Efectividad del Programa de Simulación de Gestión de Medicamentos de Alto Riesgo Basado en Realidad Mixta Integrada con Inteligencia Artificial (AIMR-HAM)
Efectividad del Programa de Simulación de Gestión de Medicamentos de Alto Riesgo basado en Realidad Mixta Integrada con Inteligencia Artificial
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un Programa de Simulación de Gestión de Medicamentos de Alto Riesgo basado en Realidad Mixta integrada con Inteligencia Artificial (AIMR-HAM) ayuda a las enfermeras hospitalarias a gestionar los medicamentos de alto riesgo (HAM) de forma más segura. La RM combina elementos reales y virtuales para permitir a las enfermeras practicar en escenarios realistas.
Las principales preguntas son:
¿Mejora el AIMR-HAM las habilidades de seguridad en la medicación de las enfermeras? ¿Reduce el AIMR-HAM los errores de medicación y mejora el rendimiento clínico?
Los investigadores compararán dos grupos para responder a estas preguntas:
Grupo de intervención: AIMR-HAM Grupo de control: solo educación estándar
Quién puede participar:
Enfermeras que trabajan en hospitales grandes y tienen de 1 a 6 años de experiencia clínica.
Unos 60 enfermeras participarán en el estudio.
Lo que harán los participantes:
Asistir a la formación asignada (AIMR-HAM o solo educación estándar). Completar pruebas breves y encuestas antes y después de la formación para medir habilidades, comunicación y razonamiento clínico.
Informar de cualquier error de medicación que ocurra durante el estudio. Por qué es importante: El estudio mostrará si la formación AIMR-HAM puede mejorar cómo las enfermeras manejan los HAM y hacer la atención al paciente más segura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo evalúa si un Programa de Simulación de Gestión de Medicamentos de Alto Riesgo basado en Realidad Mixta integrada con Inteligencia Artificial (AIMR-HAM) mejora las habilidades de gestión de medicamentos de alto riesgo (HAM), el rendimiento clínico (evaluaciones observadas basadas en simulación), la comunicación y las tasas de errores de medicación entre enfermeros hospitalarios con 1-6 años de experiencia clínica. El ensayo tiene como objetivo evaluar la efectividad de AIMR-HAM para mejorar la competencia práctica y la seguridad del paciente en la práctica clínica del mundo real.
Diseño del estudio y aleatorización El estudio es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, de un solo centro, con aproximadamente 60 enfermeros participantes. Los participantes se asignan aleatoriamente 1:1 al grupo de intervención o control mediante un programa de aleatorización generado por computadora (por ejemplo, aleatorización por bloques). La aleatorización la realiza un gestor de datos independiente para mantener la ocultación de la asignación. Los evaluadores de resultados están cegados a la asignación de grupo (evaluador cegado).
Intervención - AIMR-HAM (grupo de intervención)
Descripción general: La intervención combina práctica práctica basada en escenarios mediante auriculares de MR.
Componentes clave:
- Orientación
- Pre-briefing
- Simulación AIMR
- Debriefing
Nota técnica: La configuración de MR integra elementos virtuales con el entorno físico para proporcionar señales visuales y auditivas; la marca/modelo del dispositivo y la versión del software pueden especificarse en el campo del protocolo.
Grupo control: El grupo control recibe la educación estándar del hospital en gestión de medicamentos (conferencias, discusiones de casos y talleres). El horario y el tiempo total de contacto se igualan al grupo de intervención para controlar el tiempo y la atención.
Procedimientos de los participantes y cronograma El flujo del estudio es: cribado → consentimiento informado por escrito → evaluación basal (preintervención) → aleatorización → formación asignada (MR + educación estándar o solo educación estándar) → evaluación inmediata post-formación → evaluación de seguimiento (por ejemplo, 1 mes post-formación) → finalización del estudio. En cada punto de evaluación, los participantes completan el mismo conjunto de evaluaciones para permitir la comparación a lo largo del tiempo.
Métodos de recopilación de datos
: El rendimiento clínico y las habilidades se miden mediante listas de verificación de rendimiento estandarizadas y escalas de calificación de observadores durante las evaluaciones simuladas. Evaluadores capacitados, cegados a la asignación, realizan estas evaluaciones.
Los instrumentos de autoinforme (confianza, comunicación, carga de trabajo cognitiva) se recopilan mediante cuestionarios electrónicos o en papel y se ingresan en la base de datos del estudio.
