-gyeong（2010）の研究では、クロンバックのα係数は.83でした。
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ベースライン、介入直後
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臨床推論能力
時間枠：ベースライン、介入直後
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臨床推論能力は、Bae et al. (2023) によって開発された臨床推論能力尺度（CRCS）を用いて測定されます。
この尺度は22項目からなり、各項目は1（全くない）から5（非常に多い）までの5段階リッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど、臨床推論能力が高いことを示します。
Bae et al. (2023) の研究では、クロンバックのα係数は .92 でした。
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ベースライン、介入直後
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薬物安全性能力
時間枠：ベースライン、介入直後
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投薬安全コンピテンシーは、ParkとSeomun（2021）によって開発された投薬安全コンピテンシースケール（MSCS）を使用して測定されます。
この尺度は36項目と6つのサブスケール（患者中心の投薬管理、問題状況の改善、影響要因の管理、危機的状況の管理、学際的協働、看護専門職としての責任）から構成されています。
各項目は5段階のリッカート尺度（1＝「全くない」から5＝「非常に多い」）で評価され、合計スコアは36から最大180点です。
合計スコアが高いほど、投薬安全コンピテンシーのレベルが高いことを示します。
MSCSの信頼性は、クロンバックのα＝.96でした。
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ベースライン、介入直後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bae, J., Lee, J., Choi, M., Jang, Y., Park, C. G., & Lee, Y. J. (2023). Development of the clinical reasoning competency scale for nurses. BMC nursing, 22(1), 138. Elendu, C., Amaechi, D. C., Okatta, A. U., Amaechi, E. C., Elendu, T. C., Ezeh, C. P., & Elendu, I. D. (2024). The impact of simulation-based training in medical education: A review. Medicine, 103(27), e38813. Fernández-Alcántara, M., Escribano, S., Juliá-Sanchis, R., Castillo-López, A., Pérez-Manzano, A., Macur, M., Kalender-Smajlović, S., García-Sanjuán, S., & Cabañero-Martínez, M. J. (2025). Virtual Simulation Tools for Communication Skills Training in Health Care Professionals: Literature Review. JMIR Medical Education, 11(1), e63082. Frost, J., Delaney, L., & Fitzgerald, R. (2020). Exploring the application of mixed reality in nurse education. BMJ Simulation & Technology Enhanced Learning, 6(4), 214. Fu, Y., Hu, Y., & Sundstedt, V. (2022). A systematic literature review of virtual, augmented, and mixed reality game applications in healthcare. ACM Transactions on Computing for Healthcare (HEALTH), 3(2), 1-27. Gaffney, T. A., Hatcher, B. J., & Milligan, R. (2016). Nurses' role in medical error recovery: an integrative review. Journal of clinical nursing, 25(7-8), 906-917. Han, Y., Chen, J., Xu, Y., Huang, P., & Hou, L. (2024). Nurse-led medication management as a critical component of transitional care for preventing drug-related problems. Aging Clinical and Experimental Research, 36(1), 151. Hodkinson, A., Tyler, N., Ashcroft, D. M., Keers, R. N., Khan, K., Phipps, D., Abuzour, A., Bower, P., Avery, A., & Campbell, S. (2020). Preventable medication harm across health care settings: a systematic review and meta-analysis. BMC medicine, 18(1), 313. Jeon, H. G., & Jeong, H. W. (2025). Effectiveness of a Mixed Reality Simulation Program for Dyspnoea Care on New Nurses' Clinical Competency: A Mixed-Methods Study. Nurse Education in Practice, 104397. Mardani, A., Griffiths, P., & Vaismoradi, M. (202
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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