Efficacia del Programma di Simulazione per la Gestione dei Farmaci ad Alto Rischio basato su Realtà Mista Integrata con Intelligenza Artificiale (AIMR-HAM)
Efficacia del Programma di Simulazione per la Gestione dei Medicinali ad Alto Rischio Basato su Realtà Mista Integrata con Intelligenza Artificiale
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un Programma di Simulazione per la Gestione dei Farmaci ad Alto Allarme basato sulla Realtà Mista integrata con l'Intelligenza Artificiale (AIMR-HAM) aiuta gli infermieri ospedalieri a gestire i farmaci ad alto allarme (HAM) in modo più sicuro. La RM mescola elementi reali e virtuali per consentire agli infermieri di esercitarsi in scenari realistici.
Le domande principali sono:
L'AIMR-HAM migliora le competenze degli infermieri in materia di sicurezza dei farmaci? L'AIMR-HAM riduce gli errori di somministrazione dei farmaci e migliora le prestazioni cliniche?
I ricercatori confronteranno due gruppi per rispondere a queste domande:
Gruppo di intervento: AIMR-HAM Gruppo di controllo: solo formazione standard
Chi può partecipare:
Infermieri che lavorano in grandi ospedali e hanno da 1 a 6 anni di esperienza clinica.
Circa 60 infermieri parteciperanno allo studio.
Cosa faranno i partecipanti:
Partecipare alla formazione assegnata (AIMR-HAM o solo formazione standard). Completare brevi test e questionari prima e dopo la formazione per misurare competenze, comunicazione e ragionamento clinico.
Segnalare eventuali errori di somministrazione dei farmaci che si verificano durante lo studio. Perché è importante: Lo studio mostrerà se la formazione AIMR-HAM può migliorare il modo in cui gli infermieri gestiscono gli HAM e rendere l'assistenza ai pazienti più sicura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta se un Programma di Simulazione per la Gestione dei Farmaci ad Alto Allarme basato sulla Realtà Mista integrata con Intelligenza Artificiale (AIMR-HAM) migliora le competenze nella gestione dei farmaci ad alto allarme (HAM), le prestazioni cliniche (valutazioni osservate basate su simulazione), la comunicazione e i tassi di errore nella somministrazione dei farmaci tra gli infermieri ospedalieri con 1-6 anni di esperienza clinica. Lo studio mira a valutare l'efficacia di AIMR-HAM nel migliorare la competenza pratica e la sicurezza del paziente nella pratica clinica reale.
Disegno dello studio e randomizzazione Lo studio è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, monocentrico, con circa 60 infermieri partecipanti. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando uno schema di randomizzazione generato al computer (ad esempio, randomizzazione a blocchi). La randomizzazione viene eseguita da un responsabile dei dati indipendente per mantenere l'occultamento dell'assegnazione. I valutatori dei risultati sono ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo (valutatori in cieco).
Intervento - AIMR-HAM (gruppo di intervento)
Panoramica: L'intervento combina una pratica pratica basata su scenari e visori MR.
Componenti chiave:
- Orientamento
- Pre-briefing
- Simulazione AIMR
- Debriefing
Nota tecnica: La configurazione MR integra elementi virtuali con l'ambiente fisico per fornire segnali visivi e uditivi; il produttore/modello del dispositivo e la versione del software possono essere specificati nel campo del protocollo.
Gruppo di controllo: Il gruppo di controllo riceve l'educazione standard dell'ospedale sulla gestione dei farmaci (lezioni, discussioni di casi e workshop). Il programma e il tempo totale di contatto sono equivalenti a quelli del gruppo di intervento per controllare il tempo e l'attenzione.
Procedure dei partecipanti e cronologia Il flusso dello studio è: screening → consenso informato scritto → valutazione basale (pre-intervento) → randomizzazione → formazione assegnata (MR + educazione standard o solo educazione standard) → valutazione immediata post-formazione → valutazione di follow-up (ad esempio, 1 mese dopo la formazione) → completamento dello studio. Ad ogni punto di valutazione, i partecipanti completano lo stesso set di valutazioni per consentire il confronto nel tempo.
Metodi di raccolta dati
: Le prestazioni cliniche e le competenze vengono misurate utilizzando checklist di performance standardizzate e scale di valutazione dell'osservatore durante le valutazioni simulate. Valutatori addestrati, ciechi rispetto all'assegnazione, conducono queste valutazioni.
Gli strumenti di auto-segnalazione (fiducia, comunicazione, carico di lavoro cognitivo) vengono raccolti tramite questionari elettronici o cartacei e inseriti nel database dello studio.
