Effektiviteten av kunstig intelligens integrert Mixed Reality-basert High-Alert Medikamenthåndteringssimuleringsprogram (AIMR-HAM)
Effektiviteten av Kunstig Intelligens Integrert Blandet Virkelighet-basert Høy-Alert Legemiddelhåndterings Simuleringsprogram
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et kunstig intelligens-integrent Mixed Reality-basert program for simulering av høyrisikolegemidler (AIMR-HAM) hjelper sykehusets sykepleiere med å håndtere høyrisikolegemidler (HAM) på en sikrere måte.
MR blander virkelige og virtuelle elementer for å la sykepleiere øve i realistiske scenarioer.
Hovedspørsmålene er:
Forbedrer AIMR-HAM sykepleiernes legemiddelsikkerhetsferdigheter?
Reduserer AIMR-HAM legemiddelfeil og forbedrer klinisk ytelse?
Forskere vil sammenligne to grupper for å svare på disse spørsmålene:
Intervensjonsgruppe: AIMR-HAM
Kontrollgruppe: kun standard opplæring
Hvem kan delta:
Sykepleiere som jobber på store sykehus og har 1 til 6 års klinisk erfaring.
Omtrent 60 sykepleiere vil delta i studien.
Hva deltakerne vil gjøre:
Delta på tildelt opplæring (AIMR-HAM eller kun standard opplæring).
Fullføre korte tester og spørreundersøkelser før og etter opplæringen for å måle ferdigheter, kommunikasjon og klinisk resonnering.
Rapportere eventuelle legemiddelfeil som oppstår under studien.
Hvorfor dette er viktig: Studien vil vise om AIMR-HAM-opplæringen kan forbedre hvordan sykepleiere håndterer HAM og gjøre pasientbehandlingen sikrere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer om et kunstig intelligens-integrert Mixed Reality-basert Simuleringsprogram for Høyrisikolegemiddelhåndtering (AIMR-HAM) forbedrer ferdigheter i håndtering av høyrisikolegemidler (HAM), klinisk ytelse (simuleringsbaserte observasjonsvurderinger), kommunikasjon og legemiddelfeilrater blant sykehus-sykepleiere med 1-6 års klinisk erfaring. Studien har som mål å vurdere effektiviteten av AIMR-HAM i å forbedre praktisk kompetanse og pasientsikkerhet i virkelig klinisk praksis.
Studiedesign og randomisering Studien er en single-center, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie med omtrent 60 deltakende sykepleiere. Deltakere blir tilfeldig tildelt 1:1 til intervensjons- eller kontrollgruppen ved hjelp av en datagenerert randomiseringsplan (f.eks. blokkrandomisering). Randomisering utføres av en uavhengig databehandler for å opprettholde allokeringsskjul. Utfallsvurderere er blindet for gruppetildeling (assessor-blindet).
Intervensjon - AIMR-HAM (intervensjonsgruppe)
Oversikt: Intervensjonen kombinerer MR-hodeplagg-basert, scenariodrevet praktisk trening.
Nøkkelkomponenter:
- Orientering
- Forhåndsorientering
- AIMR-simulering
- Etterorientering
Teknisk merknad: MR-oppsettet integrerer virtuelle elementer med det fysiske miljøet for å levere visuelle og auditive signaler; enhetsmerke/modell og programvareversjon kan spesifiseres i protokollfeltet.
Kontrollgruppe: Kontrollgruppen mottar sykehusets standard undervisning i legemiddelhåndtering (forelesninger, casediskusjoner og workshops). Timeplanen og total kontaktid er tilpasset intervensjonsgruppen for å kontrollere for tid og oppmerksomhet.
Deltakerprosedyrer og tidslinje Studieforløpet er: screening → skriftlig informert samtykke → baseline (pre-intervensjon) vurdering → randomisering → tildelt opplæring (MR + standard undervisning eller kun standard undervisning) → umiddelbar etter-opplæringsvurdering → oppfølgingsvurdering (for eksempel 1 måned etter opplæring) → studieavslutning. Ved hvert vurderingspunkt fullfører deltakerne samme sett med evalueringer for å muliggjøre sammenligning over tid.
Datainnsamlingsmetoder
: Klinisk ytelse og ferdigheter måles ved bruk av standardiserte ytelsessjekklister og observatørvurderingsskalaer under simulerte vurderinger. Trente evaluatorer, blindet for allokering, gjennomfører disse vurderingene.