Los datos de errores de medicación se recopilan del sistema de notificación de incidentes del hospital y de los autoinformes de los participantes durante el período de estudio; los informes duplicados se concilian mediante revisión y clasificación de datos.
El sistema MR registra automáticamente los registros de interacción de los participantes (marcas de tiempo, acciones, puntos de decisión) que pueden utilizarse como datos analíticos suplementarios.
Descripción general del análisis
Los análisis primarios siguen el principio de intención de tratar. Los resultados continuos (por ejemplo, puntuaciones de competencia) se comparan mediante pruebas t o regresión lineal; las medidas repetidas se analizan con modelos de efectos mixtos para tener en cuenta las correlaciones intraparticipantes.
Los resultados binarios (por ejemplo, presencia de error de medicación) se analizan mediante regresión logística o estimaciones de riesgo.
Las covariables preespecificadas (por ejemplo, puntuaciones basales o unidad clínica) se incluyen en los análisis ajustados según sea necesario. Los análisis de sensibilidad abordan los datos faltantes (por ejemplo, imputación múltiple) y las desviaciones del protocolo.
Seguridad y ética El estudio ha recibido la aprobación del comité de revisión institucional (IRB). Todos los participantes proporcionan consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Cualquier malestar relacionado con el uso de MR (como mareos o náuseas) se monitoriza y maneja según el protocolo; los eventos adversos graves se notifican prontamente al IRB y a los órganos de supervisión hospitalarios. Los datos personales se anonimizan o cifran y se almacenan con acceso restringido.
Medidas de garantía de calidad y fiabilidad
Los instructores y evaluadores reciben formación estandarizada para garantizar una entrega consistente de la intervención y una puntuación uniforme de los resultados.
La aleatorización, la entrada de datos y el manejo de datos siguen procedimientos operativos estándar. Los datos se someten a monitorización regular y controles de calidad periódicos; pueden realizarse auditorías independientes de calidad de datos si se indica.
Conclusión e impacto potencial Este ensayo determinará si AIMR-HAM conduce a mejoras medibles en la competencia de gestión de medicamentos de los enfermeros y reduce los errores de medicación en comparación con la educación estándar. Los hallazgos pueden informar las prácticas educativas hospitalarias y apoyar una adopción más amplia de AIMR-HAM para la formación de habilidades clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hwigon Jeon, Ph.D. student
- Número de teléfono: +82-10-5121-0700
- Correo electrónico: tjdans779@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Enfermeras con al menos uno a seis años de experiencia clínica.
Aquellas que comprendan el propósito y los procedimientos de este estudio y hayan dado su consentimiento por escrito para participar.
Aquellas que no tengan limitaciones físicas o cognitivas para utilizar dispositivos de realidad mixta.
③ Aquellas que puedan comunicarse en coreano y comprender y responder a las preguntas.
Criterios de exclusión:
Aquellas que no deseen participar en el estudio. ① Aquellas que hayan participado en educación relacionada con medicamentos de alto riesgo en los últimos seis meses.
Aquellas que no puedan o tengan dificultades para participar en el programa educativo de realidad mixta debido a deficiencias visuales, auditivas o neurológicas, o efectos adversos como mareos o cinetosis.
- Aquellas que se retiren voluntariamente del estudio a mitad del mismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Los participantes reciben un Programa de Simulación de Gestión de Medicamentos de Alto Riesgo basado en Realidad Mixta integrado con Inteligencia Artificial
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Los participantes del brazo de intervención reciben el Programa de Simulación de Gestión de Medicamentos de Alto Riesgo basado en Realidad Mixta integrada con Inteligencia Artificial
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Comparador activo: Brazo 2
Los participantes reciben la educación estándar del hospital sobre manejo de medicación
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Los participantes reciben la educación estándar del hospital sobre gestión de medicamentos (conferencias didácticas, debates de casos y talleres)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento clínico de medicamentos de alto riesgo
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la intervención
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La evaluación de competencia en el desempeño clínico de medicamentos de alto riesgo utilizará un cuestionario desarrollado por nuestro equipo de investigación.
La herramienta consta de 23 preguntas, de las cuales 4 variarán según el progreso de la simulación, resultando en una evaluación final que mide 19 preguntas.
Cada ítem será calificado por el instructor en una escala de 0 por fallo o ejecución incorrecta, 1 por ejecución insuficiente o inadecuada, y 2 por ejecución precisa.