I dati sugli errori di somministrazione dei farmaci vengono raccolti dal sistema di segnalazione degli incidenti ospedalieri e dalle auto-segnalazioni dei partecipanti durante il periodo di studio; i doppioni vengono riconciliati attraverso la revisione e la classificazione dei dati.
Il sistema MR registra automaticamente i log di interazione dei partecipanti (timestamp, azioni, punti decisionali) che possono essere utilizzati come dati analitici supplementari.
Panoramica dell'analisi
Le analisi primarie seguono il principio dell'intenzione di trattare. Gli esiti continui (ad esempio, punteggi di competenza) vengono confrontati utilizzando t-test o regressione lineare; le misure ripetute vengono analizzate con modelli ad effetti misti per tenere conto delle correlazioni intra-partecipante.
Gli esiti binari (ad esempio, presenza di errori di somministrazione dei farmaci) vengono analizzati utilizzando regressione logistica o stime del rischio.
Le covariate pre-specificate (ad esempio, punteggi basali o unità clinica) sono incluse nelle analisi aggiustate secondo necessità. Le analisi di sensibilità affrontano i dati mancanti (ad esempio, imputazione multipla) e le deviazioni dal protocollo.
Sicurezza ed etica Lo studio ha ricevuto l'approvazione del comitato etico (IRB). Tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. Qualsiasi disagio correlato all'uso del MR (come vertigini o nausea) viene monitorato e gestito secondo protocollo; gli eventi avversi gravi vengono segnalati tempestivamente all'IRB e agli organi di vigilanza ospedalieri. I dati personali sono de-identificati o crittografati e archiviati con accesso limitato.
Misure di garanzia della qualità e affidabilità
Istruttori e valutatori ricevono una formazione standardizzata per garantire una somministrazione coerente dell'intervento e una valutazione uniforme degli esiti.
La randomizzazione, l'inserimento dei dati e la gestione dei dati seguono procedure operative standard. I dati sono sottoposti a monitoraggio regolare e controlli di qualità periodici; possono essere eseguite audit indipendenti sulla qualità dei dati se indicato.
Conclusione e potenziale impatto Questo studio determinerà se AIMR-HAM porta a miglioramenti misurabili nella competenza degli infermieri nella gestione dei farmaci e riduce gli errori di somministrazione dei farmaci rispetto all'educazione standard. I risultati potrebbero informare le pratiche educative ospedaliere e supportare un'adozione più ampia di AIMR-HAM per la formazione delle competenze cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hwigon Jeon, Ph.D. student
- Numero di telefono: +82-10-5121-0700
- Email: tjdans779@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Infermieri con almeno uno a sei anni di esperienza clinica.
Coloro che comprendono lo scopo e le procedure di questo studio e hanno dato il consenso scritto a partecipare.
Coloro che non hanno limitazioni fisiche o cognitive nell'utilizzo di dispositivi di realtà mista.
③ Coloro che sono in grado di comunicare in coreano e comprendere e rispondere alle domande.
Criteri di esclusione:
Coloro che non desiderano partecipare allo studio. ① Coloro che hanno partecipato a formazione relativa a farmaci ad alto rischio negli ultimi sei mesi.
Coloro che non sono in grado o hanno difficoltà a partecipare al programma di formazione in realtà mista a causa di compromissioni visive, uditive o neurologiche, o effetti avversi come vertigini o cinetosi.
- Coloro che si ritirano volontariamente dallo studio a metà percorso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti ricevono un Programma di Simulazione della Gestione dei Farmaci ad Alto Rischio basato sulla Realtà Mista integrata con l'Intelligenza Artificiale
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I partecipanti del braccio di intervento ricevono il Programma di Simulazione per la Gestione dei Farmaci ad Alto Rischio basato sulla Realtà Mista integrata con l'Intelligenza Artificiale
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Comparatore attivo: Braccio 2
I partecipanti ricevono l'educazione standard dell'ospedale sulla gestione della terapia farmacologica
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I partecipanti ricevono l'istruzione standard dell'ospedale per la gestione della terapia farmacologica (lezioni didattiche, discussioni di casi e workshop)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni cliniche dei farmaci ad alto rischio
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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La valutazione delle competenze di prestazione clinica per i farmaci ad alto rischio utilizzerà un questionario sviluppato dal nostro team di ricerca.
Lo strumento consiste in 23 domande, di cui 4 varieranno a seconda dell'avanzamento della simulazione, risultando in una valutazione finale che misura 19 domande.