Selvrapporteringsinstrumenter (selvtillit, kommunikasjon, kognitiv arbeidsbelastning) samles inn via elektroniske eller papirspørreskjemaer og registreres i studiedatabasen.
Legemiddelfeildata samles inn fra sykehusets hendelsesrapporteringssystem og deltakerselvrapporter i studieperioden; duplikatrapporter avklares gjennom datagjennomgang og klassifisering.
MR-systemet registrerer automatisk deltakerinteraksjonslogger (tidsstempler, handlinger, beslutningspunkter) som kan brukes som supplerende analytiske data.
Analyseoversikt
Primæranalyser følger intensjon-til-behandling-prinsippet. Kontinuerlige utfall (f.eks. kompetansepoeng) sammenlignes ved hjelp av t-tester eller lineær regresjon; gjentatte mål analyseres med blandede effektmodeller for å ta hensyn til innen-deltaker-korrelasjoner.
Binære utfall (f.eks. forekomst av legemiddelfeil) analyseres ved hjelp av logistisk regresjon eller risikovurderinger.
Forhåndsspesifiserte kovariater (for eksempel baselinepoeng eller klinisk enhet) inkluderes i justerte analyser etter behov. Sensitivitetsanalyser adresserer manglende data (f.eks. multippel imputering) og protokollavvik.
Sikkerhet og etikk Studien har mottatt godkjenning fra institusjonell vurderingsnemnd (IRB). Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke før inkludering. Eventuell ubehag relatert til MR-bruk (som svimmelhet eller kvalme) overvåkes og håndteres i henhold til protokoll; alvorlige uønskede hendelser rapporteres umiddelbart til IRB og sykehusets tilsynsorganer. Personopplysninger anonymiseres eller krypteres og lagres med begrenset tilgang.
Kvalitetssikring og pålitelighetstiltak
Instruktører og evaluatorer mottar standardisert opplæring for å sikre konsistent gjennomføring av intervensjonen og poengsetting av utfall.
Randomisering, dataregistrering og datahåndtering følger standard driftsprosedyrer. Data gjennomgår regelmessig overvåking og periodiske kvalitetssjekker; uavhengige datakvalitetsrevisjoner kan utføres om indikert.
Konklusjon og potensiell innvirkning Denne studien vil fastslå om AIMR-HAM fører til målbare forbedringer i sykepleieres legemiddelhåndteringskompetanse og reduserer legemiddelfeil sammenlignet med standard undervisning. Funn kan informere sykehusets utdanningspraksis og støtte bredere adopsjon av AIMR-HAM for klinisk ferdighetstrening.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hwigon Jeon, Ph.D. student
- Telefonnummer: +82-10-5121-0700
- E-post: tjdans779@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sykepleiere med minst ett til seks års klinisk erfaring.
De som forstår formålet og prosedyrene for denne studien og har gitt skriftlig samtykke til å delta.
De som ikke har fysiske eller kognitive begrensninger i bruk av mixed reality-enheter.
③ De som kan kommunisere på koreansk og forstå og svare på spørsmål.
Eksklusjonskriterier:
De som ikke ønsker å delta i studien. ① De som har deltatt i undervisning relatert til høyt-risikomedisiner de siste seks månedene.
De som ikke kan eller har vanskeligheter med å delta i mixed reality-opplæringsprogrammet på grunn av syns-, hørsel- eller nevrologiske funksjonsnedsettelser, eller bivirkninger som svimmelhet eller bevegelsessykdom.
- De som frivillig trekker seg fra studien midtveis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Deltakerne mottar et kunstig intelligens-integrert Mixed Reality-basert høyrisikomedikamenthåndteringssimuleringsprogram
|
Deltakere i intervensjonsgruppen mottar Kunstig intelligens-integrert Mixed Reality-basert Simuleringsprogram for Høy-risiko-medikamenthåndtering
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Deltakerne mottar sykehusets standard opplæring i medisinbehandling
|
Deltakerne mottar sykehusets standard opplæring i legemiddelhåndtering (didaktiske forelesninger, kasusdiskusioner og verksteder)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse for høyt risiko-medikament
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
Den høyt alarmerende legemiddel kliniske ytelses kompetansevurderingen vil benytte et spørreskjema utviklet av vårt forskningsteam.
Verktøyet består av 23 spørsmål, hvorav 4 vil variere avhengig av simuleringsfremgangen, noe som resulterer i en endelig vurdering som måler 19 spørsmål.
Hvert punkt vil bli vurdert av instruktøren på en skala fra 0 for svikt eller feil utførelse, 1 for utilstrekkelig eller utilfredsstillende utførelse, og 2 for nøyaktig utførelse.