Los ítems desarrollados se someterán a una evaluación de validez por seis expertos antes de ser revisados y complementados para su uso.
Puntuaciones más altas indican un mayor desempeño clínico en medicamentos de alto riesgo.
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Baseline, inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Competencia Global en Comunicación Interpersonal
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención
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La competencia comunicativa se medirá mediante la escala de Competencia Comunicativa Interpersonal Global (GICC) desarrollada por Heo Kyung-ho (2003), que fue modificada y complementada por Lee Hyun-sook y Kim Jong-gyeong (2010).
Consta de 15 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (nada en absoluto) hasta 5 (muchísimo), donde puntuaciones más altas indican una mayor competencia comunicativa.
En el estudio de Lee Hyun-sook y Kim Jong-gyeong (2010), el α de Cronbach fue de 0,83.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención
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Competencia de Razonamiento Clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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La competencia de razonamiento clínico se medirá utilizando la Escala de Competencia de Razonamiento Clínico (CRCS) desarrollada por Bae et al. (2023).
Consta de 22 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (nada en absoluto) hasta 5 (muchísimo).
Una puntuación más alta indica una mayor competencia de razonamiento clínico.
En el estudio de Bae et al. (2023), el alfa de Cronbach fue de .92.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Competencia en Seguridad de Medicamentos
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención
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La competencia en seguridad de la medicación se medirá utilizando la Escala de Competencia en Seguridad de la Medicación (MSCS) desarrollada por Park y Seomun (2021).
Consta de 36 ítems y seis subescalas (gestión de la medicación centrada en el paciente, mejora de situaciones problemáticas, gestión de factores influyentes, gestión de situaciones de crisis, colaboración interdisciplinar y responsabilidad como profesional de enfermería).
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1 = "nada en absoluto" a 5 = "muchísimo"), con una puntuación total de 36 a un máximo de 180.
Una puntuación total más alta indica un mayor nivel de competencia en seguridad de la medicación.
La fiabilidad de la MSCS fue de α de Cronbach = .96.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bae, J., Lee, J., Choi, M., Jang, Y., Park, C. G., & Lee, Y. J. (2023). Development of the clinical reasoning competency scale for nurses. BMC nursing, 22(1), 138. Elendu, C., Amaechi, D. C., Okatta, A. U., Amaechi, E. C., Elendu, T. C., Ezeh, C. P., & Elendu, I. D. (2024). The impact of simulation-based training in medical education: A review. Medicine, 103(27), e38813. Fernández-Alcántara, M., Escribano, S., Juliá-Sanchis, R., Castillo-López, A., Pérez-Manzano, A., Macur, M., Kalender-Smajlović, S., García-Sanjuán, S., & Cabañero-Martínez, M. J. (2025). Virtual Simulation Tools for Communication Skills Training in Health Care Professionals: Literature Review. JMIR Medical Education, 11(1), e63082. Frost, J., Delaney, L., & Fitzgerald, R. (2020). Exploring the application of mixed reality in nurse education. BMJ Simulation & Technology Enhanced Learning, 6(4), 214. Fu, Y., Hu, Y., & Sundstedt, V. (2022). A systematic literature review of virtual, augmented, and mixed reality game applications in healthcare. ACM Transactions on Computing for Healthcare (HEALTH), 3(2), 1-27. Gaffney, T. A., Hatcher, B. J., & Milligan, R. (2016). Nurses' role in medical error recovery: an integrative review. Journal of clinical nursing, 25(7-8), 906-917. Han, Y., Chen, J., Xu, Y., Huang, P., & Hou, L. (2024). Nurse-led medication management as a critical component of transitional care for preventing drug-related problems. Aging Clinical and Experimental Research, 36(1), 151. Hodkinson, A., Tyler, N., Ashcroft, D. M., Keers, R. N., Khan, K., Phipps, D., Abuzour, A., Bower, P., Avery, A., & Campbell, S. (2020). Preventable medication harm across health care settings: a systematic review and meta-analysis. BMC medicine, 18(1), 313. Jeon, H. G., & Jeong, H. W. (2025). Effectiveness of a Mixed Reality Simulation Program for Dyspnoea Care on New Nurses' Clinical Competency: A Mixed-Methods Study. Nurse Education in Practice, 104397. Mardani, A., Griffiths, P., & Vaismoradi, M. (202
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- CNUH-2025-435
- RS-2024-00345750 (Otro número de subvención/financiamiento: The National Research Foundation of Korea)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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