Ogni elemento sarà valutato dall'istruttore su una scala di 0 per fallimento o esecuzione errata, 1 per esecuzione insufficiente o inadeguata e 2 per esecuzione accurata.
Gli elementi sviluppati subiranno una valutazione di validità da parte di sei esperti prima di essere rivisti e integrati per l'uso.
Punteggi più alti indicano una maggiore prestazione clinica nell'uso dei farmaci ad alto rischio.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Competenza Globale nella Comunicazione Interpersonale
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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La competenza comunicativa sarà misurata utilizzando la scala Global Interpersonal Communication Competence (GICC) sviluppata da Heo Kyung-ho (2003), che è stata modificata e integrata da Lee Hyun-sook e Kim Jong-gyeong (2010).
Consiste di 15 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (moltissimo), con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza comunicativa.
Nello studio di Lee Hyun-sook e Kim Jong-gyeong (2010), l'α di Cronbach era .83.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Competenza di Ragionamento Clinico
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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La competenza del ragionamento clinico sarà misurata utilizzando la Scala di Competenza del Ragionamento Clinico (CRCS) sviluppata da Bae et al. (2023).
Consiste di 22 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (molto).
Un punteggio più alto indica una maggiore competenza nel ragionamento clinico.
Nello studio di Bae et al. (2023), l'α di Cronbach era .92.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Competenza in Sicurezza dei Farmaci
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento
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La competenza in materia di sicurezza dei farmaci sarà misurata utilizzando la Scala di Competenza sulla Sicurezza dei Farmaci (MSCS) sviluppata da Park e Seomun (2021).
È composta da 36 item e sei sottoscale (gestione dei farmaci centrata sul paziente, miglioramento delle situazioni problematiche, gestione dei fattori influenzanti, gestione delle situazioni di crisi, collaborazione interdisciplinare e responsabilità come professionista infermieristico).
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = "per niente" a 5 = "moltissimo"), con un punteggio totale che va da 36 a un massimo di 180.
Un punteggio totale più alto indica un livello più elevato di competenza in materia di sicurezza dei farmaci.
L'affidabilità della MSCS era Cronbach's α = .96.
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Baseline, immediatamente post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bae, J., Lee, J., Choi, M., Jang, Y., Park, C. G., & Lee, Y. J. (2023). Development of the clinical reasoning competency scale for nurses. BMC nursing, 22(1), 138. Elendu, C., Amaechi, D. C., Okatta, A. U., Amaechi, E. C., Elendu, T. C., Ezeh, C. P., & Elendu, I. D. (2024). The impact of simulation-based training in medical education: A review. Medicine, 103(27), e38813. Fernández-Alcántara, M., Escribano, S., Juliá-Sanchis, R., Castillo-López, A., Pérez-Manzano, A., Macur, M., Kalender-Smajlović, S., García-Sanjuán, S., & Cabañero-Martínez, M. J. (2025). Virtual Simulation Tools for Communication Skills Training in Health Care Professionals: Literature Review. JMIR Medical Education, 11(1), e63082. Frost, J., Delaney, L., & Fitzgerald, R. (2020). Exploring the application of mixed reality in nurse education. BMJ Simulation & Technology Enhanced Learning, 6(4), 214. Fu, Y., Hu, Y., & Sundstedt, V. (2022). A systematic literature review of virtual, augmented, and mixed reality game applications in healthcare. ACM Transactions on Computing for Healthcare (HEALTH), 3(2), 1-27. Gaffney, T. A., Hatcher, B. J., & Milligan, R. (2016). Nurses' role in medical error recovery: an integrative review. Journal of clinical nursing, 25(7-8), 906-917. Han, Y., Chen, J., Xu, Y., Huang, P., & Hou, L. (2024). Nurse-led medication management as a critical component of transitional care for preventing drug-related problems. Aging Clinical and Experimental Research, 36(1), 151. Hodkinson, A., Tyler, N., Ashcroft, D. M., Keers, R. N., Khan, K., Phipps, D., Abuzour, A., Bower, P., Avery, A., & Campbell, S. (2020). Preventable medication harm across health care settings: a systematic review and meta-analysis. BMC medicine, 18(1), 313. Jeon, H. G., & Jeong, H. W. (2025). Effectiveness of a Mixed Reality Simulation Program for Dyspnoea Care on New Nurses' Clinical Competency: A Mixed-Methods Study. Nurse Education in Practice, 104397. Mardani, A., Griffiths, P., & Vaismoradi, M. (202
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNUH-2025-435
- RS-2024-00345750 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The National Research Foundation of Korea)
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