De utviklede punktene vil gjennomgå en validitetsvurdering av seks eksperter før de revideres og suppleres for bruk.
Høyere poengsummer indikerer bedre klinisk ytelse ved bruk av høyt alarmerende legemidler.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Interpersonell Kommunikasjonskompetanse
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon
|
Kommunikasjonskompetanse vil bli målt ved hjelp av Global Interpersonal Communication Competence (GICC)-skalaen utviklet av Heo Kyung-ho (2003), som ble modifisert og supplert av Lee Hyun-sook og Kim Jong-gyeong (2010).
Den består av 15 punkter, hvert vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (i svært stor grad), der høyere poengsummer indikerer større kommunikasjonskompetanse.
I studien til Lee Hyun-sook og Kim Jong-gyeong (2010) var Cronbachs α .83.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Klinisk resonneringskompetanse
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon
|
Klinisk resonneringskompetanse vil bli målt ved bruk av Clinical Reasoning Competency Scale (CRCS) utviklet av Bae et al. (2023).
Den består av 22 spørsmål, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (i svært stor grad).
En høyere score indikerer større klinisk resonneringskompetanse.
I studien til Bae et al. (2023) var Cronbachs α .92.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Medikamentsikkerhetskompetanse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
Medikamentsikkerhetskompetanse vil bli målt ved hjelp av Medikamentsikkerhetskompetanseskalaen (MSCS) utviklet av Park og Seomun (2021).
Den består av 36 elementer og seks subskalaer (pasientsentrert medikamenthåndtering, forbedring av problemsituasjoner, håndtering av påvirkningsfaktorer, håndtering av krisesituasjoner, tverrfaglig samarbeid og ansvar som sykepleiefaglig profesjon).
Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt" til 5 = "i svært stor grad"), med en totalsum fra 36 til maksimalt 180.
En høyere totalsum indikerer et høyere nivå av medikamentsikkerhetskompetanse.
Påliteligheten til MSCS var Cronbachs α = .96.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bae, J., Lee, J., Choi, M., Jang, Y., Park, C. G., & Lee, Y. J. (2023). Development of the clinical reasoning competency scale for nurses. BMC nursing, 22(1), 138. Elendu, C., Amaechi, D. C., Okatta, A. U., Amaechi, E. C., Elendu, T. C., Ezeh, C. P., & Elendu, I. D. (2024). The impact of simulation-based training in medical education: A review. Medicine, 103(27), e38813. Fernández-Alcántara, M., Escribano, S., Juliá-Sanchis, R., Castillo-López, A., Pérez-Manzano, A., Macur, M., Kalender-Smajlović, S., García-Sanjuán, S., & Cabañero-Martínez, M. J. (2025). Virtual Simulation Tools for Communication Skills Training in Health Care Professionals: Literature Review. JMIR Medical Education, 11(1), e63082. Frost, J., Delaney, L., & Fitzgerald, R. (2020). Exploring the application of mixed reality in nurse education. BMJ Simulation & Technology Enhanced Learning, 6(4), 214. Fu, Y., Hu, Y., & Sundstedt, V. (2022). A systematic literature review of virtual, augmented, and mixed reality game applications in healthcare. ACM Transactions on Computing for Healthcare (HEALTH), 3(2), 1-27. Gaffney, T. A., Hatcher, B. J., & Milligan, R. (2016). Nurses' role in medical error recovery: an integrative review. Journal of clinical nursing, 25(7-8), 906-917. Han, Y., Chen, J., Xu, Y., Huang, P., & Hou, L. (2024). Nurse-led medication management as a critical component of transitional care for preventing drug-related problems. Aging Clinical and Experimental Research, 36(1), 151. Hodkinson, A., Tyler, N., Ashcroft, D. M., Keers, R. N., Khan, K., Phipps, D., Abuzour, A., Bower, P., Avery, A., & Campbell, S. (2020). Preventable medication harm across health care settings: a systematic review and meta-analysis. BMC medicine, 18(1), 313. Jeon, H. G., & Jeong, H. W. (2025). Effectiveness of a Mixed Reality Simulation Program for Dyspnoea Care on New Nurses' Clinical Competency: A Mixed-Methods Study. Nurse Education in Practice, 104397. Mardani, A., Griffiths, P., & Vaismoradi, M. (202
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CNUH-2025-435
- RS-2024-00345750 (Annet stipend/finansieringsnummer: The National Research Foundation of Korea)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .