Efficacité du Programme de Simulation de Gestion des Médicaments à Haut Risque basé sur la Réalité Mixte intégrant l'Intelligence Artificielle (AIMR-HAM)

Cet essai évalue si un programme de simulation de gestion des médicaments à haut risque basé sur la réalité mixte intégrant l'intelligence artificielle (AIMR-HAM) améliore les compétences de gestion des médicaments à haut risque (HAM), les performances cliniques (évaluations observées basées sur la simulation), la communication et les taux d'erreurs médicamenteuses parmi les infirmières hospitalières ayant 1 à 6 ans d'expérience clinique. L'essai vise à évaluer l'efficacité de l'AIMR-HAM pour améliorer la compétence pratique et la sécurité des patients dans la pratique clinique réelle.

Conception de l'étude et randomisation L'étude est un essai contrôlé randomisé à groupes parallèles, monocentrique, avec environ 60 infirmières participantes. Les participants sont répartis aléatoirement 1:1 dans le groupe intervention ou le groupe témoin à l'aide d'un plan de randomisation généré par ordinateur (par exemple, randomisation par blocs). La randomisation est effectuée par un gestionnaire de données indépendant pour maintenir la dissimulation de l'attribution. Les évaluateurs des résultats sont en aveugle quant à l'affectation des groupes (évaluateur en aveugle).

Intervention - AIMR-HAM (groupe intervention)

Aperçu : L'intervention combine une pratique pratique basée sur des scénarios utilisant un casque de réalité mixte.

Composants clés :

1. Orientation
2. Pré-briefing
3. Simulation AIMR
4. Débriefing

Note technique : La configuration de la réalité mixte intègre des éléments virtuels à l'environnement physique pour fournir des indices visuels et auditifs ; la marque/le modèle de l'appareil et la version du logiciel peuvent être spécifiés dans le champ du protocole.

Groupe témoin : Le groupe témoin reçoit la formation standard de l'hôpital sur la gestion des médicaments (conférences, discussions de cas et ateliers). Le calendrier et le temps de contact total sont adaptés à ceux du groupe intervention pour contrôler le temps et l'attention.

Procédures des participants et calendrier Le déroulement de l'étude est : dépistage → consentement éclairé écrit → évaluation initiale (pré-intervention) → randomisation → formation attribuée (réalité mixte + formation standard ou formation standard uniquement) → évaluation immédiate post-formation → évaluation de suivi (par exemple, 1 mois après la formation) → fin de l'étude. À chaque point d'évaluation, les participants complètent le même ensemble d'évaluations pour permettre une comparaison dans le temps.

Méthodes de collecte de données

: Les performances et compétences cliniques sont mesurées à l'aide de listes de contrôle de performance standardisées et d'échelles d'évaluation par observateur lors des évaluations simulées. Des évaluateurs formés, en aveugle quant à l'attribution, réalisent ces évaluations.

Les instruments d'auto-évaluation (confiance, communication, charge cognitive) sont collectés via des questionnaires électroniques ou papier et saisis dans la base de données de l'étude.

Les données sur les erreurs médicamenteuses sont collectées à partir du système de déclaration des incidents de l'hôpital et des auto-déclarations des participants pendant la période de l'étude ; les déclarations en double sont réconciliées par examen et classification des données.

Le système de réalité mixte enregistre automatiquement les journaux d'interaction des participants (horodatages, actions, points de décision) qui peuvent être utilisés comme données analytiques supplémentaires.

Aperçu de l'analyse

Les analyses primaires suivent le principe de l'intention de traiter. Les résultats continus (par exemple, les scores de compétence) sont comparés à l'aide de tests t ou de régression linéaire ; les mesures répétées sont analysées avec des modèles à effets mixtes pour tenir compte des corrélations intra-participants.

Les résultats binaires (par exemple, présence d'une erreur médicamenteuse) sont analysés à l'aide de régression logistique ou d'estimations de risque.

Les covariables pré-spécifiées (par exemple, les scores de base ou l'unité clinique) sont incluses dans les analyses ajustées si nécessaire. Des analyses de sensibilité traitent les données manquantes (par exemple, imputation multiple) et les écarts au protocole.

Sécurité et éthique L'étude a reçu l'approbation du comité d'éthique institutionnel (IRB). Tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit avant l'inclusion. Tout inconfort lié à l'utilisation de la réalité mixte (comme des vertiges ou des nausées) est surveillé et géré selon le protocole ; les événements indésirables graves sont signalés rapidement à l'IRB et aux organismes de surveillance de l'hôpital. Les données personnelles sont dé-identifiées ou chiffrées et stockées avec un accès restreint.

Mesures d'assurance qualité et de fiabilité

Les instructeurs et les évaluateurs reçoivent une formation standardisée pour garantir une prestation cohérente de l'intervention et une notation uniforme des résultats.

La randomisation, la saisie des données et la gestion des données suivent des procédures opératoires standard. Les données font l'objet d'une surveillance régulière et de contrôles de qualité périodiques ; des audits indépendants de la qualité des données peuvent être réalisés si nécessaire.

Conclusion et impact potentiel Cet essai déterminera si l'AIMR-HAM entraîne des améliorations mesurables de la compétence des infirmières en gestion des médicaments et réduit les erreurs médicamenteuses par rapport à la formation standard. Les résultats pourront éclairer les pratiques de formation hospitalières et soutenir une adoption plus large de l'AIMR-HAM pour la formation aux compétences cliniques.